ロボットリハビリテーションに加えた機能的電気刺激サイクリングエルゴメトリーの効果
2025年12月4日 更新者：Merve Örücü Atar、Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
ロボットリハビリテーションに機能的電気刺激自転車エルゴメトリーを追加した慢性脊髄不全損傷患者の歩行機能と下肢機能回復への効果
脊髄損傷（SCI）は、外傷性または非外傷性の原因によって引き起こされる壊滅的な神経学的状態であり、個人の運動機能、感覚機能、自律神経機能の喪失につながります。 統計によれば、不完全なSCI患者の75%以上がある程度の歩行機能を回復している。
この研究の目的は、ロボットリハビリテーションに機能的電気刺激自転車エルゴメトリーを追加した場合に、慢性不全脊髄損傷患者の下肢機能回復と歩行に及ぼす影響を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
脊髄損傷（SCI）は、外傷性または非外傷性の原因によって引き起こされる壊滅的な神経学的状態であり、個人の運動機能、感覚機能、自律神経機能の喪失につながります。
統計によれば、不完全なSCI患者の75%以上がある程度の歩行機能を回復している。
私たちの知る限り、ロボットリハビリテーションにFES自転車エルゴメトリーを追加した場合の、慢性不完全性脊髄損傷患者の下肢機能回復と歩行に対する効果を調査した研究は他にありません。
私たちの仮説は、ロボットリハビリテーションに加えてFES自転車エルゴメトリーを受けたグループは、ロボットリハビリテーションのみを受けたグループと比較して、より優れた機能回復と歩行を達成するというものです。
これに関連して、本研究の目的は、ロボットリハビリテーションに機能的電気刺激自転車エルゴメトリーを追加することが、慢性不全脊髄損傷患者の下肢機能回復と歩行に及ぼす影響を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、トルコ（Türkiye）
- Ankara Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 運動器不完全脊髄損傷 (アジア C および D)。
- 脊髄損傷後少なくとも 6 か月。
- 年齢は18歳から65歳まで。
- 自力で、または杖や松葉杖などの補助器具を使用して少なくとも 10 メートル歩く能力。
- 研究に参加する意思を示す署名済みのインフォームドコンセントフォーム。
除外基準:
- 動きを妨げる下肢の重度の痙縮または関節拘縮。
- 下肢に金属インプラントが存在する。
- 仙骨または尾骨領域のステージ 2 以上の褥瘡。
- 末梢神経障害を併発している。
- 尿道カテーテルの永久使用。
- 歩行運動の禁忌（例、運動コンプライアンスを妨げる認知障害、不安定なてんかんまたは原因不明のけいれん、不安定な急性不整脈または心不全、心臓ペースメーカーの存在）。
- アンケートや評価尺度への記入を妨げる精神障害または認知の問題。
- 他の神経疾患または筋肉疾患の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：機能的電気刺激 (FES) と組み合わせたロボットリハビリテーション自転車エルゴメトリーグループ
歩行運動ロボットによるロボット支援歩行運動を4週間、計20回実施します。
FES 自転車エルゴメトリーには、電流制御 6 チャンネル刺激装置 (RT 300-SLSA; Restorative Therapies、ボルチモア、メリーランド州、米国) が使用されます。
大腿四頭筋、ハムストリングおよび前脛骨筋は、3 × 4 cm2 の接着面電極を介して 6 つのチャネルで両側から刺激されます。
刺激の強度は、不完全なSCI患者が感じる明白な筋肉の収縮と感覚的不快感に応じて調整されます。
ペダリングのケイデンス範囲は 1 分あたり 40 ～ 50 回転に設定されます。
ロボットによるリハビリテーションは、下肢リハビリテーション用の Lokomat v5 (Hocoma、Volketswil、スイス) デバイスを使用した 30 分間のセッションで適用されます。
FES の自転車エルゴメトリーは、ロボットによるリハビリテーションの前に、医師の監督の下、30 分間のセッションで 4 週間、合計 20 回のセッションで実施されます。
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ロボットによるリハビリテーションは、下肢リハビリテーション用の Lokomat v5 (Hocoma、Volketswil、スイス) デバイスを使用した 30 分間のセッションで適用されます。
歩行運動ロボットによるロボット支援歩行運動を4週間、計20回実施します。
FES 自転車エルゴメトリーには、電流制御 6 チャンネル刺激装置 (RT 300-SLSA; Restorative Therapies、ボルチモア、メリーランド州、米国) が使用されます。
大腿四頭筋、ハムストリングおよび前脛骨筋は、3 × 4 cm2 の接着面電極を介して 6 つのチャネルで両側から刺激されます。
刺激の強度は、不完全なSCI患者が感じる明白な筋肉の収縮と感覚的不快感に応じて調整されます。
ペダリングのケイデンス範囲は 1 分あたり 40 ～ 50 回転に設定されます。
FES の自転車エルゴメトリーは、ロボットによるリハビリテーションの前に、30 分間のセッションで 4 週間、合計 20 回のセッションで実施されます。
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アクティブコンパレータ：ロボットリハビリテーション
ロボットによるリハビリテーションは、下肢リハビリテーション用の Lokomat v5 (Hocoma、Volketswil、スイス) デバイスを使用した 30 分間のセッションで適用されます。
歩行運動ロボットによるロボット支援歩行運動を4週間、計20回実施します。
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ロボットによるリハビリテーションは、下肢リハビリテーション用の Lokomat v5 (Hocoma、Volketswil、スイス) デバイスを使用した 30 分間のセッションで適用されます。
歩行運動ロボットによるロボット支援歩行運動を4週間、計20回実施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊髄損傷の歩行指標 (WISCI II)
時間枠：ベースライン時と 4 週間後のベースライン WISCI II からの変化
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SCI後の歩行能力を評価する指数で、個人的な援助の必要性、装具、歩行器、松葉杖、杖の使用、または補助器具の有無に基づいて0から20のスコアで評価されます。
WISCI II スケールのスコアの範囲は 0 ～ 20 (0: 最も重度の障害、20: 軽度の障害)。
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ベースライン時と 4 週間後のベースライン WISCI II からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下肢運動スコア (LEMS)
時間枠：ベースライン時と 4 週間後のベースライン LEMS からの変化
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ASIA障害スケールに従って下肢の主要な運動筋の筋力を測定する方法。
(0) 観察または触知できる筋肉の収縮がない。
(1) 観察または触知できる筋肉の収縮はあるが、関節の動きはありません。
(2) 重力がなくなると関節運動が完了します。
(3) 重力に逆らって関節運動を完了しますが、抵抗はありません。
(4) 適度な抵抗に対して関節運動を完了します。
(5) 完全な抵抗に対して関節運動を完了します。
LEMS スケールの合計スコアの範囲は 0 ～ 50 です。
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ベースライン時と 4 週間後のベースライン LEMS からの変化
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脊髄独立測定 (SCIM)
時間枠：ベースライン時と4週間後のベースラインSCIMからの変化
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脊髄損傷患者の身体障害と日常生活活動における自立度を評価するツールです。
これは、セルフケア、呼吸と括約筋の制御、可動性の 3 つの主要セクションで構成され、合計スコアは 0 から 100 の範囲です (スコアが高いほど独立性が高いことを示します)。
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ベースライン時と4週間後のベースラインSCIMからの変化
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10 メートル歩行テスト
時間枠：ベースライン時とベースラインからの変化 4週間後の10メートル歩行テスト
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患者が通常のペースで 10 メートルの距離を歩く歩行の測定値であり、かかった時間が記録されます。
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ベースライン時とベースラインからの変化 4週間後の10メートル歩行テスト
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2 分間の歩行テスト
時間枠：ベースライン時とベースラインからの変化 4週間後の2分間の歩行テスト
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マークされた 30 メートルの平らで堅い地面を患者が 2 分間で可能な最大距離を歩く機能的能力の測定値。
2 分間歩行テストは、6 分間歩行テストと強い相関関係を示すため、特に SCI 患者において、6 分間歩行テストの安全な代替手段です。
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ベースライン時とベースラインからの変化 4週間後の2分間の歩行テスト
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タイムアップ アンド ゴー テスト (TUGT)
時間枠：ベースライン時とベースラインからの変化 TUGT 4 週間後
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患者が椅子から立ち上がって、3 メートルの距離を歩き、戻って座るという動作の評価と、それにかかる時間を記録します。
必要に応じて補助器具を使用する場合があります。
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ベースライン時とベースラインからの変化 TUGT 4 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Merve Örücü Atar, MD、Associate professor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月1日
一次修了 (実際)
2025年9月5日
研究の完了 (実際)
2025年9月5日
試験登録日
最初に提出
2024年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月2日
最初の投稿 (実際)
2024年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月4日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AESH-EK1-2024-0088
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。