再発性/難治性急性骨髄性白血病を治療するためのNK520の安全性と有効性
2024年8月5日 更新者：Base Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd.
再発性/難治性急性骨髄性白血病患者に対するNK520の安全性と有効性を評価するためのオープンな単一施設探索研究
この研究では、再発性/難治性の急性骨髄性白血病の治療における NK520 の安全性と有効性を評価します。
NK520は静脈内注射によって投与されます。
この治療法の安全性と有効性が評価される予定です。
調査の概要
詳細な説明
この非盲検単群研究は、再発性/難治性の急性骨髄性白血病の被験者における同種異系NK細胞の有効性と安全性を評価することを目的としています。
同種異系NK細胞は週に1回注入されます。
注入後、研究者は用量制限毒性（DLT）の特徴を観察し、最大耐容用量（MTD）を決定します。
追跡臨床試験における細胞製品の投与量と治療計画の基礎を提供する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
9
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jun Yan
- 電話番号：13817651474
- メール：yanjun@basetherapeutics.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201202
- 募集
- Shanghai Pudong Hospital
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コンタクト：
- Minghua Yu
- 電話番号：18017821601
- メール：minghuamd@fudan.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は 18 歳から 75 歳まででなければなりません。
診断基準:
2016年世界保健機関（WHO）のAML診断基準を満たしており、現在の治療法または2ライン以上の治療を受けた再発/難治性AML患者には適さない。 再発/難治性急性骨髄性白血病の定義は、2017 年の中国の診断と治療ガイドラインに基づいています。
- 再発AML：完全寛解（CR）後（地固め化学療法後の骨髄再生などの理由を除く）末梢血中に白血病細胞が再出現するか、骨髄芽球細胞が5％を超える場合、または白血病細胞による髄外浸潤がある場合に診断が確定します。
- 難治性AML: 初期症例では、標準的なレジメン治療を2サイクル行っても反応がありません。 CRおよび地固め療法後12か月以内に再発。 12か月を超えて再発し、従来の化学療法が無効になる。 2回以上再発した方。または持続性髄外白血病。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0 ～ 2。
- 少なくとも12週間の生存が期待される。
- 正常な臓器機能。
除外基準:
- 急性前骨髄球性白血病。
- 重度の出血傾向または凝固障害、または現在血栓溶解療法を受けている。
- 活動性結核（TB）、現在抗結核治療を受けている、または研究前1年以内に結核の治療を受けている。
- HIV 感染者、または既知の活動性梅毒感染者。
- -初回投与前1週間以内の免疫抑制薬の使用。ただし、アレルギー反応または喘息による呼吸困難の管理のため、局所、吸入、またはその他の局所投与されるグルココルチコイド、または生理学的用量の全身性グルココルチコイド（プレドニゾン相当量10mg/日を超えない）を除く。 COPDなど。
- -最初の投与前、または研究中に計画された弱毒生ワクチンの2週間以内の受領。
- 別の臨床試験に参加し、最初の投与前4週間以内に治験薬を受領した。
- -最初の投与前の2週間以内に免疫調節薬（胸水または腹水を制御するための局所使用を除く、チモシン、インターフェロンを含む）の受領。
スクリーニングでは、以下のいずれかに従って B 型または C 型肝炎ウイルス検査が陽性となります。
- HBs抗原陽性で、血清HBV-DNA力価が1×10^3コピー/mL以上、または正常限度を超えている。
- HCV抗体陽性。
- 研究者が患者がこの研究に参加するのにふさわしくないと判断したその他の状態または状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA（低用量グループ）
NK520: 3×10^7NK/kg
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各投与で注入されるNK520細胞の数は、対象の体重に基づいて計算されます。
NK520は週1回、計4回点滴静注投与します。
他の名前：
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実験的：グループB(中用量グループ)
NK520：6×10^7NK/kg
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各投与で注入されるNK520細胞の数は、対象の体重に基づいて計算されます。
NK520は週1回、計4回点滴静注投与します。
他の名前：
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実験的：グループC(高用量グループ)
NK520：9×10^7NK/kg
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各投与で注入されるNK520細胞の数は、対象の体重に基づいて計算されます。
NK520は週1回、計4回点滴静注投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性
時間枠：NK520の初回投与から最後のNK520点滴後4週間まで
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NK520治療中のDLTを評価するには
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NK520の初回投与から最後のNK520点滴後4週間まで
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完全奏効率（CRR）
時間枠：NK520の最初の注入日から104週間まで。
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有効性の指標
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NK520の最初の注入日から104週間まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：NK520の最初の注入日から104週間まで。
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有効性の指標
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NK520の最初の注入日から104週間まで。
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イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：登録日から最長 104 週、進行日、死亡日のいずれか早い方まで。
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有効性の指標
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登録日から最長 104 週、進行日、死亡日のいずれか早い方まで。
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全体的な生存 (OS)
時間枠：登録日から104週目または死亡日のいずれか早い方まで。
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有効性の指標
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登録日から104週目または死亡日のいずれか早い方まで。
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反応期間 (DOR)
時間枠：入学日から104週まで
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有効性の指標
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入学日から104週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：zhiguo Long、Shanghai Pudong Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月5日
最初の投稿 (実際)
2024年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月5日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。