Funktionaalisen sähköstimulaation pyöräilyergometrian vaikutus robottikuntoutuksen lisäksi
torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: Merve Örücü Atar, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Toiminnallisen sähköstimulaation polkupyöräergometrian lisääminen robottikuntoutukseen kävelytoimintoihin ja alaraajojen toiminnalliseen palautumiseen potilailla, joilla on krooninen epätäydellinen selkäydinvamma
Selkäydinvamma (SCI) on tuhoisa neurologinen tila, joka johtuu joko traumaattisista tai ei-traumaattisista syistä, mikä johtaa yksilöiden motoristen, sensoristen ja autonomisten toimintojen menettämiseen. Tilastot osoittavat, että yli 75 % henkilöistä, joilla on epätäydellinen SCI, palaa jossain määrin liikkuvaan toimintaan.
Tavoitteenamme tässä tutkimuksessa on tutkia toiminnallisen sähköstimulaation polkupyöräergometrian lisäämisen robottikuntoutukseen vaikutusta alaraajojen toiminnalliseen palautumiseen ja liikkumiseen potilailla, joilla on krooninen epätäydellinen SCI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkäydinvamma (SCI) on tuhoisa neurologinen tila, joka johtuu joko traumaattisista tai ei-traumaattisista syistä, mikä johtaa yksilöiden motoristen, sensoristen ja autonomisten toimintojen menettämiseen.
Tilastot osoittavat, että yli 75 % henkilöistä, joilla on epätäydellinen SCI, palaa jossain määrin liikkuvaan toimintaan.
Tietojemme mukaan missään muussa tutkimuksessa ei ole tutkittu FES-pyöräergometrian lisäämisen vaikutusta robottikuntoutukseen alaraajojen toiminnalliseen palautumiseen ja liikkumiseen potilailla, joilla on krooninen epätäydellinen SCI.
Hypoteesimme on, että ryhmä, joka saa robottikuntoutuksen lisäksi FES-pyöräergometriaa, saavuttaa paremman toiminnallisen palautumisen ja liikkumisen kuin vain robottikuntoutusta saava ryhmä.
Tässä yhteydessä tavoitteenamme tässä tutkimuksessa on tutkia funktionaalisen sähköstimulaation polkupyöräergometrian lisäämisen robottikuntoutukseen vaikutusta alaraajojen toiminnalliseen palautumiseen ja liikkumiseen potilailla, joilla on krooninen epätäydellinen SCI.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Ankara Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Moottori Epätäydellinen selkäydinvamma (ASIA C ja D).
- Vähintään 6 kuukautta selkäydinvamman jälkeen.
- Ikä 18-65 vuotta.
- Kyky kävellä vähintään 10 metriä itsenäisesti tai apuvälineillä, kuten kepillä tai kainalosauvoilla.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake, jossa ilmoitetaan halukkuudesta osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava spastisuus tai nivelkontraktuuri alaraajoissa, joka estää liikkumista.
- Metallisten implanttien esiintyminen alaraajoissa.
- Vaiheen 2 tai korkeamman paineen haavaumat ristiluun tai häntäluun alueilla.
- Samanaikainen perifeerinen neuropatia.
- Jatkuva virtsakatetrin käyttö.
- Kävelyharjoitusten vasta-aiheet (esim. kognitiiviset häiriöt, jotka estävät harjoittelun noudattamista, epävakaa epilepsia tai selittämättömät kouristukset, epästabiili akuutti sydämen rytmihäiriö tai sydämen vajaatoiminta, sydämentahdistimen läsnäolo).
- Psyykkiset häiriöt tai kognitiiviset ongelmat, jotka estävät kyselylomakkeiden ja arviointiasteikkojen täyttämisen.
- Muiden neurologisten tai lihassairauksien esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Robottikuntoutus yhdistettynä Functional Electrical Stimulation (FES) polkupyöräergometriaryhmään
Kävelyharjoitusrobotissa suoritetaan robottiavusteista kävelyharjoitusta yhteensä 20 kertaa 4 viikon ajan.
FES-pyöräergometriassa käytetään virtaohjattua kuusikanavaista stimulaattoria (RT 300-SLSA; Restorative Therapies, Baltimore, MD, USA).
Nelipäisiä, reisilihaksia ja sääriluun etulihaksia stimuloidaan molemmin puolin kuudella kanavalla 3 × 4 cm2:n liimapintaelektrodien kautta.
Stimuloinnin intensiteettiä säädetään käsin kosketeltavan lihasten supistumisen ja epätäydellisen SCI:n potilaiden tunteman aistinvaraisen epämukavuuden mukaan.
Poljinnopeusalue asetetaan välille 40-50 kierrosta minuutissa.
Robottikuntoutus toteutetaan 30 minuutin jaksoissa Lokomat v5 (Hocoma, Volketswil, Sveitsi) laitteella alaraajojen kuntoutukseen.
FES-pyöräergometria suoritetaan 30 minuutin jaksoissa 4 viikon ajan, yhteensä 20 kertaa lääkärin valvonnassa ennen robottikuntoutusta.
|
Robottikuntoutus toteutetaan 30 minuutin jaksoissa Lokomat v5 (Hocoma, Volketswil, Sveitsi) laitteella alaraajojen kuntoutukseen.
Kävelyharjoitusrobotissa suoritetaan robottiavusteista kävelyharjoitusta yhteensä 20 kertaa 4 viikon ajan.
FES-pyöräergometriassa käytetään virtaohjattua kuusikanavaista stimulaattoria (RT 300-SLSA; Restorative Therapies, Baltimore, MD, USA).
Nelipäisiä, reisilihaksia ja sääriluun etulihaksia stimuloidaan molemmin puolin kuudella kanavalla 3 × 4 cm2:n liimapintaelektrodien kautta.
Stimuloinnin intensiteettiä säädetään käsin kosketeltavan lihasten supistumisen ja epätäydellisen SCI:n potilaiden tunteman aistinvaraisen epämukavuuden mukaan.
Poljinnopeusalue asetetaan välille 40-50 kierrosta minuutissa.
FES-pyöräergometria suoritetaan 30 minuutin jaksoissa 4 viikon ajan, yhteensä 20 kertaa ennen robottikuntoutusta.
|
|
Active Comparator: Robottikuntoutus
Robottikuntoutus toteutetaan 30 minuutin jaksoissa Lokomat v5 (Hocoma, Volketswil, Sveitsi) laitteella alaraajojen kuntoutukseen.
Kävelyharjoitusrobotissa suoritetaan robottiavusteista kävelyharjoitusta yhteensä 20 kertaa 4 viikon ajan.
|
Robottikuntoutus toteutetaan 30 minuutin jaksoissa Lokomat v5 (Hocoma, Volketswil, Sveitsi) laitteella alaraajojen kuntoutukseen.
Kävelyharjoitusrobotissa suoritetaan robottiavusteista kävelyharjoitusta yhteensä 20 kertaa 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkäydinvamman kävelyindeksi (WISCI II)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja muutos lähtötilanteesta WISCI II 4 viikon kohdalla
|
Indeksi, joka arvioi kävelykykyä SCI:n jälkeisenä pistemääränä 0–20 henkilökohtaisen avun tarpeen, ortoosien, kävelijöiden, kainalosauvojen, keppien tai apuvälineiden käytön perusteella.
WISCI II -asteikon pisteet vaihtelevat 0–20 (0: vakavin vamma, 20: lievä vajaatoiminta).
|
lähtötilanteessa ja muutos lähtötilanteesta WISCI II 4 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaraajojen moottoripisteet (LEMS)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja muutos LEMS:stä 4 viikon kohdalla
|
Menetelmä lihasvoiman määrittämiseksi alaraajojen motorisissa avainlihaksissa ASIA-vajausasteikon mukaan.
(0) Ei havaittavaa tai käsinkosketeltavaa lihassupistumista.
(1) Havaittavissa tai tunnustettavissa oleva lihasten supistuminen, mutta ei nivelliikettä.
(2) Täyttää nivelen liikkeen, kun painovoima on poistettu.
(3) Täyttää nivelen liikkeen painovoimaa vastaan, mutta ei vastusta.
(4) Täyttää nivelliikkeen kohtalaista vastusta vastaan.
(5) Täyttää nivelen liikkeen täyttä vastusta vastaan.
LEMS-asteikon kokonaispistemäärä on 0–50.
|
lähtötilanteessa ja muutos LEMS:stä 4 viikon kohdalla
|
|
Selkäytimen riippumattomuusmittari (SCIM)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja muutos lähtötilanteen SCIM:stä 4 viikon kohdalla
|
Arviointityökalu fyysisten vammojen ja itsenäisyyden arvioimiseksi päivittäisessä elämässä SCI-potilaille.
Se koostuu kolmesta pääosasta: itsehoito, hengitys ja sulkijalihaksen hallinta sekä liikkuvuus, kokonaispistemäärän ollessa 0–100 (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsenäisyyttä).
|
lähtötilanteessa ja muutos lähtötilanteen SCIM:stä 4 viikon kohdalla
|
|
Kymmenen (10) metrin kävelytesti
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja muutos lähtötilanteesta 10 metrin kävelytestiin 4 viikon kohdalla
|
Liikkumisen mitta, jossa potilas kävelee 10 metrin matkan normaalivauhtia ja kulunut aika kirjataan.
|
lähtötilanteessa ja muutos lähtötilanteesta 10 metrin kävelytestiin 4 viikon kohdalla
|
|
Kahden (2) minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja muutos lähtötilanteesta 2 minuutin kävelytestiin 4 viikon kohdalla
|
Toimintakyvyn mittaus, jossa potilas kävelee suurimman mahdollisen matkan 2 minuutissa merkityllä 30 metrin tasaisella ja kiinteällä alustalla.
2 minuutin kävelytesti on turvallinen vaihtoehto 6 minuutin kävelytestille erityisesti SCI-potilailla, koska se osoittaa vahvan korrelaation sen kanssa.
|
lähtötilanteessa ja muutos lähtötilanteesta 2 minuutin kävelytestiin 4 viikon kohdalla
|
|
Timed Up and Go -testi (TUGT)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja muutos lähtötilanteen TUGT:stä 4 viikon kohdalla
|
Liikkuvuuden arviointi, jossa potilaita pyydetään nousemaan tuolista, kävelemään 3 metrin matka, palaamaan ja istumaan alas, ja käytetty aika kirjataan.
Tarvittaessa voidaan käyttää apuvälineitä.
|
lähtötilanteessa ja muutos lähtötilanteen TUGT:stä 4 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Merve Örücü Atar, MD, Associate Professor
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AESH-EK1-2024-0088
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .