로봇 재활에 추가된 기능적 전기 자극 순환 인체공학적 효과
2025년 12월 4일 업데이트: Merve Örücü Atar, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
만성 불완전 척수 손상 환자의 보행 기능 및 하지 기능 회복에 대한 로봇 재활에 기능적 전기 자극 자전거 인체공학적 측정의 효과
척수 손상(SCI)은 외상성 또는 비외상성 원인으로 인해 개인의 운동, 감각 및 자율 신경 기능의 상실로 이어지는 파괴적인 신경학적 상태입니다. 통계에 따르면 불완전 척수 손상 환자의 75% 이상이 어느 정도 보행 기능을 회복합니다.
이 연구의 목표는 만성 불완전 SCI 환자의 하지 기능 회복 및 보행에 대한 로봇 재활에 기능적 전기 자극 자전거 인체공학을 추가하는 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
척수 손상(SCI)은 외상성 또는 비외상성 원인으로 인해 개인의 운동, 감각 및 자율 신경 기능의 상실로 이어지는 파괴적인 신경학적 상태입니다.
통계에 따르면 불완전 척수 손상 환자의 75% 이상이 어느 정도 보행 기능을 회복합니다.
우리가 아는 한, 만성 불완전 SCI 환자의 하지 기능 회복 및 보행에 대한 로봇 재활에 FES 자전거 인체공학을 추가하는 효과를 조사한 다른 연구는 없습니다.
우리의 가설은 로봇 재활 외에 FES 자전거 인체공학을 받는 그룹이 로봇 재활만 받는 그룹에 비해 더 나은 기능 회복 및 보행을 달성할 것이라는 것입니다.
이러한 맥락에서, 본 연구의 목표는 만성 불완전 SCI 환자의 하지 기능 회복 및 보행에 대한 로봇 재활에 기능적 전기 자극 자전거 인체공학을 추가하는 효과를 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Ankara, 터키 (Türkiye)
- Ankara Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 운동 불완전 척수 손상(ASIA C 및 D).
- 척수 손상 후 최소 6개월.
- 18세에서 65세 사이의 연령.
- 독립적으로 또는 지팡이나 목발과 같은 보조 장치를 사용하여 최소 10m를 걸을 수 있는 능력.
- 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 서명된 사전 동의서입니다.
제외 기준:
- 움직임을 방해하는 하지의 심한 경직 또는 관절 구축.
- 하지에 금속 임플란트가 존재합니다.
- 천골 또는 미골 부위의 2단계 이상의 압력 궤양.
- 말초신경병증이 동반되어 있습니다.
- 영구 요도 카테터 사용.
- 걷기 운동에 대한 금기 사항(예: 운동 순응을 방해하는 인지 장애, 불안정한 간질 또는 설명할 수 없는 경련, 불안정한 급성 심장 부정맥 또는 심부전, 심장 박동기의 존재).
- 설문지 및 평가 척도 작성을 방해하는 정신 장애 또는 인지 문제.
- 다른 신경학적 또는 근육 질환의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 기능적 전기 자극(FES) 자전거 인체공학 그룹과 결합된 로봇 재활
로봇보조 보행운동은 보행운동 로봇을 이용하여 4주간 총 20회에 걸쳐 진행됩니다.
FES 자전거 인체공학의 경우 전류 제어형 6채널 자극기(RT 300-SLSA, Restorative Therapies, Baltimore, MD, USA)가 사용됩니다.
대퇴사두근, 햄스트링 및 전경골근은 3 x 4 cm2 접착 표면 전극을 통해 6개의 채널을 통해 양측으로 자극됩니다.
자극 강도는 불완전 척수손상 환자가 느끼는 뚜렷한 근육 수축과 감각적 불편함에 따라 조정됩니다.
페달링 케이던스 범위는 분당 40-50회전으로 설정됩니다.
로봇 재활은 하지 재활을 위해 Lokomat v5(Hocoma, Volketswil, Switzerland) 장치를 사용하여 30분 세션으로 적용됩니다.
FES 자전거 인체측정법은 로봇 재활 전 의사의 감독 하에 4주 동안 30분 세션으로 총 20회 세션으로 수행됩니다.
|
로봇 재활은 하지 재활을 위해 Lokomat v5(Hocoma, Volketswil, Switzerland) 장치를 사용하여 30분 세션으로 적용됩니다.
로봇보조 보행운동은 보행운동 로봇을 이용하여 4주간 총 20회에 걸쳐 진행됩니다.
FES 자전거 인체공학의 경우 전류 제어형 6채널 자극기(RT 300-SLSA, Restorative Therapies, Baltimore, MD, USA)가 사용됩니다.
대퇴사두근, 햄스트링 및 전경골근은 3 x 4 cm2 접착 표면 전극을 통해 6개의 채널을 통해 양측으로 자극됩니다.
자극 강도는 불완전 척수손상 환자가 느끼는 뚜렷한 근육 수축과 감각적 불편함에 따라 조정됩니다.
페달링 케이던스 범위는 분당 40-50회전으로 설정됩니다.
FES 자전거 인체공학은 로봇재활 전 총 20회에 걸쳐 4주 동안 30분 세션으로 진행됩니다.
|
|
활성 비교기: 로봇 재활
로봇 재활은 하지 재활을 위해 Lokomat v5(Hocoma, Volketswil, Switzerland) 장치를 사용하여 30분 세션으로 적용됩니다.
로봇보조 보행운동은 보행운동 로봇을 이용하여 4주간 총 20회에 걸쳐 진행됩니다.
|
로봇 재활은 하지 재활을 위해 Lokomat v5(Hocoma, Volketswil, Switzerland) 장치를 사용하여 30분 세션으로 적용됩니다.
로봇보조 보행운동은 보행운동 로봇을 이용하여 4주간 총 20회에 걸쳐 진행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
척수 손상에 대한 걷기 지수(WISCI II)
기간: 기준선 및 4주차 WISCI II 기준선으로부터의 변화
|
개인 보조기, 보행기, 목발, 지팡이 사용 또는 보조 장치 없음의 필요성을 기준으로 0에서 20점까지 점수를 매기는 척수손상 후 보행 능력을 평가하는 지수입니다.
WISCI II 척도의 점수 범위는 0~20입니다(0: 가장 심각한 손상, 20: 가벼운 손상).
|
기준선 및 4주차 WISCI II 기준선으로부터의 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
하지 운동 점수(LEMS)
기간: 기준선에서 그리고 4주차에 기준선 LEMS로부터의 변화
|
ASIA 손상 척도에 따른 하지의 주요 운동 근육의 근력을 결정하는 방법.
(0) 관찰 가능하거나 만져질 수 있는 근육 수축이 없습니다.
(1) 근육 수축이 관찰되거나 만져질 수 있지만 관절 움직임은 없습니다.
(2) 중력이 제거되면 관절 운동이 완료됩니다.
(3) 중력에 대항하여 관절 운동을 완료하지만 저항은 없습니다.
(4) 적당한 저항에 맞서 관절 운동을 완료합니다.
(5) 완전한 저항에 맞서 관절 움직임을 완료합니다.
LEMS 척도의 총점 범위는 0~50입니다.
|
기준선에서 그리고 4주차에 기준선 LEMS로부터의 변화
|
|
척수 독립 측정(SCIM)
기간: 기준선 및 4주차 기준선 SCIM의 변화
|
척수손상 환자의 일상생활 활동에서 신체적 장애와 독립성을 평가하는 도구입니다.
자가 관리, 호흡 및 괄약근 조절, 이동성의 세 가지 주요 섹션으로 구성되며 총 점수 범위는 0~100점입니다(점수가 높을수록 독립성이 높다는 의미).
|
기준선 및 4주차 기준선 SCIM의 변화
|
|
10미터 걷기 테스트
기간: 기준선 및 기준선과의 변화 4주차 10m 걷기 테스트
|
환자가 정상적인 속도로 10미터 거리를 걷는 정도를 측정하고 소요된 시간을 기록한다.
|
기준선 및 기준선과의 변화 4주차 10m 걷기 테스트
|
|
2분 도보 테스트
기간: 기준선 및 기준선과의 변화 4주차 2분 걷기 테스트
|
환자가 표시된 30m의 평평하고 단단한 표면에서 2분 안에 가능한 최대 거리를 걷는 기능적 능력을 측정합니다.
2분 걷기 테스트는 강한 상관관계를 보여주기 때문에 특히 척수손상 환자의 경우 6분 걷기 테스트의 안전한 대안입니다.
|
기준선 및 기준선과의 변화 4주차 2분 걷기 테스트
|
|
TUGT(Timed Up and Go 테스트)
기간: 기준선에서 및 4주차 기준선에서 TUGT 변화
|
환자에게 의자에서 일어나 3m 거리를 걷고 돌아와 앉는 동작을 평가하고 소요 시간을 기록합니다.
필요한 경우 보조 장치를 사용할 수 있습니다.
|
기준선에서 및 4주차 기준선에서 TUGT 변화
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Merve Örücü Atar, MD, Associate Professor
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 5일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AESH-EK1-2024-0088
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .