L'effet de l'ergométrie à vélo par stimulation électrique fonctionnelle en plus de la rééducation robotique
4 décembre 2025 mis à jour par: Merve Örücü Atar, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
L'effet de l'ajout d'ergométrie fonctionnelle à vélo par stimulation électrique à la rééducation robotique sur la fonction de marche et la récupération fonctionnelle des membres inférieurs chez les patients atteints de lésions chroniques incomplètes de la moelle épinière
Les lésions médullaires (LME) sont une maladie neurologique dévastatrice résultant de causes traumatiques ou non traumatiques, entraînant une perte des fonctions motrices, sensorielles et autonomes chez les individus. Les statistiques indiquent que plus de 75 % des personnes atteintes d'une LME incomplète retrouvent un certain degré de fonction ambulatoire.
Notre objectif dans cette étude est d'étudier l'effet de l'ajout d'ergométrie à vélo par stimulation électrique fonctionnelle à la rééducation robotique sur la récupération fonctionnelle des membres inférieurs et la déambulation chez les patients atteints de LME chronique incomplète.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les lésions médullaires (LME) sont une maladie neurologique dévastatrice résultant de causes traumatiques ou non traumatiques, entraînant une perte des fonctions motrices, sensorielles et autonomes chez les individus.
Les statistiques indiquent que plus de 75 % des personnes atteintes d'une LME incomplète retrouvent un certain degré de fonction ambulatoire.
À notre connaissance, aucune autre étude n'a étudié l'effet de l'ajout de l'ergométrie à vélo FES à la rééducation robotique sur la récupération fonctionnelle des membres inférieurs et la déambulation chez les patients atteints de LME chronique incomplète.
Notre hypothèse est que le groupe recevant une ergométrie à vélo FES en plus de la rééducation robotique obtiendra une meilleure récupération fonctionnelle et une meilleure déambulation par rapport au groupe recevant uniquement une rééducation robotique.
Dans ce contexte, notre objectif dans cette étude est d'étudier l'effet de l'ajout d'ergométrie à vélo par stimulation électrique fonctionnelle à la rééducation robotique sur la récupération fonctionnelle des membres inférieurs et la déambulation chez les patients atteints de LME chronique incomplète.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie (Türkiye)
- Ankara Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Lésion médullaire incomplète motrice (ASIA C et D).
- Au moins 6 mois après une lésion médullaire.
- Âge entre 18 et 65 ans.
- Capacité à marcher au moins 10 mètres de manière autonome ou avec des appareils fonctionnels tels qu'une canne ou des béquilles.
- Formulaire de consentement éclairé signé indiquant la volonté de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Spasticité sévère ou contracture articulaire des membres inférieurs qui entrave le mouvement.
- Présence d'implants métalliques dans les membres inférieurs.
- Escarres de stade 2 ou plus sur les régions sacrées ou coccygiennes.
- Neuropathie périphérique coexistante.
- Utilisation permanente d'un cathéter urinaire.
- Contre-indications aux exercices de marche (par exemple, déficience cognitive empêchant l'observance de l'exercice, épilepsie instable ou convulsions inexpliquées, arythmie cardiaque aiguë instable ou insuffisance cardiaque, présence d'un stimulateur cardiaque).
- Troubles psychiatriques ou problèmes cognitifs qui empêchent de remplir les questionnaires et les échelles d'évaluation.
- Présence d'autres maladies neurologiques ou musculaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de rééducation robotique combinée à un groupe d'ergométrie à vélo par stimulation électrique fonctionnelle (FES)
Des exercices de marche assistés par robot seront effectués dans le robot d'exercice de marche pour un total de 20 séances pendant 4 semaines.
Pour l'ergométrie du vélo FES, un stimulateur à six canaux contrôlé par courant (RT 300-SLSA ; Restorative Therapies, Baltimore, MD, USA) sera utilisé.
Les muscles antérieurs du quadriceps, des ischio-jambiers et du tibial seront stimulés bilatéralement avec six canaux via des électrodes à surface adhésive de 3 × 4 cm2.
L'intensité de la stimulation sera ajustée en fonction de la contraction musculaire palpable et de l'inconfort sensoriel ressenti par les patients atteints de LME incomplète.
La plage de cadence de pédalage sera réglée entre 40 et 50 rotations par minute.
La rééducation robotique sera appliquée en séances de 30 minutes avec l'appareil Lokomat v5 (Hocoma, Volketswil, Suisse) pour la rééducation des membres inférieurs.
L'ergométrie du vélo FES sera réalisée en séances de 30 minutes pendant 4 semaines pour un total de 20 séances sous la supervision d'un médecin avant rééducation robotique.
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La rééducation robotique sera appliquée en séances de 30 minutes avec l'appareil Lokomat v5 (Hocoma, Volketswil, Suisse) pour la rééducation des membres inférieurs.
Des exercices de marche assistés par robot seront effectués dans le robot d'exercice de marche pour un total de 20 séances pendant 4 semaines.
Pour l'ergométrie du vélo FES, un stimulateur à six canaux contrôlé par courant (RT 300-SLSA ; Restorative Therapies, Baltimore, MD, USA) sera utilisé.
Les muscles antérieurs du quadriceps, des ischio-jambiers et du tibial seront stimulés bilatéralement avec six canaux via des électrodes à surface adhésive de 3 × 4 cm2.
L'intensité de la stimulation sera ajustée en fonction de la contraction musculaire palpable et de l'inconfort sensoriel ressenti par les patients atteints de LME incomplète.
La plage de cadence de pédalage sera réglée entre 40 et 50 rotations par minute.
L'ergométrie du vélo FES sera réalisée en séances de 30 minutes pendant 4 semaines pour un total de 20 séances avant rééducation robotique.
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Comparateur actif: Rééducation robotique
La rééducation robotique sera appliquée en séances de 30 minutes avec l'appareil Lokomat v5 (Hocoma, Volketswil, Suisse) pour la rééducation des membres inférieurs.
Des exercices de marche assistés par robot seront effectués dans le robot d'exercice de marche pour un total de 20 séances pendant 4 semaines.
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La rééducation robotique sera appliquée en séances de 30 minutes avec l'appareil Lokomat v5 (Hocoma, Volketswil, Suisse) pour la rééducation des membres inférieurs.
Des exercices de marche assistés par robot seront effectués dans le robot d'exercice de marche pour un total de 20 séances pendant 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de marche pour les lésions de la moelle épinière (WISCI II)
Délai: au départ et changement par rapport au WISCI II initial à 4 semaines
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Un indice qui évalue la capacité de marche après une lésion médullaire, avec une note de 0 à 20 en fonction du besoin d'assistance personnelle, de l'utilisation d'orthèses, de déambulateurs, de béquilles, de cannes ou de l'absence d'appareils fonctionnels.
Les scores de l’échelle WISCI II vont de 0 à 20 (0 : déficience la plus grave, 20 : déficience légère).
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au départ et changement par rapport au WISCI II initial à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score moteur des membres inférieurs (LEMS)
Délai: au départ et changement par rapport au LEMS de référence à 4 semaines
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L'invention concerne une méthode permettant de déterminer la force musculaire des principaux muscles moteurs des membres inférieurs selon l'échelle de déficience ASIA.
(0) Aucune contraction musculaire observable ou palpable.
(1) Contraction musculaire observable ou palpable, mais aucun mouvement articulaire.
(2) Termine le mouvement articulaire lorsque la gravité est éliminée.
(3) Effectue le mouvement articulaire contre la gravité, mais sans résistance.
(4) Complète le mouvement articulaire contre une résistance modérée.
(5) Complète le mouvement articulaire contre une résistance totale.
Le score total pour l’échelle LEMS va de 0 à 50.
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au départ et changement par rapport au LEMS de référence à 4 semaines
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Mesure d'indépendance de la moelle épinière (SCIM)
Délai: au départ et changement par rapport au SCIM de référence à 4 semaines
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Un outil d'évaluation des handicaps physiques et de l'indépendance dans les activités de la vie quotidienne pour les patients atteints de LME.
Il se compose de trois sections principales : soins personnels, respiration et contrôle des sphincters, et mobilité, avec un score total allant de 0 à 100 (des scores plus élevés indiquent une plus grande indépendance).
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au départ et changement par rapport au SCIM de référence à 4 semaines
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Test de marche de dix (10) mètres
Délai: au départ et changement par rapport au test de marche de 10 mètres de référence à 4 semaines
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Une mesure de déambulation où le patient parcourt une distance de 10 mètres à un rythme normal et le temps pris est enregistré.
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au départ et changement par rapport au test de marche de 10 mètres de référence à 4 semaines
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Test de marche de deux (2) minutes
Délai: au départ et changement par rapport au départ Test de marche de 2 minutes à 4 semaines
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Mesure de la capacité fonctionnelle où le patient parcourt la distance maximale possible en 2 minutes sur une surface plane et ferme marquée de 30 mètres.
Le test de marche de 2 minutes est une alternative sûre au test de marche de 6 minutes, en particulier chez les patients atteints de LME, car il montre une forte corrélation avec celui-ci.
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au départ et changement par rapport au départ Test de marche de 2 minutes à 4 semaines
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Test chronométré et partez (TUGT)
Délai: au départ et changement par rapport à la TUGT de base à 4 semaines
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Une évaluation de la mobilité où les patients sont invités à se lever d'une chaise, à marcher sur une distance de 3 mètres, à revenir et à s'asseoir, avec le temps nécessaire enregistré.
Des appareils fonctionnels peuvent être utilisés si nécessaire.
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au départ et changement par rapport à la TUGT de base à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Merve Örücü Atar, MD, Associate professor
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
5 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
5 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2024
Première publication (Réel)
7 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AESH-EK1-2024-0088
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .