El efecto de la ergometría en bicicleta con estimulación eléctrica funcional además de la rehabilitación robótica
4 de diciembre de 2025 actualizado por: Merve Örücü Atar, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
El efecto de agregar bicicleta ergométrica de estimulación eléctrica funcional a la rehabilitación robótica sobre la función de caminar y la recuperación funcional de las extremidades inferiores en pacientes con lesión crónica incompleta de la médula espinal
La lesión de la médula espinal (LME) es una afección neurológica devastadora que resulta de causas traumáticas o no traumáticas y que conduce a la pérdida de funciones motoras, sensoriales y autónomas en los individuos. Las estadísticas indican que más del 75% de las personas con LME incompleta recuperan algún grado de función ambulatoria.
Nuestro objetivo en este estudio es investigar el efecto de agregar estimulación eléctrica funcional en bicicleta ergométrica a la rehabilitación robótica sobre la recuperación funcional de las extremidades inferiores y la deambulación en pacientes con LME crónica incompleta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La lesión de la médula espinal (LME) es una afección neurológica devastadora que resulta de causas traumáticas o no traumáticas y que conduce a la pérdida de funciones motoras, sensoriales y autónomas en los individuos.
Las estadísticas indican que más del 75% de las personas con LME incompleta recuperan algún grado de función ambulatoria.
Hasta donde sabemos, ningún otro estudio ha investigado el efecto de agregar la bicicleta ergométrica FES a la rehabilitación robótica en la recuperación funcional de las extremidades inferiores y la deambulación en pacientes con LME crónica incompleta.
Nuestra hipótesis es que el grupo que recibe bicicleta ergometría FES además de la rehabilitación robótica logrará una mejor recuperación funcional y deambulación en comparación con el grupo que recibe solo rehabilitación robótica.
En este contexto, nuestro objetivo en este estudio es investigar el efecto de agregar estimulación eléctrica funcional en bicicleta ergométrica a la rehabilitación robótica en la recuperación funcional de las extremidades inferiores y la deambulación en pacientes con LME crónica incompleta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- Ankara Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Motora Lesión medular incompleta (ASIA C y D).
- Al menos 6 meses después de la lesión de la médula espinal.
- Edad entre 18 y 65 años.
- Capacidad para caminar al menos 10 metros de forma independiente o con dispositivos de asistencia como bastón o muletas.
- Formulario de consentimiento informado firmado indicando voluntad de participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Espasticidad severa o contractura articular en las extremidades inferiores que impide el movimiento.
- Presencia de implantes metálicos en las extremidades inferiores.
- Úlceras por presión en estadio 2 o superior en las regiones sacra o coccígea.
- Neuropatía periférica coexistente.
- Uso permanente de catéter urinario.
- Contraindicaciones para los ejercicios de caminata (p. ej., deterioro cognitivo que impide el cumplimiento del ejercicio, epilepsia inestable o convulsiones inexplicables, arritmia cardíaca aguda inestable o insuficiencia cardíaca, presencia de un marcapasos cardíaco).
- Trastornos psiquiátricos o problemas cognitivos que impidan la cumplimentación de cuestionarios y escalas de valoración.
- Presencia de otras enfermedades neurológicas o musculares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de bicicleta ergométrica de rehabilitación robótica combinada con Estimulación Eléctrica Funcional (FES)
Se realizarán ejercicios de caminata asistida por robot en el robot de ejercicios para caminar durante un total de 20 sesiones durante 4 semanas.
Para la ergometría en bicicleta FES, se utilizará un estimulador de seis canales controlado por corriente (RT 300-SLSA; Restorative Therapies, Baltimore, MD, EE. UU.).
Los músculos cuádriceps, isquiotibial y tibial anterior se estimularán bilateralmente con seis canales a través de electrodos de superficie adhesivos de 3 × 4 cm2.
La intensidad de la estimulación se ajustará según la contracción muscular palpable y el malestar sensorial que sienten los pacientes con LME incompleta.
El rango de cadencia de pedaleo se establecerá en 40-50 rotaciones por minuto.
La rehabilitación robótica se aplicará en sesiones de 30 minutos con el dispositivo Lokomat v5 (Hocoma, Volketswil, Suiza) para rehabilitación de extremidades inferiores.
La bicicleta ergométrica FES se realizará en sesiones de 30 minutos durante 4 semanas para un total de 20 sesiones bajo la supervisión de un médico antes de la rehabilitación robótica.
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La rehabilitación robótica se aplicará en sesiones de 30 minutos con el dispositivo Lokomat v5 (Hocoma, Volketswil, Suiza) para rehabilitación de extremidades inferiores.
Se realizarán ejercicios de caminata asistida por robot en el robot de ejercicios para caminar durante un total de 20 sesiones durante 4 semanas.
Para la ergometría en bicicleta FES, se utilizará un estimulador de seis canales controlado por corriente (RT 300-SLSA; Restorative Therapies, Baltimore, MD, EE. UU.).
Los músculos cuádriceps, isquiotibial y tibial anterior se estimularán bilateralmente con seis canales a través de electrodos de superficie adhesivos de 3 × 4 cm2.
La intensidad de la estimulación se ajustará según la contracción muscular palpable y el malestar sensorial que sienten los pacientes con LME incompleta.
El rango de cadencia de pedaleo se establecerá en 40-50 rotaciones por minuto.
La bicicleta ergométrica FES se realizará en sesiones de 30 minutos durante 4 semanas para un total de 20 sesiones antes de la rehabilitación robótica.
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Comparador activo: Rehabilitación robótica
La rehabilitación robótica se aplicará en sesiones de 30 minutos con el dispositivo Lokomat v5 (Hocoma, Volketswil, Suiza) para rehabilitación de extremidades inferiores.
Se realizarán ejercicios de caminata asistida por robot en el robot de ejercicios para caminar durante un total de 20 sesiones durante 4 semanas.
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La rehabilitación robótica se aplicará en sesiones de 30 minutos con el dispositivo Lokomat v5 (Hocoma, Volketswil, Suiza) para rehabilitación de extremidades inferiores.
Se realizarán ejercicios de caminata asistida por robot en el robot de ejercicios para caminar durante un total de 20 sesiones durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de marcha para lesiones de la médula espinal (WISCI II)
Periodo de tiempo: al inicio y cambio desde el inicio WISCI II a las 4 semanas
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Un índice que evalúa la capacidad para caminar después de una lesión medular, con una puntuación de 0 a 20 según la necesidad de asistencia personal, el uso de ortesis, andadores, muletas, bastones o ningún dispositivo de asistencia.
Las puntuaciones de la escala WISCI II varían de 0 a 20 (0: deterioro más grave, 20: deterioro leve).
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al inicio y cambio desde el inicio WISCI II a las 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación motora de las extremidades inferiores (LEMS)
Periodo de tiempo: al inicio y cambio desde el LEMS inicial a las 4 semanas
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Un método para determinar la fuerza muscular en los músculos motores clave de las extremidades inferiores según la escala de deterioro de ASIA.
(0) Ninguna contracción muscular observable o palpable.
(1) Contracción muscular observable o palpable, pero sin movimiento articular.
(2) Completa el movimiento articular cuando se elimina la gravedad.
(3) Completa el movimiento articular contra la gravedad, pero sin resistencia.
(4) Completa el movimiento articular contra una resistencia moderada.
(5) Completa el movimiento articular contra total resistencia.
La puntuación total de la escala LEMS oscila entre 0 y 50.
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al inicio y cambio desde el LEMS inicial a las 4 semanas
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Medida de independencia de la médula espinal (SCIM)
Periodo de tiempo: al inicio y cambio desde el inicio SCIM a las 4 semanas
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Una herramienta de evaluación de discapacidades físicas e independencia en las actividades de la vida diaria para pacientes con LME.
Consta de tres apartados principales: autocuidado, respiración y control de esfínteres, y movilidad, con una puntuación total que oscila entre 0 y 100 (las puntuaciones más altas indican mayor independencia).
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al inicio y cambio desde el inicio SCIM a las 4 semanas
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Prueba de caminata de diez (10) metros
Periodo de tiempo: al inicio y cambio desde el inicio prueba de caminata de 10 metros a las 4 semanas
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Una medida de deambulación en la que el paciente camina una distancia de 10 metros a un ritmo normal y se registra el tiempo transcurrido.
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al inicio y cambio desde el inicio prueba de caminata de 10 metros a las 4 semanas
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Prueba de caminata de dos (2) minutos
Periodo de tiempo: al inicio y cambio desde el inicio Prueba de caminata de 2 minutos a las 4 semanas
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Medida de capacidad funcional donde el paciente camina la máxima distancia posible en 2 minutos sobre una superficie marcada y firme de 30 metros.
La prueba de caminata de 2 minutos es una alternativa segura a la prueba de caminata de 6 minutos, particularmente en pacientes con LME, ya que muestra una fuerte correlación con ella.
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al inicio y cambio desde el inicio Prueba de caminata de 2 minutos a las 4 semanas
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Prueba cronometrada y listo (TUGT)
Periodo de tiempo: al inicio y cambio desde el inicio TUGT a las 4 semanas
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Una evaluación de la movilidad en la que se pide a los pacientes que se levanten de una silla, caminen una distancia de 3 metros, regresen y se sienten, y se registra el tiempo necesario.
Se pueden utilizar dispositivos de asistencia si es necesario.
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al inicio y cambio desde el inicio TUGT a las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Merve Örücü Atar, MD, Associate professor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
5 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AESH-EK1-2024-0088
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .