O efeito da ergometria de ciclismo com estimulação elétrica funcional em adição à reabilitação robótica
4 de dezembro de 2025 atualizado por: Merve Örücü Atar, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
O efeito da adição de ergometria de bicicleta com estimulação elétrica funcional à reabilitação robótica na função de caminhada e na recuperação funcional das extremidades inferiores em pacientes com lesão crônica incompleta da medula espinhal
A lesão medular (LM) é uma condição neurológica devastadora resultante de causas traumáticas ou não traumáticas, levando à perda de funções motoras, sensoriais e autonômicas nos indivíduos. As estatísticas indicam que mais de 75% dos indivíduos com LME incompleta recuperam algum grau de função ambulatorial.
Nosso objetivo neste estudo é investigar o efeito da adição de bicicleta ergométrica com estimulação elétrica funcional à reabilitação robótica na recuperação funcional dos membros inferiores e deambulação em pacientes com LME crônica incompleta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A lesão medular (LM) é uma condição neurológica devastadora resultante de causas traumáticas ou não traumáticas, levando à perda de funções motoras, sensoriais e autonômicas nos indivíduos.
As estatísticas indicam que mais de 75% dos indivíduos com LME incompleta recuperam algum grau de função ambulatorial.
Até onde sabemos, nenhum outro estudo investigou o efeito da adição de bicicleta ergométrica FES à reabilitação robótica na recuperação funcional dos membros inferiores e na deambulação em pacientes com lesão medular crônica incompleta.
Nossa hipótese é que o grupo que recebe bicicleta ergométrica FES além da reabilitação robótica alcançará melhor recuperação funcional e deambulação em comparação ao grupo que recebe apenas reabilitação robótica.
Nesse contexto, nosso objetivo neste estudo é investigar o efeito da adição de bicicleta ergométrica com estimulação elétrica funcional à reabilitação robótica na recuperação funcional dos membros inferiores e na deambulação em pacientes com LME crônica incompleta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Ankara Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão medular incompleta motora (ASIA C e D).
- Pelo menos 6 meses após lesão medular.
- Idade entre 18 e 65 anos.
- Capacidade de caminhar pelo menos 10 metros de forma independente ou com dispositivos de assistência, como bengala ou muletas.
- Termo de consentimento informado assinado indicando disposição em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Espasticidade grave ou contratura articular nas extremidades inferiores que impede o movimento.
- Presença de implantes metálicos nas extremidades inferiores.
- Úlceras de pressão de estágio 2 ou superior nas regiões sacral ou coccígea.
- Neuropatia periférica coexistente.
- Uso de cateter urinário permanente.
- Contra-indicações para exercícios de caminhada (por exemplo, comprometimento cognitivo que impede a adesão ao exercício, epilepsia instável ou convulsões inexplicáveis, arritmia cardíaca aguda instável ou insuficiência cardíaca, presença de marca-passo cardíaco).
- Distúrbios psiquiátricos ou problemas cognitivos que impeçam o preenchimento de questionários e escalas de avaliação.
- Presença de outras doenças neurológicas ou musculares.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de bicicleta ergométrica de reabilitação robótica combinada com Estimulação Elétrica Funcional (FES)
O exercício de caminhada assistida por robótica será realizado no robô de exercício de caminhada por um total de 20 sessões durante 4 semanas.
Para bicicleta ergométrica FES, será utilizado um estimulador de seis canais com corrente controlada (RT 300-SLSA; Restorative Therapies, Baltimore, MD, EUA).
Os músculos quadríceps, isquiotibiais e tibial anterior serão estimulados bilateralmente com seis canais através de eletrodos de superfície adesiva de 3 × 4 cm2.
A intensidade da estimulação será ajustada de acordo com a contração muscular palpável e o desconforto sensorial sentido pelos pacientes com LME incompleta.
A faixa de cadência de pedalada será definida para 40-50 rotações por minuto.
A reabilitação robótica será aplicada em sessões de 30 minutos com dispositivo Lokomat v5 (Hocoma, Volketswil, Suíça) para reabilitação de membros inferiores.
A bicicleta ergométrica FES será realizada em sessões de 30 minutos durante 4 semanas para um total de 20 sessões sob a supervisão de um médico antes da reabilitação robótica.
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A reabilitação robótica será aplicada em sessões de 30 minutos com dispositivo Lokomat v5 (Hocoma, Volketswil, Suíça) para reabilitação de membros inferiores.
O exercício de caminhada assistida por robótica será realizado no robô de exercício de caminhada por um total de 20 sessões durante 4 semanas.
Para bicicleta ergométrica FES, será utilizado um estimulador de seis canais com corrente controlada (RT 300-SLSA; Restorative Therapies, Baltimore, MD, EUA).
Os músculos quadríceps, isquiotibiais e tibial anterior serão estimulados bilateralmente com seis canais através de eletrodos de superfície adesiva de 3 × 4 cm2.
A intensidade da estimulação será ajustada de acordo com a contração muscular palpável e o desconforto sensorial sentido pelos pacientes com LME incompleta.
A faixa de cadência de pedalada será definida para 40-50 rotações por minuto.
A bicicleta ergométrica FES será realizada em sessões de 30 minutos durante 4 semanas para um total de 20 sessões antes da reabilitação robótica.
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Comparador Ativo: Reabilitação robótica
A reabilitação robótica será aplicada em sessões de 30 minutos com dispositivo Lokomat v5 (Hocoma, Volketswil, Suíça) para reabilitação de membros inferiores.
O exercício de caminhada assistida por robótica será realizado no robô de exercício de caminhada por um total de 20 sessões durante 4 semanas.
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A reabilitação robótica será aplicada em sessões de 30 minutos com dispositivo Lokomat v5 (Hocoma, Volketswil, Suíça) para reabilitação de membros inferiores.
O exercício de caminhada assistida por robótica será realizado no robô de exercício de caminhada por um total de 20 sessões durante 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de caminhada para lesão medular (WISCI II)
Prazo: no início do estudo e mudança em relação ao início do estudo WISCI II em 4 semanas
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Índice que avalia a capacidade de locomoção pós-LM, pontuando de 0 a 20 com base na necessidade de assistência pessoal, uso de órteses, andadores, muletas, bengalas ou nenhum dispositivo auxiliar.
As pontuações da escala WISCI II variam de 0 a 20 (0: comprometimento mais grave, 20: comprometimento leve).
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no início do estudo e mudança em relação ao início do estudo WISCI II em 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Motora das Extremidades Inferiores (LEMS)
Prazo: no início do estudo e alteração do LEMS no início do estudo às 4 semanas
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Um método para determinar a força muscular nos principais músculos motores das extremidades inferiores de acordo com a escala de comprometimento ASIA.
(0) Nenhuma contração muscular observável ou palpável.
(1) Contração muscular observável ou palpável, mas sem movimento articular.
(2) Completa o movimento articular quando a gravidade é eliminada.
(3) Completa o movimento articular contra a gravidade, mas sem resistência.
(4) Completa o movimento articular contra resistência moderada.
(5) Completa o movimento articular contra resistência total.
A pontuação total da escala LEMS varia de 0 a 50.
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no início do estudo e alteração do LEMS no início do estudo às 4 semanas
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Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM)
Prazo: no início do estudo e alteração do SCIM basal em 4 semanas
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Uma ferramenta de avaliação para deficiências físicas e independência nas atividades de vida diária para pacientes com LME.
É composto por três seções principais: autocuidado, respiração e controle esfincteriano e mobilidade, com pontuação total variando de 0 a 100 (pontuações mais altas indicam maior independência).
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no início do estudo e alteração do SCIM basal em 4 semanas
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Teste de caminhada de dez (10) metros
Prazo: no início do estudo e alteração do teste de caminhada de 10 metros no início do estudo em 4 semanas
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Medida de deambulação em que o paciente caminha uma distância de 10 metros em ritmo normal e o tempo gasto é registrado.
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no início do estudo e alteração do teste de caminhada de 10 metros no início do estudo em 4 semanas
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Teste de caminhada de dois (2) minutos
Prazo: no início do estudo e alteração em relação ao início do teste de caminhada de 2 minutos em 4 semanas
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Medida da capacidade funcional onde o paciente percorre a distância máxima possível em 2 minutos em uma superfície plana e firme demarcada de 30 metros.
O teste de caminhada de 2 minutos é uma alternativa segura ao teste de caminhada de 6 minutos, principalmente em pacientes com LME, pois apresenta forte correlação com ele.
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no início do estudo e alteração em relação ao início do teste de caminhada de 2 minutos em 4 semanas
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Teste Timed Up and Go (TUGT)
Prazo: no início do estudo e alteração do TUGT no início do estudo às 4 semanas
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Avaliação da mobilidade onde o paciente é solicitado a se levantar da cadeira, caminhar uma distância de 3 metros, retornar e sentar-se, com registro do tempo gasto.
Dispositivos auxiliares podem ser usados, se necessário.
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no início do estudo e alteração do TUGT no início do estudo às 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Merve Örücü Atar, MD, Associate professor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
5 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
5 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AESH-EK1-2024-0088
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .