除了机器人康复之外，功能性电刺激自行车测力的效果
2025年12月4日 更新者：Merve Örücü Atar、Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
机器人康复中加入功能性电刺激自行车测力对慢性不完全性脊髓损伤患者步行功能及下肢功能恢复的影响
脊髓损伤 (SCI) 是一种由创伤性或非创伤性原因引起的破坏性神经系统疾病，导致个体运动、感觉和自主功能丧失。 统计数据表明，超过 75% 的不完全 SCI 患者恢复了一定程度的行走功能。
我们本研究的目的是探讨在机器人康复中添加功能性电刺激自行车测力计对慢性不完全性 SCI 患者下肢功能恢复和行走的影响。
研究概览
详细说明
脊髓损伤 (SCI) 是一种由创伤性或非创伤性原因引起的破坏性神经系统疾病，导致个体运动、感觉和自主功能丧失。
统计数据表明，超过 75% 的不完全 SCI 患者恢复了一定程度的行走功能。
据我们所知，还没有其他研究调查将 FES 自行车测力计添加到机器人康复中对慢性不完全性 SCI 患者下肢功能恢复和行走的影响。
我们的假设是，与仅接受机器人康复的组相比，除了机器人康复外还接受 FES 自行车测力计的组将实现更好的功能恢复和行走。
在此背景下，我们本研究的目的是探讨在机器人康复中添加功能性电刺激自行车测力计对慢性不完全性 SCI 患者下肢功能恢复和行走的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ankara、土耳其（türkiye）
- Ankara Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 运动不完全性脊髓损伤（ASIA C 和 D）。
- 脊髓损伤后至少 6 个月。
- 年龄在 18 岁至 65 岁之间。
- 能够独立或借助手杖或拐杖等辅助设备行走至少 10 米。
- 签署知情同意书表明愿意参与研究。
排除标准：
- 下肢严重痉挛或关节挛缩，妨碍活动。
- 下肢存在金属植入物。
- 骶骨或尾骨区域出现 2 期或更高级别的压疮。
- 并存周围神经病变。
- 永久性导尿管的使用。
- 步行运动的禁忌症（例如妨碍运动依从性的认知障碍、不稳定的癫痫或不明原因的惊厥、不稳定的急性心律失常或心力衰竭、存在心脏起搏器）。
- 妨碍完成调查问卷和评估量表的精神疾病或认知问题。
- 存在其他神经或肌肉疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：机器人康复结合功能性电刺激（FES）自行车测功组
机器人辅助步行练习将在步行运动机器人中进行，共20次，为期4周。
对于 FES 自行车测力计，将使用电流控制的六通道刺激器（RT 300-SLSA；Restorative Therapies，巴尔的摩，马里兰州，美国）。
将通过 3 × 4 cm2 粘性表面电极通过六个通道对两侧的股四头肌、腿筋和胫骨前肌进行刺激。
根据不完全性脊髓损伤患者可触及的肌肉收缩和感觉不适来调整刺激强度。
踩踏节奏范围将设置为每分钟 40-50 转。
机器人康复将通过 Lokomat v5（Hocoma，Volketswil，瑞士）设备进行 30 分钟的下肢康复治疗。
FES 自行车测功将在机器人康复之前在医生的监督下进行，每次 30 分钟，为期 4 周，总共 20 次。
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机器人康复将通过 Lokomat v5（Hocoma，Volketswil，瑞士）设备进行 30 分钟的下肢康复治疗。
机器人辅助步行练习将在步行运动机器人中进行，共20次，为期4周。
对于 FES 自行车测力计，将使用电流控制的六通道刺激器（RT 300-SLSA；Restorative Therapies，巴尔的摩，马里兰州，美国）。
将通过 3 × 4 cm2 粘性表面电极通过六个通道对两侧的股四头肌、腿筋和胫骨前肌进行刺激。
根据不完全性脊髓损伤患者可触及的肌肉收缩和感觉不适来调整刺激强度。
踩踏节奏范围将设置为每分钟 40-50 转。
FES 自行车测力将在机器人康复之前进行 4 周、每次 30 分钟的测试，总共 20 次。
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有源比较器：机器人康复
机器人康复将通过 Lokomat v5（Hocoma，Volketswil，瑞士）设备进行 30 分钟的下肢康复治疗。
机器人辅助步行练习将在步行运动机器人中进行，共20次，为期4周。
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机器人康复将通过 Lokomat v5（Hocoma，Volketswil，瑞士）设备进行 30 分钟的下肢康复治疗。
机器人辅助步行练习将在步行运动机器人中进行，共20次，为期4周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脊髓损伤步行指数 (WISCI II)
大体时间：基线值和 4 周时 WISCI II 基线值的变化
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评估 SCI 后步行能力的指数，根据个人协助、使用矫形器、助行器、拐杖、手杖或不使用辅助设备的需要进行评分，从 0 到 20。
WISCI II 量表的分数范围为 0 至 20（0：最严重损伤，20：轻度损伤）。
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基线值和 4 周时 WISCI II 基线值的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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下肢运动评分 (LEMS)
大体时间：基线和 4 周时相对于基线 LEMS 的变化
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一种根据 ASIA 损伤量表确定下肢关键运动肌肌肉力量的方法。
(0) 没有可观察到或可触及的肌肉收缩。
(1) 可观察到或可触及肌肉收缩，但无关节运动。
(2) 当重力消除时完成关节运动。
(3)克服重力完成关节运动，但无阻力。
(4) 在中等阻力下完成关节运动。
(5) 在完全阻力的情况下完成关节运动。
LEMS 量表的总分范围为 0 到 50。
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基线和 4 周时相对于基线 LEMS 的变化
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脊髓独立性测量 (SCIM)
大体时间：基线值以及 4 周时相对于基线 SCIM 的变化
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SCI 患者身体残疾和日常生活活动独立性的评估工具。
它由三个主要部分组成：自我护理、呼吸和括约肌控制以及活动能力，总分范围从0到100（分数越高表明独立性越高）。
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基线值以及 4 周时相对于基线 SCIM 的变化
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十 (10) 米步行测试
大体时间：基线和 4 周时 10 米步行测试相对基线的变化
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一种步行测量，患者以正常速度行走 10 米，并记录所用时间。
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基线和 4 周时 10 米步行测试相对基线的变化
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两 (2) 分钟步行测试
大体时间：基线和 4 周时 2 分钟步行测试相对于基线的变化
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功能能力的测量，即患者在 2 分钟内在标记的 30 米平坦且坚固的表面上行走的最大距离。
2 分钟步行测试是 6 分钟步行测试的安全替代方案，特别是对于 SCI 患者，因为它与 6 分钟步行测试具有很强的相关性。
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基线和 4 周时 2 分钟步行测试相对于基线的变化
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定时启动测试 (TUGT)
大体时间：基线时的 TUGT 以及 4 周时相对于基线的变化
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对活动能力的评估，要求患者从椅子上站起来，步行 3 米的距离，返回，然后坐下，并记录所用时间。
如果需要，可以使用辅助设备。
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基线时的 TUGT 以及 4 周时相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Merve Örücü Atar, MD、Associate professor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月1日
初级完成 (实际的)
2025年9月5日
研究完成 (实际的)
2025年9月5日
研究注册日期
首次提交
2024年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月2日
首次发布 (实际的)
2024年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月4日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- AESH-EK1-2024-0088
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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