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Die Wirkung der Fahrradergometrie mit funktioneller Elektrostimulation zusätzlich zur Roboterrehabilitation

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Merve Örücü Atar, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Die Auswirkung der Hinzufügung der funktionellen Elektrostimulations-Fahrradergometrie zur Roboterrehabilitation auf die Gehfunktion und die funktionelle Wiederherstellung der unteren Extremitäten bei Patienten mit chronischer unvollständiger Rückenmarksverletzung

Eine Rückenmarksverletzung (SCI) ist eine verheerende neurologische Erkrankung, die traumatische oder nichttraumatische Ursachen hat und zum Verlust motorischer, sensorischer und autonomer Funktionen bei Menschen führt. Statistiken zeigen, dass mehr als 75 % der Personen mit unvollständiger Rückenmarksverletzung ein gewisses Maß an Gehfähigkeit wiedererlangen.

Unser Ziel in dieser Studie ist es, die Auswirkung der Hinzufügung von Fahrradergometrie mit funktioneller elektrischer Stimulation zur Roboterrehabilitation auf die funktionelle Wiederherstellung und Gehfähigkeit der unteren Extremitäten bei Patienten mit chronisch unvollständiger Rückenmarksverletzung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Rückenmarksverletzung (SCI) ist eine verheerende neurologische Erkrankung, die traumatische oder nichttraumatische Ursachen hat und zum Verlust motorischer, sensorischer und autonomer Funktionen bei Menschen führt. Statistiken zeigen, dass mehr als 75 % der Personen mit unvollständiger Rückenmarksverletzung ein gewisses Maß an Gehfähigkeit wiedererlangen. Unseres Wissens hat keine andere Studie die Auswirkung der Hinzufügung der FES-Fahrradergometrie zur Roboterrehabilitation auf die funktionelle Wiederherstellung und Gehfähigkeit der unteren Extremitäten bei Patienten mit chronisch unvollständiger Rückenmarksverletzung untersucht. Unsere Hypothese ist, dass die Gruppe, die zusätzlich zur Roboterrehabilitation eine FES-Fahrradergometrie erhält, im Vergleich zur Gruppe, die nur Roboterrehabilitation erhält, eine bessere funktionelle Erholung und Gehfähigkeit erreichen wird. In diesem Zusammenhang ist es unser Ziel in dieser Studie, die Auswirkung der Hinzufügung einer funktionellen Elektrostimulations-Fahrradergometrie zur Roboterrehabilitation auf die funktionelle Wiederherstellung und Gehfähigkeit der unteren Extremitäten bei Patienten mit chronisch unvollständiger Rückenmarksverletzung zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Ankara Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Motorisch unvollständige Rückenmarksverletzung (ASIA C und D).
  2. Mindestens 6 Monate nach der Rückenmarksverletzung.
  3. Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  4. Fähigkeit, mindestens 10 Meter selbstständig oder mit Hilfsmitteln wie einem Stock oder Krücken zu gehen.
  5. Unterzeichnete Einverständniserklärung, die die Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie bekundet.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Spastik oder Gelenkkontraktur in den unteren Extremitäten, die die Bewegung behindert.
  2. Vorhandensein von Metallimplantaten in den unteren Extremitäten.
  3. Druckgeschwüre im Stadium 2 oder höher im Sakral- oder Steißbeinbereich.
  4. Gleichzeitig bestehende periphere Neuropathie.
  5. Dauerhafte Verwendung eines Harnkatheters.
  6. Kontraindikationen für Gehübungen (z. B. kognitive Beeinträchtigung, die die Einhaltung von Übungen verhindert, instabile Epilepsie oder unerklärliche Krämpfe, instabile akute Herzrhythmusstörungen oder Herzinsuffizienz, Vorhandensein eines Herzschrittmachers).
  7. Psychiatrische Störungen oder kognitive Probleme, die das Ausfüllen von Fragebögen und Bewertungsskalen verhindern.
  8. Vorliegen anderer neurologischer oder muskulärer Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Roboterrehabilitation kombiniert mit der Fahrradergometriegruppe „Funktionelle Elektrostimulation“ (FES).
Im Laufübungsroboter werden robotergestützte Gehübungen für insgesamt 20 Sitzungen über einen Zeitraum von 4 Wochen durchgeführt. Für die FES-Fahrradergometrie wird ein stromgesteuerter Sechskanalstimulator (RT 300-SLSA; Restorative Therapies, Baltimore, MD, USA) verwendet. Die Quadrizeps-, Oberschenkel- und Schienbeinmuskeln werden beidseitig mit sechs Kanälen über 3 × 4 cm2 große selbstklebende Oberflächenelektroden stimuliert. Die Stimulationsintensität wird entsprechend der spürbaren Muskelkontraktion und den sensorischen Beschwerden angepasst, die Patienten mit unvollständigem Querschnittlähmung empfinden. Der Trittfrequenzbereich wird auf 40–50 Umdrehungen pro Minute eingestellt. Die Roboterrehabilitation wird in 30-minütigen Sitzungen mit dem Gerät Lokomat v5 (Hocoma, Volketswil, Schweiz) zur Rehabilitation der unteren Extremitäten durchgeführt. Die FES-Fahrradergometrie wird 4 Wochen lang in 30-minütigen Sitzungen für insgesamt 20 Sitzungen unter Aufsicht eines Arztes vor der Roboterrehabilitation durchgeführt.
Sonstiges: Roboterrehabilitation kombiniert mit der Fahrradergometriegruppe „Funktionelle Elektrostimulation“ (FES).
Die Roboterrehabilitation wird in 30-minütigen Sitzungen mit dem Gerät Lokomat v5 (Hocoma, Volketswil, Schweiz) zur Rehabilitation der unteren Extremitäten durchgeführt. Im Laufübungsroboter werden robotergestützte Gehübungen für insgesamt 20 Sitzungen über einen Zeitraum von 4 Wochen durchgeführt. Für die FES-Fahrradergometrie wird ein stromgesteuerter Sechskanalstimulator (RT 300-SLSA; Restorative Therapies, Baltimore, MD, USA) verwendet. Die Quadrizeps-, Oberschenkel- und Schienbeinmuskeln werden beidseitig mit sechs Kanälen über 3 × 4 cm2 große selbstklebende Oberflächenelektroden stimuliert. Die Stimulationsintensität wird entsprechend der spürbaren Muskelkontraktion und den sensorischen Beschwerden angepasst, die Patienten mit unvollständigem Querschnittlähmung empfinden. Der Trittfrequenzbereich wird auf 40–50 Umdrehungen pro Minute eingestellt. Die FES-Fahrradergometrie wird 4 Wochen lang in 30-minütigen Sitzungen für insgesamt 20 Sitzungen vor der Roboterrehabilitation durchgeführt.
Aktiver Komparator: Roboterrehabilitation
Die Roboterrehabilitation wird in 30-minütigen Sitzungen mit dem Gerät Lokomat v5 (Hocoma, Volketswil, Schweiz) zur Rehabilitation der unteren Extremitäten durchgeführt. Im Laufübungsroboter werden robotergestützte Gehübungen für insgesamt 20 Sitzungen über einen Zeitraum von 4 Wochen durchgeführt.
Sonstiges: Roboterrehabilitation
Die Roboterrehabilitation wird in 30-minütigen Sitzungen mit dem Gerät Lokomat v5 (Hocoma, Volketswil, Schweiz) zur Rehabilitation der unteren Extremitäten durchgeführt. Im Laufübungsroboter werden robotergestützte Gehübungen für insgesamt 20 Sitzungen über einen Zeitraum von 4 Wochen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehindex für Rückenmarksverletzungen (WISCI II)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und Veränderung gegenüber dem WISCI II-Ausgangswert nach 4 Wochen
Ein Index, der die Gehfähigkeit nach einer Querschnittlähmung bewertet und einen Wert zwischen 0 und 20 basierend auf der Notwendigkeit persönlicher Hilfe, der Verwendung von Orthesen, Gehhilfen, Krücken, Stöcken oder dem Fehlen von Hilfsmitteln erhält. Die Werte für die WISCI-II-Skala reichen von 0 bis 20 (0: schwerste Beeinträchtigung, 20: leichte Beeinträchtigung).
zu Studienbeginn und Veränderung gegenüber dem WISCI II-Ausgangswert nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motor-Score der unteren Extremität (LEMS)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und Veränderung gegenüber dem LEMS-Ausgangswert nach 4 Wochen
Eine Methode zur Bestimmung der Muskelkraft in wichtigen motorischen Muskeln der unteren Extremitäten gemäß der ASIA-Beeinträchtigungsskala. (0) Keine beobachtbare oder spürbare Muskelkontraktion. (1) Beobachtbare oder spürbare Muskelkontraktion, aber keine Gelenkbewegung. (2) Vervollständigt die Gelenkbewegung, wenn die Schwerkraft beseitigt ist. (3) Beendet die Gelenkbewegung gegen die Schwerkraft, aber ohne Widerstand. (4) Beendet die Gelenkbewegung gegen mäßigen Widerstand. (5) Beendet die Gelenkbewegung gegen den vollen Widerstand. Die Gesamtpunktzahl für die LEMS-Skala reicht von 0 bis 50.
zu Studienbeginn und Veränderung gegenüber dem LEMS-Ausgangswert nach 4 Wochen
Maß für die Unabhängigkeit des Rückenmarks (SCIM)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und Veränderung gegenüber dem SCIM-Ausgangswert nach 4 Wochen
Ein Beurteilungsinstrument für körperliche Behinderungen und Unabhängigkeit im täglichen Leben von SCI-Patienten. Es besteht aus drei Hauptabschnitten: Selbstpflege, Atmung und Schließmuskelkontrolle sowie Mobilität, mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100 (höhere Punkte bedeuten eine größere Unabhängigkeit).
zu Studienbeginn und Veränderung gegenüber dem SCIM-Ausgangswert nach 4 Wochen
Gehtest über zehn (10) Meter
Zeitfenster: zu Studienbeginn und Veränderung gegenüber dem 10-Meter-Gehtest zu Studienbeginn nach 4 Wochen
Eine Messung der Gehfähigkeit, bei der der Patient eine 10-Meter-Strecke in normaler Geschwindigkeit zurücklegt und die dafür benötigte Zeit aufgezeichnet wird.
zu Studienbeginn und Veränderung gegenüber dem 10-Meter-Gehtest zu Studienbeginn nach 4 Wochen
Zwei (2)-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: zu Studienbeginn und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: 2-Minuten-Gehtest nach 4 Wochen
Messung der Funktionsfähigkeit, bei der der Patient die maximal mögliche Distanz in 2 Minuten auf einer markierten, 30 Meter langen, flachen und festen Oberfläche zurücklegt. Der 2-Minuten-Gehtest ist insbesondere bei SCI-Patienten eine sichere Alternative zum 6-Minuten-Gehtest, da er eine starke Korrelation mit diesem aufweist.
zu Studienbeginn und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: 2-Minuten-Gehtest nach 4 Wochen
Timed Up and Go-Test (TUGT)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und Veränderung gegenüber dem Ausgangs-TUGT nach 4 Wochen
Eine Bewertung der Mobilität, bei der Patienten gebeten werden, von einem Stuhl aufzustehen, eine 3-Meter-Strecke zu gehen, zurückzukehren und sich hinzusetzen, wobei die dafür benötigte Zeit aufgezeichnet wird. Bei Bedarf können Hilfsmittel eingesetzt werden.
zu Studienbeginn und Veränderung gegenüber dem Ausgangs-TUGT nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Merve Örücü Atar, MD, Associate Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AESH-EK1-2024-0088

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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