L'effetto della stimolazione elettrica funzionale dell'ergometria ciclistica in aggiunta alla riabilitazione robotica
4 dicembre 2025 aggiornato da: Merve Örücü Atar, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
L'effetto dell'aggiunta della stimolazione elettrica funzionale dell'ergometria della bicicletta alla riabilitazione robotica sulla funzione di deambulazione e sul recupero funzionale degli arti inferiori in pazienti con lesioni croniche incomplete del midollo spinale
La lesione del midollo spinale (SCI) è una condizione neurologica devastante derivante da cause traumatiche o non traumatiche, che porta alla perdita delle funzioni motorie, sensoriali e autonomiche negli individui. Le statistiche indicano che oltre il 75% degli individui con LM incompleta riacquistano un certo grado di funzionalità deambulatoria.
Il nostro obiettivo in questo studio è quello di indagare l'effetto dell'aggiunta della stimolazione elettrica funzionale della bicicletta ergometrica alla riabilitazione robotica sul recupero funzionale degli arti inferiori e sulla deambulazione in pazienti con LM cronica incompleta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La lesione del midollo spinale (SCI) è una condizione neurologica devastante derivante da cause traumatiche o non traumatiche, che porta alla perdita delle funzioni motorie, sensoriali e autonomiche negli individui.
Le statistiche indicano che oltre il 75% degli individui con LM incompleta riacquistano un certo grado di funzionalità deambulatoria.
A nostra conoscenza, nessun altro studio ha studiato l’effetto dell’aggiunta della bicicletta ergometrica FES alla riabilitazione robotica sul recupero funzionale degli arti inferiori e sulla deambulazione in pazienti con LM cronica incompleta.
La nostra ipotesi è che il gruppo che riceve la bicicletta ergometrica FES oltre alla riabilitazione robotica otterrà un migliore recupero funzionale e una migliore deambulazione rispetto al gruppo che riceve solo la riabilitazione robotica.
In questo contesto, il nostro obiettivo in questo studio è quello di indagare l'effetto dell'aggiunta della stimolazione elettrica funzionale della bicicletta ergometrica alla riabilitazione robotica sul recupero funzionale degli arti inferiori e sulla deambulazione in pazienti con LM cronica incompleta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ankara, Turchia (Türkiye)
- Ankara Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione motoria incompleta del midollo spinale (ASIA C e D).
- Almeno 6 mesi dopo la lesione del midollo spinale.
- Età compresa tra 18 e 65 anni.
- Capacità di camminare per almeno 10 metri in modo autonomo o con dispositivi di assistenza come bastone o stampelle.
- Modulo di consenso informato firmato indicante la volontà di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Grave spasticità o contrattura articolare degli arti inferiori che impedisce il movimento.
- Presenza di impianti metallici negli arti inferiori.
- Ulcere da pressione di stadio 2 o superiore sulle regioni sacrale o coccigea.
- Neuropatia periferica coesistente.
- Uso permanente del catetere urinario.
- Controindicazioni per gli esercizi di deambulazione (ad esempio, deterioramento cognitivo che impedisce la compliance all'esercizio, epilessia instabile o convulsioni inspiegabili, aritmia cardiaca acuta instabile o insufficienza cardiaca, presenza di un pacemaker cardiaco).
- Disturbi psichiatrici o problemi cognitivi che impediscono la compilazione di questionari e scale di valutazione.
- Presenza di altre malattie neurologiche o muscolari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Riabilitazione robotica combinata con gruppo di cicloergometria di stimolazione elettrica funzionale (FES).
Gli esercizi di camminata assistita robotica verranno eseguiti nel robot per esercizi di camminata per un totale di 20 sessioni per 4 settimane.
Per l'ergometria della bicicletta FES, verrà utilizzato uno stimolatore a sei canali controllato in corrente (RT 300-SLSA; Restorative Therapies, Baltimora, MD, USA).
I muscoli quadricipite, tendine del ginocchio e tibiale anteriore saranno stimolati bilateralmente con sei canali attraverso elettrodi di superficie adesivi 3×4 cm2.
L'intensità della stimolazione verrà regolata in base alla contrazione muscolare palpabile e al disagio sensoriale avvertito dai pazienti con LM incompleta.
L'intervallo di cadenza della pedalata sarà impostato su 40-50 rotazioni al minuto.
La riabilitazione robotica verrà applicata in sessioni di 30 minuti con il dispositivo Lokomat v5 (Hocoma, Volketswil, Svizzera) per la riabilitazione degli arti inferiori.
L'ergometria su bicicletta FES verrà eseguita in sessioni da 30 minuti per 4 settimane per un totale di 20 sessioni sotto la supervisione di un medico prima della riabilitazione robotica.
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La riabilitazione robotica verrà applicata in sessioni di 30 minuti con il dispositivo Lokomat v5 (Hocoma, Volketswil, Svizzera) per la riabilitazione degli arti inferiori.
Gli esercizi di camminata assistita robotica verranno eseguiti nel robot per esercizi di camminata per un totale di 20 sessioni per 4 settimane.
Per l'ergometria della bicicletta FES, verrà utilizzato uno stimolatore a sei canali controllato in corrente (RT 300-SLSA; Restorative Therapies, Baltimora, MD, USA).
I muscoli quadricipite, tendine del ginocchio e tibiale anteriore saranno stimolati bilateralmente con sei canali attraverso elettrodi di superficie adesivi 3×4 cm2.
L'intensità della stimolazione verrà regolata in base alla contrazione muscolare palpabile e al disagio sensoriale avvertito dai pazienti con LM incompleta.
L'intervallo di cadenza della pedalata sarà impostato su 40-50 rotazioni al minuto.
L'ergometria su bicicletta FES verrà eseguita in sessioni da 30 minuti per 4 settimane per un totale di 20 sessioni prima della riabilitazione robotica.
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Comparatore attivo: Riabilitazione robotica
La riabilitazione robotica verrà applicata in sessioni di 30 minuti con il dispositivo Lokomat v5 (Hocoma, Volketswil, Svizzera) per la riabilitazione degli arti inferiori.
Gli esercizi di camminata assistita robotica verranno eseguiti nel robot per esercizi di camminata per un totale di 20 sessioni per 4 settimane.
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La riabilitazione robotica verrà applicata in sessioni di 30 minuti con il dispositivo Lokomat v5 (Hocoma, Volketswil, Svizzera) per la riabilitazione degli arti inferiori.
Gli esercizi di camminata assistita robotica verranno eseguiti nel robot per esercizi di camminata per un totale di 20 sessioni per 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di camminata per lesioni del midollo spinale (WISCI II)
Lasso di tempo: al basale e variazione rispetto al basale WISCI II a 4 settimane
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Un indice che valuta la capacità di deambulazione post-LM, con un punteggio da 0 a 20 in base alla necessità di assistenza personale, all'uso di ortesi, deambulatori, stampelle, bastoni o all'assenza di dispositivi di assistenza.
I punteggi per la scala WISCI II vanno da 0 a 20 (0: compromissione più grave, 20: compromissione lieve).
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al basale e variazione rispetto al basale WISCI II a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio motorio degli arti inferiori (LEMS)
Lasso di tempo: al basale e variazione rispetto al LEMS basale a 4 settimane
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Un metodo per determinare la forza muscolare nei muscoli motori chiave degli arti inferiori secondo la scala di compromissione ASIA.
(0) Nessuna contrazione muscolare osservabile o palpabile.
(1) Contrazione muscolare osservabile o palpabile, ma nessun movimento articolare.
(2) Completa il movimento articolare quando la gravità viene eliminata.
(3) Completa il movimento articolare contro la gravità, ma senza resistenza.
(4) Completa il movimento articolare contro una resistenza moderata.
(5) Completa il movimento articolare contro la massima resistenza.
Il punteggio totale per la scala LEMS varia da 0 a 50.
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al basale e variazione rispetto al LEMS basale a 4 settimane
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Misura dell’indipendenza del midollo spinale (SCIM)
Lasso di tempo: al basale e variazione rispetto allo SCIM basale a 4 settimane
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Uno strumento di valutazione delle disabilità fisiche e dell'indipendenza nelle attività della vita quotidiana per i pazienti con LM.
Si compone di tre sezioni principali: cura di sé, respirazione e controllo degli sfinteri e mobilità, con un punteggio totale che va da 0 a 100 (punteggi più alti indicano maggiore indipendenza).
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al basale e variazione rispetto allo SCIM basale a 4 settimane
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Test del cammino di dieci (10) metri
Lasso di tempo: al basale e variazione rispetto al basale del test del cammino di 10 metri a 4 settimane
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Una misura della deambulazione in cui il paziente percorre una distanza di 10 metri a un ritmo normale e viene registrato il tempo impiegato.
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al basale e variazione rispetto al basale del test del cammino di 10 metri a 4 settimane
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Test del cammino di due (2) minuti
Lasso di tempo: al basale e variazione rispetto al basale del test del cammino di 2 minuti a 4 settimane
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Misura della capacità funzionale in cui il paziente percorre la massima distanza possibile in 2 minuti su una superficie piana e solida contrassegnata di 30 metri.
Il test del cammino di 2 minuti è un'alternativa sicura al test del cammino di 6 minuti, in particolare nei pazienti con lesione midollare, poiché mostra una forte correlazione con esso.
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al basale e variazione rispetto al basale del test del cammino di 2 minuti a 4 settimane
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Test cronometrato e vai (TUGT)
Lasso di tempo: al basale e variazione rispetto al TUGT basale a 4 settimane
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Una valutazione della mobilità in cui ai pazienti viene chiesto di alzarsi da una sedia, percorrere una distanza di 3 metri, tornare e sedersi, registrando il tempo impiegato.
Se necessario possono essere utilizzati dispositivi di assistenza.
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al basale e variazione rispetto al TUGT basale a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Merve Örücü Atar, MD, Associate Professor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
5 settembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
5 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AESH-EK1-2024-0088
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale
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