Влияние функциональной электростимуляции на велосипедной эргометрии в дополнение к роботизированной реабилитации
4 декабря 2025 г. обновлено: Merve Örücü Atar, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Влияние добавления функциональной электростимуляции велоэргометрии к роботизированной реабилитации на функцию ходьбы и функциональное восстановление нижних конечностей у пациентов с хронической неполной травмой спинного мозга
Повреждение спинного мозга (ТСМН) — разрушительное неврологическое состояние, возникающее как в результате травматических, так и нетравматических причин, приводящее к потере двигательных, сенсорных и вегетативных функций у людей. Статистика показывает, что более 75% людей с неполной травмой спинного мозга в некоторой степени восстанавливают способность передвигаться.
Наша цель в этом исследовании — изучить влияние добавления функциональной электрической стимуляции велоэргометрии к роботизированной реабилитации на функциональное восстановление нижних конечностей и передвижение у пациентов с хронической неполной травмой спинного мозга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Повреждение спинного мозга (ТСМН) — разрушительное неврологическое состояние, возникающее как в результате травматических, так и нетравматических причин, приводящее к потере двигательных, сенсорных и вегетативных функций у людей.
Статистика показывает, что более 75% людей с неполной травмой спинного мозга в некоторой степени восстанавливают способность передвигаться.
Насколько нам известно, ни в одном другом исследовании не изучалось влияние добавления велоэргометрии FES к роботизированной реабилитации на функциональное восстановление нижних конечностей и способность передвигаться у пациентов с хронической неполной травмой спинного мозга.
Наша гипотеза состоит в том, что группа, получающая велоэргометрию FES в дополнение к роботизированной реабилитации, достигнет лучшего функционального восстановления и передвижения по сравнению с группой, получающей только роботизированную реабилитацию.
В этом контексте нашей целью в данном исследовании является изучение влияния добавления функциональной электрической стимуляции велоэргометрии к роботизированной реабилитации на функциональное восстановление нижних конечностей и передвижение у пациентов с хронической неполной травмой спинного мозга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие)
- Ankara Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Двигательное неполное повреждение спинного мозга (ASIA C и D).
- Не менее 6 месяцев после травмы спинного мозга.
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Способность пройти не менее 10 метров самостоятельно или с помощью вспомогательных устройств, таких как трость или костыли.
- Подписанная форма информированного согласия, подтверждающая готовность участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Тяжелая спастичность или контрактура суставов нижних конечностей, затрудняющая движение.
- Наличие металлических имплантатов в нижних конечностях.
- Пролежни 2-й стадии и выше в крестцовой или копчиковой областях.
- Сопутствующая периферическая нейропатия.
- Постоянное использование мочевого катетера.
- Противопоказания для занятий ходьбой (например, когнитивные нарушения, препятствующие выполнению упражнений, нестабильная эпилепсия или необъяснимые судороги, нестабильная острая сердечная аритмия или сердечная недостаточность, наличие кардиостимулятора).
- Психические расстройства или когнитивные проблемы, которые не позволяют заполнять анкеты и шкалы оценки.
- Наличие других неврологических или мышечных заболеваний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Роботизированная реабилитация в сочетании с группой велоэргометрии функциональной электростимуляции (ФЭС)
Упражнения по ходьбе с помощью робота будут выполняться на роботе для упражнений по ходьбе в общей сложности 20 сеансов в течение 4 недель.
Для велоэргометрии FES будет использоваться управляемый током шестиканальный стимулятор (RT 300-SLSA; Restorative Therapies, Балтимор, Мэриленд, США).
Четырехглавую мышцу бедра, подколенное сухожилие и переднюю большеберцовую мышцу будут стимулировать с двух сторон по шести каналам через клейкие поверхностные электроды размером 3 × 4 см2.
Интенсивность стимуляции будет регулироваться в зависимости от ощутимого сокращения мышц и сенсорного дискомфорта, ощущаемого пациентами с неполной травмой спинного мозга.
Диапазон частоты вращения педалей будет установлен на уровне 40-50 оборотов в минуту.
Роботизированная реабилитация будет проводиться в рамках 30-минутных сеансов с использованием устройства Lokomat v5 (Hocoma, Волкетсвиль, Швейцария) для реабилитации нижних конечностей.
Перед роботизированной реабилитацией велоэргометрия FES будет проводиться 30-минутными сеансами в течение 4 недель, всего 20 сеансов под наблюдением врача.
|
Роботизированная реабилитация будет проводиться в рамках 30-минутных сеансов с использованием устройства Lokomat v5 (Hocoma, Волкетсвиль, Швейцария) для реабилитации нижних конечностей.
Упражнения по ходьбе с помощью робота будут выполняться на роботе для упражнений по ходьбе в общей сложности 20 сеансов в течение 4 недель.
Для велоэргометрии FES будет использоваться управляемый током шестиканальный стимулятор (RT 300-SLSA; Restorative Therapies, Балтимор, Мэриленд, США).
Четырехглавую мышцу бедра, подколенное сухожилие и переднюю большеберцовую мышцу будут стимулировать с двух сторон по шести каналам через клейкие поверхностные электроды размером 3 × 4 см2.
Интенсивность стимуляции будет регулироваться в зависимости от ощутимого сокращения мышц и сенсорного дискомфорта, ощущаемого пациентами с неполной травмой спинного мозга.
Диапазон частоты вращения педалей будет установлен на уровне 40-50 оборотов в минуту.
Велоэргометрия FES будет проводиться 30-минутными сеансами в течение 4 недель, всего 20 сеансов перед роботизированной реабилитацией.
|
|
Активный компаратор: Роботизированная реабилитация
Роботизированная реабилитация будет проводиться в рамках 30-минутных сеансов с использованием устройства Lokomat v5 (Hocoma, Волкетсвиль, Швейцария) для реабилитации нижних конечностей.
Упражнения по ходьбе с помощью робота будут выполняться на роботе для упражнений по ходьбе в общей сложности 20 сеансов в течение 4 недель.
|
Роботизированная реабилитация будет проводиться в рамках 30-минутных сеансов с использованием устройства Lokomat v5 (Hocoma, Волкетсвиль, Швейцария) для реабилитации нижних конечностей.
Упражнения по ходьбе с помощью робота будут выполняться на роботе для упражнений по ходьбе в общей сложности 20 сеансов в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс ходьбы при травме спинного мозга (WISCI II)
Временное ограничение: на исходном уровне и изменение по сравнению с исходным уровнем WISCI II через 4 недели
|
Индекс, который оценивает способность ходить после травмы спинного мозга, по шкале от 0 до 20 в зависимости от необходимости личной помощи, использования ортезов, ходунков, костылей, тростей или отсутствия вспомогательных устройств.
Баллы по шкале WISCI II варьируются от 0 до 20 (0: наиболее тяжелое нарушение, 20: легкое нарушение).
|
на исходном уровне и изменение по сравнению с исходным уровнем WISCI II через 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка моторики нижних конечностей (LEMS)
Временное ограничение: на исходном уровне и изменение по сравнению с исходным уровнем LEMS через 4 недели
|
Способ определения мышечной силы ключевых двигательных мышц нижних конечностей по шкале нарушений ASIA.
(0) Отсутствие заметного или пальпируемого сокращения мышц.
(1) Заметное или пальпируемое сокращение мышц, но отсутствие движений в суставах.
(2) Завершает движение сустава при устранении силы тяжести.
(3) Завершает движение сустава против силы тяжести, но без сопротивления.
(4) Завершает движение сустава, преодолевая умеренное сопротивление.
(5) Завершает движение сустава, преодолевая полное сопротивление.
Общий балл по шкале LEMS варьируется от 0 до 50.
|
на исходном уровне и изменение по сравнению с исходным уровнем LEMS через 4 недели
|
|
Измерение независимости спинного мозга (SCIM)
Временное ограничение: на исходном уровне и изменение по сравнению с исходным уровнем SCIM через 4 недели
|
Инструмент оценки физических недостатков и независимости в повседневной жизни пациентов с ТСМ.
Он состоит из трех основных разделов: уход за собой, контроль дыхания и сфинктера, а также подвижность, с общим баллом от 0 до 100 (более высокие баллы указывают на большую независимость).
|
на исходном уровне и изменение по сравнению с исходным уровнем SCIM через 4 недели
|
|
Тест ходьбы на десять (10) метров
Временное ограничение: на исходном уровне и изменение по сравнению с исходным тестом на ходьбу на 10 метров через 4 недели
|
Мера передвижения, при которой пациент проходит 10-метровую дистанцию в нормальном темпе, и затраченное время фиксируется.
|
на исходном уровне и изменение по сравнению с исходным тестом на ходьбу на 10 метров через 4 недели
|
|
Двух(2)-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень и изменение по сравнению с исходным тестом 2-минутной ходьбы через 4 недели
|
Измерение функциональной способности, когда пациент проходит максимально возможное расстояние за 2 минуты по отмеченной 30-метровой ровной и твердой поверхности.
Тест с 2-минутной ходьбой является безопасной альтернативой тесту с 6-минутной ходьбой, особенно у пациентов с ТСМ, поскольку он показывает сильную корреляцию с ним.
|
Исходный уровень и изменение по сравнению с исходным тестом 2-минутной ходьбы через 4 недели
|
|
Тест на время и вперед (TUGT)
Временное ограничение: на исходном уровне и изменение по сравнению с исходным уровнем TUGT через 4 недели
|
Оценка мобильности: пациентов просят подняться со стула, пройти 3-метровое расстояние, вернуться и сесть, с записью затраченного времени.
При необходимости можно использовать вспомогательные устройства.
|
на исходном уровне и изменение по сравнению с исходным уровнем TUGT через 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Merve Örücü Atar, MD, Associate professor
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AESH-EK1-2024-0088
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .