Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv funkční elektrické stimulace cyklické ergometrie jako doplněk k robotické rehabilitaci

4. prosince 2025 aktualizováno: Merve Örücü Atar, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Vliv přidání funkční elektrické stimulace cyklistické ergometrie k robotické rehabilitaci na funkci chůze a funkční zotavení dolních končetin u pacientů s chronickým neúplným poraněním míchy

Poranění míchy (SCI) je devastující neurologický stav vyplývající z traumatických nebo netraumatických příčin, vedoucí ke ztrátě motorických, senzorických a autonomních funkcí u jednotlivců. Statistiky naznačují, že více než 75 % jedinců s neúplným SCI znovu získá určitý stupeň ambulantní funkce.

Naším cílem v této studii je prozkoumat vliv přidání funkční elektrické stimulační cyklistické ergometrie k robotické rehabilitaci na funkční zotavení dolních končetin a chůzi u pacientů s chronickou nekompletní SCI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poranění míchy (SCI) je devastující neurologický stav vyplývající z traumatických nebo netraumatických příčin, vedoucí ke ztrátě motorických, senzorických a autonomních funkcí u jednotlivců. Statistiky naznačují, že více než 75 % jedinců s neúplným SCI znovu získá určitý stupeň ambulantní funkce. Pokud je nám známo, žádná jiná studie nezkoumala vliv přidání FES cyklistické ergometrie k robotické rehabilitaci na funkční zotavení dolních končetin a chůzi u pacientů s chronickou nekompletní SCI. Naší hypotézou je, že skupina, která kromě robotické rehabilitace obdrží FES bicyklovou ergometrii, dosáhne lepšího funkčního zotavení a chůze ve srovnání se skupinou, která dostane pouze robotickou rehabilitaci. V této souvislosti je naším cílem v této studii prozkoumat vliv přidání funkční elektrické stimulace cyklistické ergometrie k robotické rehabilitaci na funkční zotavení dolních končetin a chůzi u pacientů s chronickou nekompletní SCI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Ankara Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Motor Inkompletní poranění míchy (ASIA C a D).
  2. Nejméně 6 měsíců po poranění míchy.
  3. Věk mezi 18 a 65 lety.
  4. Schopnost ujít alespoň 10 metrů samostatně nebo s pomocnými zařízeními, jako je hůl nebo berle.
  5. Podepsaný informovaný souhlas, který vyjadřuje ochotu zúčastnit se studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká spasticita nebo kloubní kontraktura na dolních končetinách, která brání pohybu.
  2. Přítomnost kovových implantátů na dolních končetinách.
  3. Stádium 2 nebo vyšší dekubity na sakrální nebo kostrční oblasti.
  4. Koexistující periferní neuropatie.
  5. Použití permanentního močového katétru.
  6. Kontraindikace pro cvičení chůze (např. kognitivní porucha bránící komplianci při cvičení, nestabilní epilepsie nebo nevysvětlitelné křeče, nestabilní akutní srdeční arytmie nebo srdeční selhání, přítomnost kardiostimulátoru).
  7. Psychiatrické poruchy nebo kognitivní problémy, které brání vyplňování dotazníků a hodnotících škál.
  8. Přítomnost jiných neurologických nebo svalových onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Robotická rehabilitace kombinovaná se skupinou funkční elektrické stimulace (FES) cyklistické ergometrie
Cvičení s robotickou asistovanou chůzí bude prováděno v cvičebním robotu v celkovém počtu 20 sezení po dobu 4 týdnů. Pro FES bicyklovou ergometrii bude použit proudově řízený šestikanálový stimulátor (RT 300-SLSA; Restorative Therapies, Baltimore, MD, USA). Čtyřhlavý sval stehenní, hamstring a musculus tibialis anterior budou stimulovány bilaterálně šesti kanály prostřednictvím adhezivních povrchových elektrod 3 × 4 cm2. Intenzita stimulace bude upravena podle hmatné svalové kontrakce a senzorického diskomfortu pociťovaného pacienty s nekompletní SCI. Rozsah kadence šlapání bude nastaven na 40-50 otáček za minutu. Robotická rehabilitace bude aplikována v 30minutových sezeních s přístrojem Lokomat v5 (Hocoma, Volketswil, Švýcarsko) pro rehabilitaci dolních končetin. Cyklistická ergometrie FES bude prováděna ve 30minutových sezeních po dobu 4 týdnů v celkovém počtu 20 sezení pod dohledem lékaře před robotickou rehabilitací.
Jiný: Robotická rehabilitace kombinovaná se skupinou funkční elektrické stimulace (FES) cyklistické ergometrie
Robotická rehabilitace bude aplikována v 30minutových sezeních s přístrojem Lokomat v5 (Hocoma, Volketswil, Švýcarsko) pro rehabilitaci dolních končetin. Cvičení s robotickou asistovanou chůzí bude prováděno v cvičebním robotu v celkovém počtu 20 sezení po dobu 4 týdnů. Pro FES bicyklovou ergometrii bude použit proudově řízený šestikanálový stimulátor (RT 300-SLSA; Restorative Therapies, Baltimore, MD, USA). Čtyřhlavý sval stehenní, hamstring a musculus tibialis anterior budou stimulovány bilaterálně šesti kanály prostřednictvím adhezivních povrchových elektrod 3 × 4 cm2. Intenzita stimulace bude upravena podle hmatné svalové kontrakce a senzorického diskomfortu pociťovaného pacienty s nekompletní SCI. Rozsah kadence šlapání bude nastaven na 40-50 otáček za minutu. Cyklistická ergometrie FES bude prováděna ve 30minutových sezeních po dobu 4 týdnů, celkem 20 sezení před robotickou rehabilitací.
Aktivní komparátor: Robotická rehabilitace
Robotická rehabilitace bude aplikována v 30minutových sezeních s přístrojem Lokomat v5 (Hocoma, Volketswil, Švýcarsko) pro rehabilitaci dolních končetin. Cvičení s robotickou asistovanou chůzí bude prováděno v cvičebním robotu v celkovém počtu 20 sezení po dobu 4 týdnů.
Jiný: Robotická rehabilitace
Robotická rehabilitace bude aplikována v 30minutových sezeních s přístrojem Lokomat v5 (Hocoma, Volketswil, Švýcarsko) pro rehabilitaci dolních končetin. Cvičení s robotickou asistovanou chůzí bude prováděno v cvičebním robotu v celkovém počtu 20 sezení po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index chůze pro poranění míchy (WISCI II)
Časové okno: na začátku a změna od výchozí hodnoty WISCI II po 4 týdnech
Index, který hodnotí schopnost chůze po SCI, skóre od 0 do 20 na základě potřeby osobní asistence, používání ortéz, chodítek, berlí, holí nebo žádných asistenčních zařízení. Skóre na stupnici WISCI II se pohybuje od 0 do 20 (0: nejzávažnější poškození, 20: mírné poškození).
na začátku a změna od výchozí hodnoty WISCI II po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre motoriky dolních končetin (LEMS)
Časové okno: na začátku a změna od výchozího LEMS po 4 týdnech
Metoda pro stanovení svalové síly v klíčových motorických svalech dolních končetin podle škály postižení ASIA. (0) Žádná pozorovatelná nebo hmatatelná svalová kontrakce. (1) Pozorovatelná nebo hmatatelná svalová kontrakce, ale žádný pohyb kloubu. (2) Dokončuje pohyb kloubu, když je eliminována gravitace. (3) Dokončuje pohyb kloubu proti gravitaci, ale žádný odpor. (4) Dokončuje pohyb kloubu proti střednímu odporu. (5) Dokončuje pohyb kloubu proti plnému odporu. Celkové skóre na stupnici LEMS se pohybuje od 0 do 50.
na začátku a změna od výchozího LEMS po 4 týdnech
Měření nezávislosti míchy (SCIM)
Časové okno: na začátku a změna od výchozího SCIM po 4 týdnech
Nástroj pro hodnocení tělesného postižení a nezávislosti v každodenních činnostech pro pacienty s SCI. Skládá se ze tří hlavních sekcí: sebepéče, ovládání dýchání a svěrače a mobility s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 100 (vyšší skóre znamená větší nezávislost).
na začátku a změna od výchozího SCIM po 4 týdnech
Test chůze na deset (10) metrů
Časové okno: na začátku a změna od výchozího testu 10metrové chůze po 4 týdnech
Míra chůze, kdy pacient ujde vzdálenost 10 metrů normálním tempem a zaznamená se čas, který to trvalo.
na začátku a změna od výchozího testu 10metrové chůze po 4 týdnech
Test dvou (2) minut chůze
Časové okno: na začátku a změna od výchozího 2minutového testu chůze po 4 týdnech
Měření funkční kapacity, kdy pacient ujde maximální možnou vzdálenost za 2 minuty na vyznačeném 30metrovém rovném a pevném povrchu. 2minutový test chůze je bezpečnou alternativou k testu 6minutové chůze, zejména u pacientů s SCI, protože s ním vykazuje silnou korelaci.
na začátku a změna od výchozího 2minutového testu chůze po 4 týdnech
Test Timed Up and Go (TUGT)
Časové okno: na začátku a změna od výchozí hodnoty TUGT po 4 týdnech
Hodnocení mobility, kdy jsou pacienti požádáni, aby vstali ze židle, ušli 3metrovou vzdálenost, vrátili se a posadili se, přičemž se zaznamenává čas. V případě potřeby lze použít podpůrná zařízení.
na začátku a změna od výchozí hodnoty TUGT po 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Merve Örücü Atar, MD, Associate Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

5. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

5. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AESH-EK1-2024-0088

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit