- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06541002
Multi-Site randomiseret kontrolleret prøveversion af en ny digital applikation: SHIFT (SHIFT)
Multi-Site randomiseret kontrolleret afprøvning af en ny digital applikation (SHIFT) for at forbedre resultater for hæmatopoietiske stamcelletransplanterede overlevende
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Autolog og allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HCT) er potentielt helbredende behandlinger for mange patienter med hæmatologiske maligniteter og benigne hæmatologiske tilstande. Brugen af HCT er steget i løbet af det sidste årti. HCT-overlevere oplever en væsentlig og drastisk forringelse af deres seksuelle funktion, som varer ved i mange år efter HCT. Seksuel dysfunktion er den mest almindelige langtidskomplikation hos HCT-overlevere. Seksuelle helbredsproblemer har negative konsekvenser for patienternes livskvalitet (QOL) og humør, herunder individets identitet og selvværd, træthed, uoverensstemmelser i forholdet, intimitetsproblemer og angst. Ætiologien af seksuel dysfunktion hos HCT-overlevere er multifaktoriel og kan stamme fra biologiske, interpersonelle, psykologiske og sociale faktorer. I betragtning af den multifaktorielle karakter, der ligger til grund for seksuel dysfunktion i denne befolkning, er en multimodal tilgang påkrævet for at løse dem. Klinikere mangler tilstrækkelig uddannelse til at håndtere seksuelle helbredsproblemer hos HCT-overlevere. HCT-overlevere rapporterer at have ringe kommunikation med deres klinikere om seksuel sundhed. HCT-overlevere ville have gavn af interventioner for at give dem mulighed for at kommunikere med deres klinikere om deres seksuelle sundhed.
På trods af den veldokumenterede byrde af seksuel dysfunktion hos HCT-overlevere, mangler der indgreb, der er skræddersyet til at løse deres unikke seksuelle sundhedsproblemer. I betragtning af den multifaktorielle karakter af seksuelle sundhedsproblemer hos HCT-overlevere, skal interventioner imødekomme disse forskellige behov og bør derfor ideelt set behandles af et tværfagligt team af seksuelle sundhedseksperter, psykologer, gynækologer og urologer. Selvom nogle få transplantationscentre har en tværfaglig klinik for seksuel sundhed, begrænser manglen på fagfolk, der er uddannet i at håndtere seksuelle sundhedsproblemer, udbredelsen af en så kompleks servicemodel. Derudover har HCT-overlevere ofte svært ved at deltage i flere klinikaftaler og koordinere deres pleje mellem forskellige specialister. Begrænset tilgængelighed af seksuelle sundhedsklinikere hindrer også skalerbarheden og udbredelsen af seksuelle sundhedsinterventioner for at imødekomme behovene hos HCT-overlevere. Digitale sundhedsinterventioner kan forbedre adgangen til og bred formidling af psykologiske og støttende behandlingsinterventioner og vil give patienterne adgang til interventionen i privatlivets fred i deres hjem givet emnets følsomhed, engagere deres partnere med indholdet og undgå yderligere klinikbesøg. En vellykket evidensbaseret seksuel sundhedsintervention blev tilpasset til en digital app til HCT-overlevere. De aktive komponenter i en personlig seksuel sundhedsintervention for HCT-overlevere blev udnyttet til at udvikle den selvadministrerede digitale applikation, Sexual Health and Intimacy Following Transplant (SHIFT) for at imødegå de seksuelle sundhedsproblemer hos HCT-overlevere. Dette randomiserede forsøg på flere steder vil teste effektiviteten SHIFT til at forbedre seksuelle helbredsresultater, livskvalitet og psykologisk lidelse hos HCT-overlevere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Areej El-Jawahri, MD
- Telefonnummer: 617-724-4000
- E-mail: ael-jawahri@mgb.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sajeewani Samarakoon, PhD
- E-mail: ssamarakoon@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33124
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Miami
-
Kontakt:
- Lara Traeger, PhD
- Telefonnummer: 305-284-3012
- E-mail: ltraeger@miami.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital (MGH)
-
Kontakt:
- Areej El-Jawahri, MD
- Telefonnummer: 617-724-4000
- E-mail: ael-jawahri@mgb.org
-
Kontakt:
- Sajeewani Samarakoon, PhD
- E-mail: ssamarakoon@mgh.harvard.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- Ikke rekrutterer endnu
- Fox Chase Cancer Center
-
Kontakt:
- Jennifer Reese
- Telefonnummer: 215-214-3223
- E-mail: Jennifer.Reese@fccc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (> 18 år), som gennemgik autolog eller allogen HCT > tre måneder før studieindskrivning
- Screening positiv for seksuelle sundhedsproblemer, der forårsager nød baseret på screeningsspørgsmål fra National Comprehensive Network (NCCN) overlevelsesretningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke forstår engelsk eller spansk siden SHIFT, vil kun være tilgængelige på disse to sprog til dette effektforsøg.
- Patienter med enhver større ukontrolleret psykiatrisk lidelse eller andre komorbide kognitive tilstande, som den behandlende HCT-kliniker mener vil forhindre patienternes evne til at give informeret samtykke og deltage i undersøgelsesprocedurer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SHIFT Interventionsgruppe
SHIFT er en selvadministreret, multi-komponent digital applikation til HCT-overlevere, der inkorporerer adskillige funktioner til at fremme engagement og sundhedsadfærdsændring, og inkluderer gamification-strategier, videoer af HCT-overlevere, intimitetsøvelser og valgfrit indhold.
|
Deltagere, der er tilknyttet SHIFT, vil mødes med deres HCT-kliniker til en kort lægeundersøgelse for at vurdere behovet for medicin mod erektil dysfunktion, vaginal atrofi eller genital graft-versus-host-sygdom; og begynde at bruge SHIFT i det ønskede tempo over 8 uger for at gennemføre fem moduler.
|
|
Aktiv komparator: Enhanced Usual Care Group
Patienter, der er tildelt en forbedret sædvanlig plejegruppe, får ikke adgang til SHIFT-applikationen.
De vil mødes med deres HCT-kliniker og eventuelt henvises til speciallæge efter patientens anmodning eller efter HCT-klinikerens skøn.
|
Deltagere, der er tilknyttet gruppen med forbedret sædvanlig pleje, vil mødes med deres HCT-kliniker til en kort lægeundersøgelse for at vurdere behovet for medicin mod erektil dysfunktion, vaginal atrofi eller genital graft-versus-host-sygdom; og måske henvist til en psykolog, urolog eller gynækolog efter deltagernes anmodning eller efter HCT-klinikerens skøn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global tilfredshed med sex i uge 8 målt ved den globale tilfredshed med sex-domæne fra Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Satisfaction with Sex Life-skalaen.
Tidsramme: Uge 8
|
At sammenligne patientens globale tilfredshed med kønsscore i uge 8 efter tilmelding mellem dem, der modtager SHIFT versus forbedret sædvanlig pleje målt ved PROMIS globale tilfredshed med sex-domænet fra PROMIS-skalaen v2.0 Satisfaction with Sex Life. Højere score indikerer højere tilfredshed med sexlivet, og lavere score indikerer mindre tilfredshed med sexlivet. |
Uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global tilfredshed med sex (på langs) målt ved den globale tilfredshed med sex-domænet fra PROMIS Satisfaction with Sex Life-skalaen
Tidsramme: Op til uge-24
|
At sammenligne patientens globale tilfredshed med sex i længderetningen mellem dem, der modtager SHIFT versus forbedret sædvanlig pleje målt ved den globale tilfredshed med sex-domænet fra PROMIS Scale v2.0 Satisfaction with Sex Life-skalaen. Højere score indikerer højere tilfredshed med sexlivet, og lavere score indikerer mindre tilfredshed med sexlivet. |
Op til uge-24
|
|
Seksuel interesse målt ved interessen for seksuel aktivitetsdomæne fra PROMIS seksuelle funktions- og tilfredshedsskala
Tidsramme: Op til uge-24
|
At sammenligne seksuel interesse både i uge 8 og på langs efter tilmelding mellem dem, der modtager SHIFT versus forbedret sædvanlig pleje målt ved interessen for seksuel aktivitetsdomæne fra PROMIS Scale v2.0 Seksuel funktion og tilfredshed skalaen. Højere score indikerer mere interesse, og lavere score indikerer mindre interesse. |
Op til uge-24
|
|
Seksuel funktion (orgasme) målt ved Orgasm - Pleasure-domænet fra PROMIS seksuelle funktions- og tilfredshedsskala
Tidsramme: Op til uge-24
|
At sammenligne seksuel funktion (orgasme) både i uge 8 og på langs efter tilmelding mellem dem, der modtager SHIFT versus forbedret sædvanlig pleje målt ved Orgasm - Pleasure domænet fra PROMIS Scale v2.0 - Seksuel funktion og tilfredshed skalaen. Højere score fra Orgasme - Pleasure domænet fra PROMIS-skalaen - Seksuel funktion og tilfredshed indikerer mere behagelige orgasmer. |
Op til uge-24
|
|
Seksuel funktion (vaginalt ubehag og vaginal smøring) målt ved kvindens seksuelle funktionsindeksskala
Tidsramme: Op til uge-24
|
At sammenligne seksuel funktion (vaginalt ubehag og vaginal smøring) både i uge 8 og i længderetningen efter tilmelding mellem dem, der modtager SHIFT versus forbedret sædvanlig pleje som målt ved Female Sexual Function Index (FSFI) for kvindelige deltagere. Højere score af FSFI indikerer højere niveauer af seksuel funktion og lavere score indikerer lavere niveauer af seksuel funktion. |
Op til uge-24
|
|
Erektil funktion målt ved International Index of Erectile Function skala
Tidsramme: Op til uge-24
|
At sammenligne erektil funktion både i uge 8 og på langs efter tilmelding mellem dem, der modtager SHIFT versus forbedret sædvanlig pleje målt ved det internationale indeks for erektil funktion (IIEF-5) for mandlige deltagere. Højere score af IIEF-5 indikerer højere niveauer af seksuel funktion og lavere score indikerer lavere niveauer af seksuel funktion. |
Op til uge-24
|
|
Livskvalitet målt ved den funktionelle vurdering af kræftterapi-knoglemarvstransplantation skalaen
Tidsramme: Op til uge-24
|
At sammenligne livskvalitet (QOL) både i uge 8 og på langs efter tilmelding mellem dem, der modtager SHIFT versus forbedret sædvanlig pleje målt ved funktionel vurdering af kræftterapi-knoglemarvstransplantation (FACT-BMT) skalaen. Højere score på FACT-BMT indikerer bedre QOL. |
Op til uge-24
|
|
Angstsymptomer målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: Op til uge-24
|
At sammenligne angstsymptomer både i uge 8 og i længderetningen efter indskrivning mellem dem, der modtager SHIFT versus forbedret sædvanlig pleje målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Anxiety Subscale. Lavere score på HADS-angstunderskalaen indikerer mindre angst (score: 0-7-Normal, 8-10-Mild, 11-15-Moderat, 16-21-Svær). |
Op til uge-24
|
|
Depressionssymptomer målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: Op til uge-24
|
At sammenligne depressionssymptomer både i uge 8 og i længderetningen efter indskrivning mellem dem, der modtager SHIFT versus forbedret sædvanlig pleje som målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Depression-underskalaen. Lavere score på HADS-depressionsunderskalaen indikerer fravær af depression (score: 0-7-Normal, 8-10-Mild, 11-15-Moderat, 16-21-Svær). |
Op til uge-24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af deltagere, der er seksuelt aktive ved hjælp af PROMIS Sexual Activity Screener
Tidsramme: Op til uge-24
|
At sammenligne andelen af deltagere, der er seksuelt aktive mellem dem, der modtager SHIFT versus forbedret sædvanlig pleje, målt ved PROMIS Sexual Function and Satisfaction (SexFS) Version 2.0: Screener.
|
Op til uge-24
|
|
Følelsesmæssig og seksuel intimitet målt ved de følelsesmæssige og seksuelle intimitetsunderskalaer i Personal Assessment of Intimacy in Relationship-skalaen
Tidsramme: Op til uge-24
|
At sammenligne følelsesmæssig og seksuel intimitet mellem dem, der modtager SHIFT versus forbedret sædvanlig pleje, ved at bruge de følelsesmæssige og seksuelle intimitetsunderskalaer fra underskalaerne for følelsesmæssig og seksuel intimitet under Personal Assessment of Intimacy in Relationship (PAIR). Lavere score indikerer større forholdsintimitet, og højere score indikerer lavere forholdsintimitet. |
Op til uge-24
|
|
At sammenligne deltagernes selveffektivitet til at diskutere seksuel sundhed med deres transplantationsklinikere ved hjælp af Self-Efficacy Questionnaire
Tidsramme: Op til uge-24
|
At sammenligne deltagernes selveffektivitet til at diskutere deres seksuelle sundhed med deres transplantationsklinikers mellem dem, der modtager SHIFT versus forbedret sædvanlig pleje ved hjælp af Self-Efficacy Questionnaire. Dette vil blive vurderet ved hjælp af to elementer med en score fra 0-20. Højere score indikerer bedre self-efficacy, og lavere scores indikerer mindre self-efficacy. |
Op til uge-24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-256
- 1R01CA282182-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seksuel dysfunktion
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
Kliniske forsøg med SHIFT Interventionsgruppe
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA); University of Minnesota; Georgia Institute...AfsluttetTryksår | Trykskade | KørestolForenede Stater
-
Columbia UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutteringSlag | Sociale determinanter for sundhedForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterendeFedmeForenede Stater
-
ART Fertility Clinics LLCRekrutteringVirtual reality | PatienterfaringForenede Arabiske Emirater
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustAfsluttetLungekræft | OverlevelseDet Forenede Kongerige
-
Universidad de GranadaUniversity of Otago; University of Jaén; University of Valencia; Ministerio... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTrukket tilbage
-
Oregon State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetSlag | Livskvalitet | Kognitiv svækkelseKalkun