Het effect van functionele elektrische stimulatie Fietsergometrie naast robotrehabilitatie
4 december 2025 bijgewerkt door: Merve Örücü Atar, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Het effect van het toevoegen van functionele elektrische stimulatie, fietsergometrie aan robotrehabilitatie, op de loopfunctie en het functionele herstel van de onderste ledematen bij patiënten met chronisch onvolledig ruggenmergletsel
Ruggenmergletsel (SCI) is een verwoestende neurologische aandoening die het gevolg is van traumatische of niet-traumatische oorzaken en die bij individuen leidt tot verlies van motorische, sensorische en autonome functies. Statistieken geven aan dat meer dan 75% van de personen met onvolledige dwarslaesie een zekere mate van ambulante functie terugkrijgen.
Ons doel in deze studie is om het effect te onderzoeken van het toevoegen van functionele elektrische stimulatie-fietsergometrie aan robotrehabilitatie op het functionele herstel en het lopen van de onderste ledematen bij patiënten met chronisch onvolledige dwarslaesie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ruggenmergletsel (SCI) is een verwoestende neurologische aandoening die het gevolg is van traumatische of niet-traumatische oorzaken en die bij individuen leidt tot verlies van motorische, sensorische en autonome functies.
Statistieken geven aan dat meer dan 75% van de personen met onvolledige dwarslaesie een zekere mate van ambulante functie terugkrijgen.
Voor zover wij weten, heeft geen enkele andere studie het effect onderzocht van het toevoegen van FES-fietsergometrie aan robotrehabilitatie op het functionele herstel en het lopen van de onderste ledematen bij patiënten met chronische onvolledige dwarslaesie.
Onze hypothese is dat de groep die FES-fietsergometrie krijgt naast robotrehabilitatie een beter functioneel herstel en beter lopen zal bereiken vergeleken met de groep die alleen robotrehabilitatie krijgt.
In deze context is ons doel in deze studie om het effect te onderzoeken van het toevoegen van functionele elektrische stimulatie-fietsergometrie aan robotrehabilitatie op het functionele herstel en het lopen van de onderste ledematen bij patiënten met chronische onvolledige dwarslaesie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Ankara Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Motorische onvolledige dwarslaesie (AZIË C en D).
- Minimaal 6 maanden na een dwarslaesie.
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
- Vermogen om zelfstandig minimaal 10 meter te lopen of met hulpmiddelen zoals een stok of krukken.
- Ondertekend toestemmingsformulier waaruit blijkt dat u wilt deelnemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige spasticiteit of gewrichtscontractuur in de onderste ledematen die beweging belemmert.
- Aanwezigheid van metalen implantaten in de onderste ledematen.
- Fase 2 of hoger decubitus in de sacrale of coccygeale gebieden.
- Gelijktijdig bestaande perifere neuropathie.
- Permanent gebruik van urinekatheters.
- Contra-indicaties voor loopoefeningen (bijv. cognitieve stoornissen die de therapietrouw verhinderen, instabiele epilepsie of onverklaarde convulsies, instabiele acute hartritmestoornissen of hartfalen, aanwezigheid van een pacemaker).
- Psychische stoornissen of cognitieve problemen die het invullen van vragenlijsten en beoordelingsschalen verhinderen.
- Aanwezigheid van andere neurologische of spierziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Robotrehabilitatie gecombineerd met functionele elektrische stimulatie (FES) fietsergometriegroep
In de looprobot worden robotondersteunde loopoefeningen uitgevoerd gedurende in totaal 20 sessies gedurende 4 weken.
Voor FES-fietsergometrie zal een stroomgestuurde zeskanaalsstimulator (RT 300-SLSA; Restorative Therapies, Baltimore, MD, VS) worden gebruikt.
De quadriceps, hamstrings en tibialis anterieure spieren zullen bilateraal worden gestimuleerd met zes kanalen via zelfklevende oppervlakte-elektroden van 3 x 4 cm2.
De stimulatie-intensiteit zal worden aangepast op basis van voelbare spiercontractie en sensorisch ongemak gevoeld door patiënten met onvolledige dwarslaesie.
Het trapfrequentiebereik wordt ingesteld op 40-50 rotaties per minuut.
Robotrehabilitatie zal worden toegepast in sessies van 30 minuten met het Lokomat v5-apparaat (Hocoma, Volketswil, Zwitserland) voor revalidatie van de onderste ledematen.
FES-fietsergometrie zal worden uitgevoerd in sessies van 30 minuten gedurende 4 weken, voor een totaal van 20 sessies onder toezicht van een arts, voorafgaand aan robotrehabilitatie.
|
Robotrehabilitatie zal worden toegepast in sessies van 30 minuten met het Lokomat v5-apparaat (Hocoma, Volketswil, Zwitserland) voor revalidatie van de onderste ledematen.
In de looprobot worden robotondersteunde loopoefeningen uitgevoerd gedurende in totaal 20 sessies gedurende 4 weken.
Voor FES-fietsergometrie zal een stroomgestuurde zeskanaalsstimulator (RT 300-SLSA; Restorative Therapies, Baltimore, MD, VS) worden gebruikt.
De quadriceps, hamstrings en tibialis anterieure spieren zullen bilateraal worden gestimuleerd met zes kanalen via zelfklevende oppervlakte-elektroden van 3 x 4 cm2.
De stimulatie-intensiteit zal worden aangepast op basis van voelbare spiercontractie en sensorisch ongemak gevoeld door patiënten met onvolledige dwarslaesie.
Het trapfrequentiebereik wordt ingesteld op 40-50 rotaties per minuut.
FES-fietsergometrie zal worden uitgevoerd in sessies van 30 minuten gedurende 4 weken, met een totaal van 20 sessies vóór robotrehabilitatie.
|
|
Actieve vergelijker: Robotachtige revalidatie
Robotrehabilitatie zal worden toegepast in sessies van 30 minuten met het Lokomat v5-apparaat (Hocoma, Volketswil, Zwitserland) voor revalidatie van de onderste ledematen.
In de looprobot worden robotondersteunde loopoefeningen uitgevoerd gedurende in totaal 20 sessies gedurende 4 weken.
|
Robotrehabilitatie zal worden toegepast in sessies van 30 minuten met het Lokomat v5-apparaat (Hocoma, Volketswil, Zwitserland) voor revalidatie van de onderste ledematen.
In de looprobot worden robotondersteunde loopoefeningen uitgevoerd gedurende in totaal 20 sessies gedurende 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loopindex voor ruggenmergletsel (WISCI II)
Tijdsspanne: bij baseline en verandering ten opzichte van baseline WISCI II na 4 weken
|
Een index die het loopvermogen na een dwarslaesie evalueert, met een score van 0 tot 20 op basis van de behoefte aan persoonlijke assistentie, het gebruik van orthesen, rollators, krukken, wandelstokken of geen hulpmiddelen.
Scores voor de WISCI II-schaal variëren van 0 tot 20 (0: meest ernstige beperking, 20: milde beperking).
|
bij baseline en verandering ten opzichte van baseline WISCI II na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motorscore onderste extremiteiten (LEMS)
Tijdsspanne: bij aanvang en verandering ten opzichte van LEMS bij aanvang na 4 weken
|
Een methode voor het bepalen van de spierkracht in de belangrijkste motorische spieren van de onderste ledematen volgens de ASIA-stoornisschaal.
(0) Geen waarneembare of voelbare spiercontractie.
(1) Waarneembare of voelbare spiercontractie, maar geen gewrichtsbeweging.
(2) Voltooit de gewrichtsbeweging wanneer de zwaartekracht wordt geëlimineerd.
(3) Voltooit de beweging van het gewricht tegen de zwaartekracht in, maar geen weerstand.
(4) Voltooit de gewrichtsbeweging tegen matige weerstand.
(5) Voltooit de gewrichtsbeweging tegen volledige weerstand.
De totale score voor de LEMS-schaal varieert van 0 tot 50.
|
bij aanvang en verandering ten opzichte van LEMS bij aanvang na 4 weken
|
|
Onafhankelijkheidsmaatregel voor het ruggenmerg (SCIM)
Tijdsspanne: bij baseline en verandering ten opzichte van SCIM bij baseline na 4 weken
|
Een beoordelingsinstrument voor lichamelijke handicaps en onafhankelijkheid bij dagelijkse levensactiviteiten voor dwarslaesiepatiënten.
Het bestaat uit drie hoofdonderdelen: zelfzorg, ademhaling en sfinctercontrole, en mobiliteit, met een totaalscore variërend van 0 tot 100 (hogere scores duiden op een grotere onafhankelijkheid).
|
bij baseline en verandering ten opzichte van SCIM bij baseline na 4 weken
|
|
Looptest van tien (10) meter
Tijdsspanne: bij aanvang en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de 10-meter looptest na 4 weken
|
Een manier van lopen waarbij de patiënt in een normaal tempo een afstand van 10 meter aflegt, en de tijd die daarvoor nodig is, wordt geregistreerd.
|
bij aanvang en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de 10-meter looptest na 4 weken
|
|
Looptest van twee (2) minuten
Tijdsspanne: bij aanvang en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de 2 minuten looptest na 4 weken
|
Maatstaf voor de functionele capaciteit waarbij de patiënt de maximaal mogelijke afstand in 2 minuten aflegt op een gemarkeerd vlak en stevig oppervlak van 30 meter.
De 2 minuten looptest is een veilig alternatief voor de 6 minuten looptest, vooral bij dwarslaesiepatiënten, omdat deze er een sterke correlatie mee vertoont.
|
bij aanvang en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de 2 minuten looptest na 4 weken
|
|
Getimede Up and Go-test (TUGT)
Tijdsspanne: bij baseline en verandering ten opzichte van TUGT bij baseline na 4 weken
|
Een evaluatie van de mobiliteit waarbij patiënten wordt gevraagd op te staan uit een stoel, een afstand van 3 meter te lopen, terug te keren en te gaan zitten, waarbij de benodigde tijd wordt geregistreerd.
Indien nodig kunnen hulpmiddelen worden gebruikt.
|
bij baseline en verandering ten opzichte van TUGT bij baseline na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Merve Örücü Atar, MD, Associate professor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AESH-EK1-2024-0088
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .