Effekten av funktionell elektrisk stimulering, cykelergometri utöver robotrehabilitering
4 december 2025 uppdaterad av: Merve Örücü Atar, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Effekten av att lägga till funktionell elektrisk stimulering av cykelergometri till robotrehabilitering på gångfunktion och funktionell återhämtning av nedre extremiteter hos patienter med kronisk ofullständig ryggmärgsskada
Ryggmärgsskada (SCI) är ett förödande neurologiskt tillstånd som är ett resultat av antingen traumatiska eller icke-traumatiska orsaker, vilket leder till förlust av motoriska, sensoriska och autonoma funktioner hos individer. Statistik indikerar att mer än 75 % av individer med ofullständig SCI återfår en viss grad av ambulatorisk funktion.
Vårt mål i denna studie är att undersöka effekten av att lägga till funktionell elektrisk stimuleringscykelergometri till robotrehabilitering på funktionell återhämtning och ambulation i nedre extremiteter hos patienter med kroniskt ofullständig SCI.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ryggmärgsskada (SCI) är ett förödande neurologiskt tillstånd som är ett resultat av antingen traumatiska eller icke-traumatiska orsaker, vilket leder till förlust av motoriska, sensoriska och autonoma funktioner hos individer.
Statistik indikerar att mer än 75 % av individer med ofullständig SCI återfår en viss grad av ambulatorisk funktion.
Såvitt vi vet har ingen annan studie undersökt effekten av att lägga till FES cykelergometri till robotrehabilitering på funktionell återhämtning och ambulation i nedre extremiteter hos patienter med kroniskt ofullständig SCI.
Vår hypotes är att gruppen som får FES cykelergometri utöver robotrehabilitering kommer att uppnå bättre funktionell återhämtning och ambulation jämfört med gruppen som endast får robotrehabilitering.
I detta sammanhang är vårt mål i denna studie att undersöka effekten av att lägga till funktionell elektrisk stimulerande cykelergometri till robotrehabilitering på funktionell återhämtning och ambulation i nedre extremiteter hos patienter med kroniskt ofullständig SCI.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye)
- Ankara Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Motor Ofullständig ryggmärgsskada (ASIA C och D).
- Minst 6 månader efter ryggmärgsskada.
- Ålder mellan 18 och 65 år.
- Förmåga att gå minst 10 meter självständigt eller med hjälpmedel som käpp eller kryckor.
- Undertecknat formulär för informerat samtycke som anger vilja att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Svår spasticitet eller ledkontraktur i de nedre extremiteterna som hindrar rörelsen.
- Förekomst av metalliska implantat i de nedre extremiteterna.
- Steg 2 eller högre trycksår på de sakrala eller coccygeala regionerna.
- Samexisterande perifer neuropati.
- Permanent användning av urinkateter.
- Kontraindikationer för gångträning (t.ex. kognitiv funktionsnedsättning som förhindrar träningsföljsamhet, instabil epilepsi eller oförklarliga kramper, instabil akut hjärtarytmi eller hjärtsvikt, närvaro av en pacemaker).
- Psykiatriska störningar eller kognitiva problem som hindrar att fylla i frågeformulär och bedömningsskalor.
- Förekomst av andra neurologiska eller muskelsjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Robotrehabilitering kombinerat med Functional Electrical Stimulation (FES) cykelergometrigrupp
Robotassisterad gångövning kommer att utföras i gångträningsroboten under totalt 20 pass under 4 veckor.
För FES cykelergometri kommer en strömstyrd sexkanalsstimulator (RT 300-SLSA; Restorative Therapies, Baltimore, MD, USA) att användas.
Quadriceps-, hamstring- och tibialis anterior-musklerna kommer att stimuleras bilateralt med sex kanaler genom 3 × 4 cm2 adhesiva ytelektroder.
Stimuleringsintensiteten kommer att justeras efter palpabel muskelkontraktion och sensoriskt obehag som upplevs av patienter med ofullständig SCI.
Trampfrekvensområdet kommer att ställas in på 40-50 varv per minut.
Robotrehabilitering kommer att tillämpas i 30-minuterssessioner med Lokomat v5 (Hocoma, Volketswil, Schweiz) enhet för rehabilitering av nedre extremiteter.
FES cykelergometri kommer att utföras i 30-minuterspass under 4 veckor, totalt 20 sessioner under överinseende av en läkare innan robotrehabilitering.
|
Robotrehabilitering kommer att tillämpas i 30-minuterssessioner med Lokomat v5 (Hocoma, Volketswil, Schweiz) enhet för rehabilitering av nedre extremiteter.
Robotassisterad gångövning kommer att utföras i gångträningsroboten under totalt 20 pass under 4 veckor.
För FES cykelergometri kommer en strömstyrd sexkanalsstimulator (RT 300-SLSA; Restorative Therapies, Baltimore, MD, USA) att användas.
Quadriceps-, hamstring- och tibialis anterior-musklerna kommer att stimuleras bilateralt med sex kanaler genom 3 × 4 cm2 adhesiva ytelektroder.
Stimuleringsintensiteten kommer att justeras efter palpabel muskelkontraktion och sensoriskt obehag som upplevs av patienter med ofullständig SCI.
Trampfrekvensområdet kommer att ställas in på 40-50 varv per minut.
FES cykelergometri kommer att utföras i 30-minuterspass under 4 veckor för totalt 20 pass innan robotrehabilitering.
|
|
Aktiv komparator: Robotrehabilitering
Robotrehabilitering kommer att tillämpas i 30-minuterssessioner med Lokomat v5 (Hocoma, Volketswil, Schweiz) enhet för rehabilitering av nedre extremiteter.
Robotassisterad gångövning kommer att utföras i gångträningsroboten under totalt 20 pass under 4 veckor.
|
Robotrehabilitering kommer att tillämpas i 30-minuterssessioner med Lokomat v5 (Hocoma, Volketswil, Schweiz) enhet för rehabilitering av nedre extremiteter.
Robotassisterad gångövning kommer att utföras i gångträningsroboten under totalt 20 pass under 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gåindex för ryggmärgsskada (WISCI II)
Tidsram: vid baslinjen och förändring från baslinjen WISCI II vid 4 veckor
|
Ett index som utvärderar gångförmåga efter SCI, poäng från 0 till 20 baserat på behovet av personlig assistans, användning av ortoser, rullatorer, kryckor, käppar eller inga hjälpmedel.
Poäng för WISCI II-skalan sträcker sig från 0 till 20 (0: allvarligaste funktionsnedsättningen, 20: mild funktionsnedsättning).
|
vid baslinjen och förändring från baslinjen WISCI II vid 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motorresultat för nedre extremiteter (LEMS)
Tidsram: vid baslinjen och förändring från baslinjen LEMS vid 4 veckor
|
En metod för att bestämma muskelstyrka i nyckelmotoriska muskler i de nedre extremiteterna enligt ASIA-skalan.
(0) Ingen observerbar eller palpabel muskelkontraktion.
(1) Observerbar eller palpabel muskelkontraktion, men ingen ledrörelse.
(2) Fullbordar ledrörelsen när gravitationen elimineras.
(3) Fullbordar ledrörelser mot gravitationen, men inget motstånd.
(4) Fullbordar ledrörelser mot måttligt motstånd.
(5) Fullbordar ledrörelser mot fullt motstånd.
Totalpoäng för LEMS-skalan sträcker sig från 0 till 50.
|
vid baslinjen och förändring från baslinjen LEMS vid 4 veckor
|
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM)
Tidsram: vid utgångsläget och byte från SCIM vid 4 veckor
|
Ett bedömningsverktyg för fysiska funktionsnedsättningar och självständighet i dagliga aktiviteter för SCI-patienter.
Den består av tre huvudsektioner: egenvård, andning och sfinkterkontroll och rörlighet, med en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 100 (högre poäng indikerar större självständighet).
|
vid utgångsläget och byte från SCIM vid 4 veckor
|
|
Tio (10) meter gångtest
Tidsram: vid baslinjen och byte från baslinjens 10-meters gångtest vid 4 veckor
|
Ett mått av ambulation där patienten går en 10-meters sträcka i normal takt, och tiden det tar registreras.
|
vid baslinjen och byte från baslinjens 10-meters gångtest vid 4 veckor
|
|
Två (2)-minuters gångtest
Tidsram: vid baslinjen och byte från baslinjens 2-minuters gångtest vid 4 veckor
|
Mått på funktionsförmåga där patienten går så långt som möjligt på 2 minuter på en markerad 30 meter plan och fast yta.
2-minuterspromenadtestet är ett säkert alternativ till 6-minuterspromenadtestet, särskilt hos SCI-patienter, eftersom det visar en stark korrelation med det.
|
vid baslinjen och byte från baslinjens 2-minuters gångtest vid 4 veckor
|
|
Timed Up and Go Test (TUGT)
Tidsram: vid baslinjen och förändring från baslinjen TUGT vid 4 veckor
|
En utvärdering av rörlighet där patienterna uppmanas att resa sig från en stol, gå en 3-meters sträcka, återvända och sätta sig ner, med tiden registrerad.
Hjälpmedel kan användas vid behov.
|
vid baslinjen och förändring från baslinjen TUGT vid 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Merve Örücü Atar, MD, Associate professor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
5 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
5 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
7 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2025
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AESH-EK1-2024-0088
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .