Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba wieloośrodkowa nowej aplikacji cyfrowej: SHIFT (SHIFT)

17 marca 2026 zaktualizowane przez: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Randomizowana, kontrolowana próba wieloośrodkowa nowatorskiej aplikacji cyfrowej (SHIFT) poprawiająca wyniki u osób, które przeżyły przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych

Celem tego badania badawczego jest ocena skuteczności nowatorskiej aplikacji cyfrowej, którą można samodzielnie administrować, w zakresie poprawy wyników w zakresie zdrowia seksualnego, jakości życia i łagodzenia stresu psychicznego u osób, które przeżyły przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Autologiczny i allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HCT) to potencjalnie lecznicze metody leczenia wielu pacjentów z nowotworami hematologicznymi i łagodnymi schorzeniami hematologicznymi. W ciągu ostatniej dekady wzrosło wykorzystanie HCT. Osoby, które przebyły HCT, doświadczają znacznego i drastycznego pogorszenia funkcji seksualnych, które utrzymuje się przez wiele lat po HCT. Dysfunkcje seksualne są najczęstszym długotrwałym powikłaniem u osób po HCT. Problemy ze zdrowiem seksualnym mają negatywny wpływ na jakość życia i nastrój pacjentów, w tym na tożsamość jednostki i poczucie własnej wartości, zmęczenie, niezgodę w relacjach, problemy z intymnością i stres. Etiologia dysfunkcji seksualnych u osób, które przeżyły HCT, jest wieloczynnikowa i może wynikać z czynników biologicznych, interpersonalnych, psychologicznych i społecznych. Biorąc pod uwagę wieloczynnikowy charakter leżący u podstaw dysfunkcji seksualnych w tej populacji, w celu ich rozwiązania konieczne jest podejście multimodalne. Lekarzom brakuje wystarczającego przeszkolenia w zakresie rozwiązywania problemów zdrowia seksualnego u osób, które przebyły HCT. Osoby, które przebyły HCT, zgłaszają, że rzadko komunikują się ze swoimi lekarzami na temat zdrowia seksualnego. Osoby, które przebyły HCT, odniosłyby korzyść z interwencji, które umożliwiłyby im komunikowanie się z lekarzami na temat ich zdrowia seksualnego.

Pomimo dobrze udokumentowanego problemu dysfunkcji seksualnych u osób, które przeżyły HCT, brakuje interwencji dostosowanych do ich wyjątkowych problemów związanych ze zdrowiem seksualnym. Biorąc pod uwagę wieloczynnikowy charakter problemów związanych ze zdrowiem seksualnym u osób, które przeżyły HCT, interwencje muszą uwzględniać te różnorodne potrzeby i dlatego w idealnym przypadku powinny być realizowane przez multidyscyplinarny zespół ekspertów w dziedzinie zdrowia seksualnego, psychologów, ginekologów i urologów. Chociaż kilka ośrodków transplantacyjnych posiada multidyscyplinarną klinikę zdrowia seksualnego, brak specjalistów przeszkolonych w zakresie rozwiązywania problemów związanych ze zdrowiem seksualnym poważnie ogranicza rozpowszechnianie tak złożonego modelu usług. Ponadto osoby, które przebyły HCT, często mają trudności z uczęszczaniem na wiele wizyt w klinice i koordynowaniem opieki między różnymi specjalistami. Ograniczona dostępność lekarzy zajmujących się zdrowiem seksualnym utrudnia również skalowalność i rozpowszechnianie interwencji w zakresie zdrowia seksualnego w celu zaspokojenia potrzeb osób, które przeżyły HCT. Cyfrowe interwencje zdrowotne mogą zwiększyć dostęp i szerokie rozpowszechnienie interwencji psychologicznych i opieki wspierającej, a także umożliwią pacjentom dostęp do interwencji w zaciszu własnego domu, biorąc pod uwagę drażliwość tematu, zaangażowanie partnerów w treść i uniknięcie dodatkowych wizyt w klinice. Skuteczną, opartą na dowodach interwencję w zakresie zdrowia seksualnego zaadaptowano w aplikacji cyfrowej dla osób, które przeżyły HCT. Aktywne elementy osobistej interwencji w zakresie zdrowia seksualnego dla osób, które przebyły HCT, wykorzystano do opracowania samodzielnie zarządzanej aplikacji cyfrowej „Zdrowie seksualne i intymność po przeszczepieniu” (SHIFT), aby rozwiązać problemy związane ze zdrowiem seksualnym osób, które przeżyły HCT. To wieloośrodkowe, randomizowane badanie przetestuje skuteczność SHIFT w zakresie poprawy wyników w zakresie zdrowia seksualnego, jakości życia i stresu psychicznego u osób, które przeżyły HCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33124
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Miami
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (> 18 lat), którzy przeszli autologiczną lub allogeniczną HCT > trzy miesiące przed włączeniem do badania
  • Wynik pozytywny w przypadku problemów związanych ze zdrowiem seksualnym powodujących niepokój na podstawie pytań przesiewowych opracowanych przez National Comprehensive Network (NCCN) dotyczących przeżycia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy od czasu SHIFT nie rozumieją języka angielskiego ani hiszpańskiego, w tym badaniu skuteczności będą dostępni wyłącznie w tych dwóch językach.
  • Pacjenci z jakimkolwiek poważnym, niekontrolowanym zaburzeniem psychicznym lub innymi współistniejącymi zaburzeniami funkcji poznawczych, które zdaniem lekarza prowadzącego HCT uniemożliwiają pacjentowi wyrażenie świadomej zgody i udział w procedurach badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna SHIFT
SHIFT to wieloskładnikowa aplikacja cyfrowa do samodzielnego zarządzania, przeznaczona dla osób, które przeżyły HCT, zawierająca kilka funkcji promujących zaangażowanie i zmianę zachowań zdrowotnych, a także strategie grywalizacji, filmy wideo przedstawiające osoby, które przeżyły HCT, ćwiczenia intymności i treści opcjonalne.
Behawioralne: Grupa Interwencyjna SHIFT
Uczestnicy przydzieleni do SHIFT spotkają się ze swoim lekarzem HCT w celu przeprowadzenia krótkiego badania lekarskiego w celu oceny konieczności stosowania leków w leczeniu zaburzeń erekcji, atrofii pochwy lub choroby przeszczep narządów płciowych przeciwko gospodarzowi; i zacznij używać SHIFT w pożądanym tempie przez 8 tygodni, aby ukończyć pięć modułów.
Aktywny komparator: Grupa zwiększonej zwykłej opieki
Pacjenci przydzieleni do grupy zwiększonej opieki zwykłej nie otrzymają dostępu do aplikacji SHIFT. Spotkają się ze swoim lekarzem HCT i na prośbę pacjenta lub według uznania lekarza HCT zostaną skierowani do opieki specjalistycznej.
Behawioralne: Grupa zwiększonej zwykłej opieki
Uczestnicy przydzieleni do grupy o zwiększonej zwykłej opiece spotkają się ze swoim lekarzem HCT na krótkie badanie lekarskie w celu oceny konieczności stosowania leków w leczeniu zaburzeń erekcji, atrofii pochwy lub choroby przeszczep narządów płciowych przeciwko gospodarzowi; i może zostać skierowany do psychologa, urologa lub ginekologa na prośbę uczestniczek lub według uznania lekarza HCT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna satysfakcja z seksu w 8. tygodniu mierzona globalną satysfakcją z domeny płci na podstawie skali zadowolenia z życia seksualnego w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS).
Ramy czasowe: Tydzień 8

Porównanie ogólnego zadowolenia pacjentów z wynikami seksualnymi w 8. tygodniu po włączeniu do badania pomiędzy pacjentami otrzymującymi SHIFT i rozszerzoną standardową opieką, mierzonymi za pomocą globalnego zadowolenia z domeny seksu PROMIS ze skali PROMIS Scale v2.0 Satysfakcja z życia seksualnego.

Wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję z życia seksualnego, a niższe wyniki wskazują na mniejszą satysfakcję z życia seksualnego.
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna satysfakcja z seksu (w ujęciu podłużnym) mierzona globalną satysfakcją z domeny seksu według skali PROMIS Satysfakcja z życia seksualnego
Ramy czasowe: Do tygodnia-24

Porównanie globalnej satysfakcji pacjentów z seksu w ujęciu podłużnym pomiędzy pacjentami otrzymującymi SHIFT a zwiększoną standardową opieką mierzoną globalną satysfakcją z seksu w skali PROMIS Scale v2.0 Satysfakcja z życia seksualnego.

Wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję z życia seksualnego, a niższe wyniki wskazują na mniejszą satysfakcję z życia seksualnego.
Do tygodnia-24
Zainteresowanie seksualne mierzone za pomocą domeny aktywności seksualnej ze skali funkcji i satysfakcji seksualnej PROMIS
Ramy czasowe: Do tygodnia-24

Porównanie zainteresowania seksem zarówno w 8. tygodniu, jak i w dłuższej perspektywie po włączeniu do badania, pomiędzy pacjentami otrzymującymi SHIFT a zwiększoną standardową opieką, mierzone na podstawie zainteresowania domeną aktywności seksualnej na skali funkcji i satysfakcji seksualnej PROMIS Scale v2.0.

Wyższe wyniki oznaczają większe zainteresowanie, a niższe wyniki oznaczają mniejsze zainteresowanie.
Do tygodnia-24
Funkcja seksualna (orgazm) mierzona za pomocą domeny Orgazm - Przyjemność ze skali Funkcji Seksualnych i Satysfakcji PROMIS
Ramy czasowe: Do tygodnia-24

Porównanie funkcji seksualnych (orgazmu) zarówno w 8. tygodniu, jak i na przestrzeni czasu po włączeniu do badania, pomiędzy osobami otrzymującymi SHIFT a zwiększoną standardową opieką mierzoną za pomocą domeny Orgazm – Przyjemność ze skali PROMIS Scale v2.0 – Skala Funkcji Seksualnych i Satysfakcji.

Wyższe wyniki w domenie Orgazm – Przyjemność w Skali PROMIS – Funkcje i Satysfakcja Seksualna wskazują na przyjemniejsze orgazmy.
Do tygodnia-24
Funkcje seksualne (dyskomfort i nawilżenie pochwy) mierzone za pomocą skali wskaźnika funkcji seksualnych kobiet
Ramy czasowe: Do tygodnia-24

Porównanie funkcji seksualnych (dyskomfort w pochwie i nawilżenie pochwy) zarówno w 8. tygodniu, jak i później po włączeniu, pomiędzy pacjentkami otrzymującymi SHIFT a zwiększoną standardową opieką, mierzoną za pomocą wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI) dla uczestniczek.

Wyższe wyniki FSFI wskazują na wyższy poziom funkcjonowania seksualnego, a niższe wyniki wskazują na niższy poziom funkcjonowania seksualnego.
Do tygodnia-24
Funkcja erekcji mierzona za pomocą skali International Index of Erectile Function
Ramy czasowe: Do tygodnia-24

Porównanie funkcji erekcji zarówno w 8. tygodniu, jak i w dłuższej perspektywie po włączeniu do badania pomiędzy pacjentami otrzymującymi SHIFT a osobami otrzymującymi zwiększoną standardową opiekę, mierzoną za pomocą Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF-5) dla uczestników płci męskiej.

Wyższe wyniki IIEF-5 wskazują na wyższy poziom funkcjonowania seksualnego, a niższe wyniki wskazują na niższy poziom funkcjonowania seksualnego.
Do tygodnia-24
Jakość życia mierzona skalą Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworowej – Przeszczepu Szpiku Kostnego
Ramy czasowe: Do tygodnia-24

Porównanie jakości życia (QOL) zarówno w 8. tygodniu, jak i w dłuższej perspektywie po włączeniu do badania, pomiędzy pacjentami otrzymującymi SHIFT a wzmocnioną standardową opieką, mierzoną za pomocą skali FACT-BMT (Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworowej – Przeszczep Szpiku Kostnego).

Wyższe wyniki w teście FACT-BMT wskazują na lepszą jakość życia.
Do tygodnia-24
Objawy lękowe mierzone szpitalną skalą lęku i depresji
Ramy czasowe: Do tygodnia-24

Porównanie objawów lękowych zarówno w 8. tygodniu, jak i na przestrzeni czasu po włączeniu do badania, pomiędzy pacjentami otrzymującymi SHIFT i wzmocnioną standardową opieką, mierzone za pomocą podskali lęku w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).

Niższe wyniki w podskali lęku HADS wskazują na mniejszy lęk (wynik: 0-7-normalny, 8-10-łagodny, 11-15-umiarkowany, 16-21-silny).
Do tygodnia-24
Objawy depresji mierzone szpitalną skalą lęku i depresji
Ramy czasowe: Do tygodnia-24

Porównanie objawów depresji zarówno w 8. tygodniu, jak i na przestrzeni czasu po włączeniu do badania, pomiędzy pacjentami otrzymującymi SHIFT i wzmocnioną standardową opieką, mierzone za pomocą podskali depresji w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).

Niższe wyniki w podskali depresji HADS wskazują na brak depresji (wynik: 0-7-normalna, 8-10-łagodna, 11-15-umiarkowana, 16-21-ciężka).
Do tygodnia-24

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników aktywnych seksualnie, korzystających z narzędzia przesiewowego aktywności seksualnej PROMIS
Ramy czasowe: Do tygodnia-24
Porównanie odsetka uczestników aktywnych seksualnie pomiędzy osobami otrzymującymi SHIFT w porównaniu ze standardową zwiększoną opieką, mierzoną za pomocą PROMIS Sexual Function and Satisfaction (SexFS) wersja 2.0: Screener.
Do tygodnia-24
Intymność emocjonalna i seksualna mierzona podskalami intymności emocjonalnej i seksualnej w skali Osobistej Oceny Intymności w Relacji
Ramy czasowe: Do tygodnia-24

Porównanie intymności emocjonalnej i seksualnej pomiędzy osobami otrzymującymi SHIFT i wzmocnioną zwykłą opieką przy użyciu podskal intymności emocjonalnej i seksualnej z podskali intymności emocjonalnej i seksualnej Osobistej Oceny Intymności w Relacji (PAIR).

Niższe wyniki wskazują na większą intymność w związku, a wyższe wyniki wskazują na niższą intymność w związku.
Do tygodnia-24
Porównanie poczucia własnej skuteczności uczestników w zakresie rozmów na temat zdrowia seksualnego z lekarzami zajmującymi się przeszczepami za pomocą Kwestionariusza Poczucia własnej Skuteczności
Ramy czasowe: Do tygodnia-24

Porównanie poczucia własnej skuteczności uczestników w zakresie omawiania swojego zdrowia seksualnego z lekarzem transplantologiem pomiędzy osobami otrzymującymi SHIFT a osobami korzystającymi ze zwiększonej zwykłej opieki za pomocą Kwestionariusza Własnej Skuteczności.

Zostanie to ocenione przy użyciu dwóch elementów z punktacją od 0 do 20. Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności, a niższe wyniki wskazują na mniejsze poczucie własnej skuteczności.
Do tygodnia-24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-256
  • 1R01CA282182-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione cech identyfikacyjnych, pochodzące z ostatecznego zbioru danych badawczych użytego w opublikowanym manuskrypcie, mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach Umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować do Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie ClinicalTrials.gov wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i porozumień wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane można udostępniać nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z zespołem Mass General Brigham Innovation

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj