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Essai contrôlé randomisé multisite d'une nouvelle application numérique : SHIFT (SHIFT)

17 mars 2026 mis à jour par: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Essai contrôlé randomisé multisite d'une nouvelle application numérique (SHIFT) pour améliorer les résultats des survivants d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques

Cette étude de recherche évalue l'efficacité d'une nouvelle application numérique auto-administrée pour améliorer les résultats en matière de santé sexuelle, la qualité de vie et la détresse psychologique chez les survivants d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les greffes de cellules souches hématopoïétiques (HCT) autologues et allogéniques sont des traitements potentiellement curatifs pour de nombreux patients atteints d'hémopathies malignes et d'affections hématologiques bénignes. Le recours à l’HCT a augmenté au cours de la dernière décennie. Les survivants de l'HCT subissent une détérioration substantielle et drastique de leur fonction sexuelle qui persiste pendant de nombreuses années après l'HCT. La dysfonction sexuelle est la complication à long terme la plus courante chez les survivants de l'HCT. Les problèmes de santé sexuelle ont des conséquences négatives sur la qualité de vie (QOL) et l'humeur des patients, notamment sur l'identité et l'estime de soi de l'individu, la fatigue, les discordes relationnelles, les problèmes d'intimité et la détresse. L'étiologie de la dysfonction sexuelle chez les survivants de l'HCT est multifactorielle et peut provenir de facteurs biologiques, interpersonnels, psychologiques et sociaux. Compte tenu de la nature multifactorielle sous-jacente à la dysfonction sexuelle dans cette population, une approche multimodale est nécessaire pour y remédier. Les cliniciens manquent de formation suffisante pour traiter les problèmes de santé sexuelle chez les survivants de l’HCT. Les survivants de l’HCT déclarent avoir peu de communication avec leurs cliniciens au sujet de leur santé sexuelle. Les survivants de l'HCT bénéficieraient d'interventions leur permettant de communiquer avec leurs cliniciens au sujet de leur santé sexuelle.

Malgré le fardeau bien documenté de la dysfonction sexuelle chez les survivants de l'HCT, les interventions adaptées pour répondre à leurs problèmes uniques de santé sexuelle font défaut. Compte tenu de la nature multifactorielle des problèmes de santé sexuelle chez les survivants de l'HCT, les interventions doivent répondre à ces divers besoins et devraient donc idéalement être abordées par une équipe multidisciplinaire d'experts en santé sexuelle, de psychologues, de gynécologues et d'urologues. Même si quelques centres de transplantation disposent d’une clinique de santé sexuelle multidisciplinaire, le manque de professionnels formés pour répondre aux problèmes de santé sexuelle limite considérablement la diffusion d’un modèle de service aussi complexe. De plus, les survivants de l’HCT ont souvent du mal à se rendre à plusieurs rendez-vous cliniques et à coordonner leurs soins entre différents spécialistes. La disponibilité limitée de cliniciens en santé sexuelle entrave également l’évolutivité et la diffusion des interventions de santé sexuelle pour répondre aux besoins des survivants de l’HCT. Les interventions de santé numérique peuvent améliorer l'accès et la large diffusion des interventions de soins psychologiques et de soutien et permettront aux patients d'accéder à l'intervention dans l'intimité de leur domicile compte tenu de la sensibilité du sujet, d'impliquer leurs partenaires dans le contenu et d'éviter des visites supplémentaires à la clinique. Une intervention réussie en matière de santé sexuelle, fondée sur des données probantes, a été adaptée à une application numérique destinée aux survivants de l'HCT. Les composants actifs d'une intervention de santé sexuelle en personne auprès des survivants du HCT ont été exploités pour développer l'application numérique auto-administrée, Sexual Health and Intimacy After Transplant (SHIFT) pour répondre aux préoccupations en matière de santé sexuelle des survivants du HCT. Cet essai randomisé multisite testera l'efficacité de SHIFT pour améliorer les résultats en matière de santé sexuelle, la qualité de vie et la détresse psychologique chez les survivants de l'HCT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33124
        • Pas encore de recrutement
        • University of Miami
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Pas encore de recrutement
        • Fox Chase Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (> 18 ans) ayant subi une HCT autologue ou allogénique > trois mois avant l'inscription à l'étude
  • Dépistage positif pour les problèmes de santé sexuelle provoquant une détresse sur la base des questions de dépistage des lignes directrices sur la survie du National Comprehensive Network (NCCN)

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ne comprennent ni l'anglais ni l'espagnol depuis SHIFT ne seront disponibles que dans ces deux langues pour cet essai d'efficacité.
  • Patients présentant un trouble psychiatrique majeur incontrôlé ou d'autres conditions cognitives comorbides qui, selon le clinicien traitant de l'HCT, interdiraient la capacité des patients à fournir leur consentement éclairé et à participer aux procédures d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d’intervention SHIFT
SHIFT est une application numérique auto-administrée à plusieurs composants destinée aux survivants du HCT, intégrant plusieurs fonctionnalités pour promouvoir l'engagement et le changement de comportement en matière de santé, et comprend des stratégies de gamification, des vidéos de survivants du HCT, des exercices d'intimité et du contenu facultatif.
Comportemental: Groupe d’intervention SHIFT
Les participants affectés à SHIFT rencontreront leur clinicien HCT pour un bref examen médical afin d'évaluer le besoin de médicaments pour la dysfonction érectile, l'atrophie vaginale ou la maladie du greffon contre l'hôte génital ; et commencez à utiliser SHIFT au rythme souhaité pendant 8 semaines pour terminer cinq modules.
Comparateur actif: Groupe de soins habituels amélioré
Les patients affectés à un groupe de soins habituels améliorés n'auront pas accès à l'application SHIFT. Ils rencontreront leur clinicien HCT et pourront être orientés vers des soins spécialisés à la demande des patients ou à la discrétion du clinicien HCT.
Comportemental: Groupe de soins habituels amélioré
Les participants affectés au groupe de soins habituels améliorés rencontreront leur clinicien HCT pour un bref examen médical afin d'évaluer le besoin de médicaments pour la dysfonction érectile, l'atrophie vaginale ou la maladie du greffon contre l'hôte génital ; et peut être référé à un psychologue, un urologue ou un gynécologue à la demande des participants ou à la discrétion du clinicien HCT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction globale à l'égard du sexe à la semaine 8, telle que mesurée par le domaine de satisfaction globale à l'égard du sexe de l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie sexuelle du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS).
Délai: Semaine 8

Comparer la satisfaction globale des patients à l'égard des scores sexuels à la semaine 8 après l'inscription entre ceux recevant SHIFT et les soins habituels améliorés, tels que mesurés par le domaine de satisfaction globale PROMIS à l'égard du sexe de l'échelle PROMIS v2.0 de satisfaction à l'égard de la vie sexuelle.

Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l’égard de la vie sexuelle, et des scores plus faibles indiquent une moindre satisfaction à l’égard de la vie sexuelle.
Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction globale à l'égard du sexe (longitudinalement) telle que mesurée par le domaine de satisfaction globale à l'égard du sexe de l'échelle PROMIS de satisfaction à l'égard de la vie sexuelle
Délai: Jusqu'à la semaine 24

Comparer longitudinalement la satisfaction globale des patients à l'égard du sexe entre ceux recevant SHIFT et les soins habituels améliorés, tels que mesurés par le domaine de satisfaction globale à l'égard du sexe de l'échelle PROMIS v2.0 de satisfaction à l'égard de la vie sexuelle.

Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l’égard de la vie sexuelle, et des scores plus faibles indiquent une moindre satisfaction à l’égard de la vie sexuelle.
Jusqu'à la semaine 24
Intérêt sexuel tel que mesuré par l'intérêt pour le domaine de l'activité sexuelle de l'échelle de fonction et de satisfaction sexuelles PROMIS
Délai: Jusqu'à la semaine 24

Comparer l'intérêt sexuel à la semaine 8 et longitudinalement après l'inscription entre ceux recevant SHIFT par rapport aux soins habituels améliorés, tels que mesurés par l'intérêt pour le domaine de l'activité sexuelle de l'échelle PROMIS v2.0 de fonction et de satisfaction sexuelles.

Des scores plus élevés indiquent plus d’intérêt, et des scores plus faibles indiquent moins d’intérêt.
Jusqu'à la semaine 24
Fonction sexuelle (orgasme) mesurée par le domaine Orgasme - Plaisir de l'échelle de fonction et de satisfaction sexuelle PROMIS
Délai: Jusqu'à la semaine 24

Comparer la fonction sexuelle (orgasme) à la semaine 8 et longitudinalement après l'inscription entre ceux recevant SHIFT par rapport aux soins habituels améliorés tels que mesurés par le domaine Orgasme - Plaisir de l'échelle PROMIS v2.0 - Échelle de fonction et de satisfaction sexuelles.

Des scores plus élevés dans le domaine Orgasme - Plaisir de l'échelle PROMIS - Fonction sexuelle et satisfaction indiquent des orgasmes plus agréables.
Jusqu'à la semaine 24
Fonction sexuelle (inconfort vaginal et lubrification vaginale) telle que mesurée par l'échelle Female Sexual Function Index
Délai: Jusqu'à la semaine 24

Comparer la fonction sexuelle (inconfort vaginal et lubrification vaginale) à la semaine 8 et longitudinalement après l'inscription entre celles recevant SHIFT et les soins habituels améliorés, tels que mesurés par l'indice de fonction sexuelle féminine (FSFI) pour les participantes.

Des scores plus élevés au FSFI indiquent des niveaux plus élevés de fonctionnement sexuel et des scores plus faibles indiquent des niveaux de fonctionnement sexuel plus faibles.
Jusqu'à la semaine 24
Fonction érectile mesurée par l'échelle internationale de l'indice de la fonction érectile
Délai: Jusqu'à la semaine 24

Comparer la fonction érectile à la semaine 8 et longitudinalement après l'inscription entre ceux recevant SHIFT par rapport aux soins habituels améliorés tels que mesurés par l'indice international de la fonction érectile (IIEF-5) pour les participants masculins.

Des scores plus élevés de l'IIEF-5 indiquent des niveaux plus élevés de fonctionnement sexuel et des scores plus faibles indiquent des niveaux de fonctionnement sexuel plus faibles.
Jusqu'à la semaine 24
Qualité de vie mesurée par l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer - greffe de moelle osseuse
Délai: Jusqu'à la semaine 24

Comparer la qualité de vie (QOL) à la semaine 8 et longitudinalement après l'inscription entre ceux recevant SHIFT par rapport aux soins habituels améliorés, tels que mesurés par l'échelle d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - greffe de moelle osseuse (FACT-BMT).

Des scores plus élevés sur FACT-BMT indiquent une meilleure qualité de vie.
Jusqu'à la semaine 24
Symptômes d'anxiété mesurés par l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: Jusqu'à la semaine 24

Comparer les symptômes d'anxiété à la semaine 8 et longitudinalement après l'inscription entre ceux recevant SHIFT et les soins habituels améliorés, tels que mesurés par la sous-échelle d'anxiété de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS).

Des scores plus faibles sur la sous-échelle d'anxiété HADS indiquent moins d'anxiété (score : 0-7-Normal, 8-10-Léger, 11-15-Modéré, 16-21-Sévère).
Jusqu'à la semaine 24
Symptômes de dépression mesurés par l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: Jusqu'à la semaine 24

Comparer les symptômes de dépression à la semaine 8 et longitudinalement après l'inscription entre ceux recevant SHIFT et les soins habituels améliorés, tels que mesurés par la sous-échelle de dépression de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS).

Des scores plus faibles sur la sous-échelle de dépression HADS indiquent l'absence de dépression (score : 0-7-Normal, 8-10-Léger, 11-15-Modéré, 16-21-Sévère).
Jusqu'à la semaine 24

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de participants sexuellement actifs utilisant le PROMIS Sexual Activity Screener
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Comparer la proportion de participants sexuellement actifs entre ceux recevant SHIFT et les soins habituels améliorés, tels que mesurés par le PROMIS Sexual Function and Satisfaction (SexFS) version 2.0 : Screener.
Jusqu'à la semaine 24
Intimité émotionnelle et sexuelle telle que mesurée par les sous-échelles d'intimité émotionnelle et sexuelle de l'échelle d'évaluation personnelle de l'intimité dans la relation
Délai: Jusqu'à la semaine 24

Comparer l'intimité émotionnelle et sexuelle entre les personnes recevant SHIFT et les soins habituels améliorés en utilisant les sous-échelles d'intimité émotionnelle et sexuelle des sous-échelles d'intimité émotionnelle et sexuelle de l'évaluation personnelle de l'intimité dans la relation (PAIR).

Des scores plus faibles indiquent une plus grande intimité relationnelle, et des scores plus élevés indiquent une plus faible intimité relationnelle.
Jusqu'à la semaine 24
Comparer l'auto-efficacité des participants à discuter de santé sexuelle avec leurs cliniciens en transplantation à l'aide du questionnaire d'auto-efficacité
Délai: Jusqu'à la semaine 24

Comparer l'auto-efficacité des participants pour discuter de leur santé sexuelle avec leur clinicien en transplantation entre ceux recevant SHIFT et les soins habituels améliorés à l'aide du questionnaire d'auto-efficacité.

Ceci sera évalué à l'aide de deux éléments avec un score allant de 0 à 20. Des scores plus élevés indiquent une meilleure auto-efficacité, et des scores plus faibles indiquent une moindre auto-efficacité.
Jusqu'à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2024

Première publication (Réel)

7 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-256
  • 1R01CA282182-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Dana-Farber/Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données issues des essais cliniques. Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que selon les termes d'un accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées à l’enquêteur du sponsor ou à la personne désignée. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur ClinicalTrials.gov uniquement si la réglementation fédérale l’exige ou comme condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication

Critères d'accès au partage IPD

Contactez l’équipe Mass General Brigham Innovation

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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