Wpływ funkcjonalnej stymulacji elektrycznej na ergometrze rowerowym w połączeniu z rehabilitacją robotyczną
4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Merve Örücü Atar, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Wpływ dodania funkcjonalnej stymulacji elektrycznej ergometrii rowerowej do rehabilitacji robotycznej na funkcję chodu i regenerację funkcjonalną kończyn dolnych u pacjentów z przewlekłym niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego
Uraz rdzenia kręgowego (SCI) to wyniszczający stan neurologiczny wynikający z przyczyn urazowych lub nieurazowych, prowadzący do utraty funkcji motorycznych, czuciowych i autonomicznych u poszczególnych osób. Statystyki wskazują, że ponad 75% osób po niepełnym SCI odzyskuje w pewnym stopniu funkcję ambulatoryjną.
Naszym celem w tym badaniu jest zbadanie wpływu dodania funkcjonalnej ergometrii rowerowej ze stymulacją elektryczną do rehabilitacji z użyciem robota na regenerację funkcjonalną kończyn dolnych i chodzenie u pacjentów z przewlekłym niepełnym SCI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Uraz rdzenia kręgowego (SCI) to wyniszczający stan neurologiczny wynikający z przyczyn urazowych lub nieurazowych, prowadzący do utraty funkcji motorycznych, czuciowych i autonomicznych u poszczególnych osób.
Statystyki wskazują, że ponad 75% osób po niepełnym SCI odzyskuje w pewnym stopniu funkcję ambulatoryjną.
Według naszej wiedzy w żadnym innym badaniu nie oceniano wpływu dodania ergometrii rowerowej FES do rehabilitacji z użyciem robota na regenerację funkcjonalną kończyn dolnych i chodzenie u pacjentów z przewlekłym niecałkowitym SCI.
Nasza hipoteza jest taka, że grupa otrzymująca ergometrię rowerową FES oprócz rehabilitacji robotycznej osiągnie lepszą regenerację funkcjonalną i chodzenie w porównaniu z grupą otrzymującą wyłącznie rehabilitację robotyczną.
W tym kontekście naszym celem w tym badaniu jest zbadanie wpływu dodania funkcjonalnej ergometrii rowerowej ze stymulacją elektryczną do rehabilitacji robotycznej na regenerację funkcjonalną kończyn dolnych i chodzenie u pacjentów z przewlekłym niepełnym SCI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Ankara Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Motoryczne Niecałkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego (AZJA C i D).
- Co najmniej 6 miesięcy po urazie rdzenia kręgowego.
- Wiek od 18 do 65 lat.
- Zdolność do samodzielnego przejścia co najmniej 10 metrów lub przy pomocy urządzeń wspomagających, takich jak laska lub kule.
- Podpisany formularz świadomej zgody wyrażający chęć udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka spastyczność lub przykurcze stawów w kończynach dolnych, które utrudniają ruch.
- Obecność metalowych implantów w kończynach dolnych.
- Odleżyny stopnia 2 lub wyższego w okolicy kości krzyżowej lub kości ogonowej.
- Współistniejąca neuropatia obwodowa.
- Stałe stosowanie cewnika moczowego.
- Przeciwwskazania do ćwiczeń chodu (np. zaburzenia funkcji poznawczych uniemożliwiające wykonywanie ćwiczeń, niestabilna padaczka lub niewyjaśnione drgawki, niestabilna ostra arytmia serca lub niewydolność serca, obecność rozrusznika serca).
- Zaburzenia psychiczne lub problemy poznawcze uniemożliwiające wypełnienie kwestionariuszy i skal ocen.
- Obecność innych chorób neurologicznych lub mięśniowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rehabilitacja robotyczna połączona z grupą ergometrii rowerowej z funkcjonalną stymulacją elektryczną (FES).
Ćwiczenia z chodzeniem wspomaganym robotem będą wykonywane w robocie do ćwiczeń chodu w sumie 20 sesji przez 4 tygodnie.
W przypadku ergometrii rowerowej FES stosowany będzie sześciokanałowy stymulator sterowany prądem (RT 300-SLSA; Restorative Therapies, Baltimore, MD, USA).
Mięśnie czworogłowe uda, ścięgno podkolanowe i piszczelowe przednie będą stymulowane obustronnie sześcioma kanałami poprzez samoprzylepne elektrody powierzchniowe o wymiarach 3 × 4 cm2.
Intensywność stymulacji zostanie dostosowana w zależności od wyczuwalnego skurczu mięśni i dyskomfortu sensorycznego odczuwanego przez pacjentów z niecałkowitym SCI.
Zakres kadencji pedałowania zostanie ustawiony na 40–50 obrotów na minutę.
Rehabilitacja robotyczna będzie prowadzona w 30-minutowych sesjach z urządzeniem Lokomat v5 (Hocoma, Volketswil, Szwajcaria) do rehabilitacji kończyn dolnych.
Ergometria rowerowa FES będzie wykonywana w 30-minutowych sesjach przez 4 tygodnie, łącznie 20 sesji pod nadzorem lekarza przed rehabilitacją robotyczną.
|
Rehabilitacja robotyczna będzie prowadzona w 30-minutowych sesjach z urządzeniem Lokomat v5 (Hocoma, Volketswil, Szwajcaria) do rehabilitacji kończyn dolnych.
Ćwiczenia z chodzeniem wspomaganym robotem będą wykonywane w robocie do ćwiczeń chodu w sumie 20 sesji przez 4 tygodnie.
W przypadku ergometrii rowerowej FES stosowany będzie sześciokanałowy stymulator sterowany prądem (RT 300-SLSA; Restorative Therapies, Baltimore, MD, USA).
Mięśnie czworogłowe uda, ścięgno podkolanowe i piszczelowe przednie będą stymulowane obustronnie sześcioma kanałami poprzez samoprzylepne elektrody powierzchniowe o wymiarach 3 × 4 cm2.
Intensywność stymulacji zostanie dostosowana w zależności od wyczuwalnego skurczu mięśni i dyskomfortu sensorycznego odczuwanego przez pacjentów z niecałkowitym SCI.
Zakres kadencji pedałowania zostanie ustawiony na 40–50 obrotów na minutę.
Ergometria rowerowa FES będzie wykonywana w 30-minutowych sesjach przez 4 tygodnie, w sumie 20 sesji przed rehabilitacją robotyczną.
|
|
Aktywny komparator: Robotyczna rehabilitacja
Rehabilitacja robotyczna będzie prowadzona w 30-minutowych sesjach z urządzeniem Lokomat v5 (Hocoma, Volketswil, Szwajcaria) do rehabilitacji kończyn dolnych.
Ćwiczenia z chodzeniem wspomaganym robotem będą wykonywane w robocie do ćwiczeń chodu w sumie 20 sesji przez 4 tygodnie.
|
Rehabilitacja robotyczna będzie prowadzona w 30-minutowych sesjach z urządzeniem Lokomat v5 (Hocoma, Volketswil, Szwajcaria) do rehabilitacji kończyn dolnych.
Ćwiczenia z chodzeniem wspomaganym robotem będą wykonywane w robocie do ćwiczeń chodu w sumie 20 sesji przez 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik chodu w przypadku urazu rdzenia kręgowego (WISCI II)
Ramy czasowe: na początku badania i zmiana w porównaniu z wartością wyjściową WISCI II po 4 tygodniach
|
Indeks oceniający zdolność chodzenia po urazie rdzenia kręgowego, punktowany od 0 do 20 w zależności od potrzeby korzystania z pomocy osobistej, korzystania z ortez, chodzików, kul, lasek lub braku urządzeń wspomagających.
Wyniki skali WISCI II mieszczą się w przedziale od 0 do 20 (0: najcięższe upośledzenie, 20: łagodne upośledzenie).
|
na początku badania i zmiana w porównaniu z wartością wyjściową WISCI II po 4 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik motoryczny kończyn dolnych (LEMS)
Ramy czasowe: na początku badania i zmiana względem wyjściowego LEMS po 4 tygodniach
|
Metoda określania siły mięśni kluczowych mięśni motorycznych kończyn dolnych według skali upośledzenia ASIA.
(0) Brak zauważalnego lub wyczuwalnego skurczu mięśni.
(1) Widoczny lub wyczuwalny skurcz mięśni, ale brak ruchu stawów.
(2) Kończy ruch stawu po wyeliminowaniu grawitacji.
(3) Kończy ruch stawu wbrew grawitacji, ale bez oporu.
(4) Kończy ruch stawu przy umiarkowanym oporze.
(5) Kończy ruch stawu przy pełnym oporze.
Sumaryczny wynik w skali LEMS mieści się w przedziale od 0 do 50.
|
na początku badania i zmiana względem wyjściowego LEMS po 4 tygodniach
|
|
Miara niezależności rdzenia kręgowego (SCIM)
Ramy czasowe: na początku badania i zmiana względem wyjściowego SCIM po 4 tygodniach
|
Narzędzie oceny niepełnosprawności fizycznej i niezależności w codziennych czynnościach dla pacjentów po urazie rdzenia kręgowego.
Składa się z trzech głównych sekcji: samoopieki, kontroli oddychania i zwieraczy oraz mobilności, przy czym łączna liczba punktów mieści się w przedziale od 0 do 100 (wyższe wyniki oznaczają większą niezależność).
|
na początku badania i zmiana względem wyjściowego SCIM po 4 tygodniach
|
|
Test chodzenia na dziesięć (10) metrów
Ramy czasowe: na początku badania i zmiana w stosunku do początkowego testu marszu na 10 metrów po 4 tygodniach
|
Pomiar chodu polega na tym, że pacjent w normalnym tempie przechodzi dystans 10 metrów i rejestruje się czas, jaki mu to zajęło.
|
na początku badania i zmiana w stosunku do początkowego testu marszu na 10 metrów po 4 tygodniach
|
|
Dwu (2)-minutowy test marszu
Ramy czasowe: na początku badania i zmiana w porównaniu z wartością wyjściową 2-minutowego testu marszu po 4 tygodniach
|
Miara wydolności funkcjonalnej, gdy pacjent pokonuje maksymalną możliwą odległość w ciągu 2 minut po oznaczonej, 30-metrowej, płaskiej i twardej powierzchni.
Test 2-minutowego marszu jest bezpieczną alternatywą dla testu 6-minutowego marszu, zwłaszcza u pacjentów po urazie rdzenia kręgowego, gdyż wykazuje z nim silną korelację.
|
na początku badania i zmiana w porównaniu z wartością wyjściową 2-minutowego testu marszu po 4 tygodniach
|
|
Test uruchomienia i uruchomienia na czas (TUGT)
Ramy czasowe: na początku badania i zmiana w stosunku do wyjściowego TUGT po 4 tygodniach
|
Ocena mobilności, podczas której pacjenci proszeni są o wstanie z krzesła, przejście 3-metrowego dystansu, powrót i usiąść, rejestrując czas.
W razie potrzeby można zastosować urządzenia wspomagające.
|
na początku badania i zmiana w stosunku do wyjściowego TUGT po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Merve Örücü Atar, MD, Associate Professor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AESH-EK1-2024-0088
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .