Säkerhet och effekt av NK520 för att behandla återfall/refraktär akut myeloid leukemi

Inklusionskriterier:

1. Deltagare måste vara mellan 18 och 75 år;

2. Diagnostiska kriterier:

   Uppfylla 2016 Världshälsoorganisationens (WHO) diagnostiska kriterier för AML, olämpliga för nuvarande behandlingar eller patienter med återfall/refraktär AML efter ≥2 behandlingslinjer. Definitionen av återfall/refraktär akut myeloid leukemi är baserad på 2017 års kinesiska riktlinjer för diagnos och behandling:

   1. Återfall av AML: Diagnosen bekräftas när leukemiceller återkommer i det perifera blodet eller benmärgsblastcellerna överstiger 5 % efter fullständig remission (CR) (exklusive orsaker som benmärgsregenerering efter konsolidering av kemoterapi) eller det finns extramedullär infiltration av leukemiceller;
   2. Refraktär AML: Initiala fall svarar inte efter två cykler av standardbehandling; återfall inom 12 månader efter CR och konsolideringsterapi; återfall efter 12 månader med ineffektivitet av konventionell kemoterapi; de som har fått återfall två eller fler gånger; eller ihållande extramedullär leukemi;
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 0 till 2;
4. Förväntad överlevnad på minst 12 veckor;
5. Normal organfunktion.

Exklusions kriterier:

1. Akut promyelocytisk leukemi;
2. Allvarlig blödningstendens eller koagulationsrubbningar, eller som för närvarande får trombolytisk behandling;
3. Aktiv tuberkulos (TB), som för närvarande genomgår behandling mot tuberkulos, eller behandlas för tuberkulos inom 1 år före studien;
4. HIV-infekterade individer eller känd aktiv syfilisinfektion;
5. Användning av immunsuppressiva läkemedel inom 1 vecka före den första dosen, exklusive topikala, inhalerade eller andra lokalt administrerade glukokortikoider, eller fysiologiska doser av systemiska glukokortikoider (inte överstigande 10 mg/dag prednisonekvivalent) för allergiska reaktioner eller för att hantera andnöd från astma, KOL, etc;
6. Mottagande av levande försvagade vacciner inom 2 veckor före den första dosen eller planerat under studien;
7. Deltagande i en annan klinisk prövning och mottagande av prövningsläkemedel inom 4 veckor före den första dosen;
8. Mottagande av immunmodulerande läkemedel (inklusive tymosin, interferoner, utom för lokal användning för att kontrollera pleura- eller ascitesvätska) inom 2 veckor före den första dosen;

9. Vid screening testas hepatit B- eller C-virus positivt enligt antingen:

   • HBsAg-positiv med serum-HBV-DNA-titer ≥1×10^3 kopior/ml eller över normala gränser;
   • HCV antikropp positiv;
10. Alla andra tillstånd eller situationer där utredaren anser att patienten är olämplig för att delta i denna studie.