Bezpečnost a účinnost NK520 k léčbě recidivující/refrakterní akutní myeloidní leukémie

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci musí být ve věku 18 až 75 let;

2. Diagnostická kritéria:

   Splňujte diagnostická kritéria Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2016 pro AML, která není vhodná pro současnou léčbu nebo pro pacienty s relabující/refrakterní AML po ≥ 2 liniích terapie. Definice relabující/refrakterní akutní myeloidní leukémie je založena na čínských pokynech pro diagnostiku a léčbu z roku 2017:

   1. Relaps AML: Diagnóza je potvrzena, když se leukemické buňky znovu objeví v periferní krvi nebo blastech kostní dřeně překročí 5 % po kompletní remisi (CR) (s výjimkou důvodů, jako je regenerace kostní dřeně po konsolidační chemoterapii) nebo dojde k extramedulární infiltraci leukemickými buňkami;
   2. Refrakterní AML: Počáteční případy nereagující po dvou cyklech standardní režimové léčby; recidiva do 12 měsíců po CR a konsolidační terapii; recidiva po 12 měsících s neúčinností konvenční chemoterapie; ti, kteří recidivovali dvakrát nebo vícekrát; nebo perzistentní extramedulární leukemie;
3. skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2;
4. Očekávané přežití alespoň 12 týdnů;
5. Normální funkce orgánů.

Kritéria vyloučení:

1. Akutní promyelocytární leukémie;
2. Závažná tendence ke krvácení nebo koagulační poruchy nebo v současné době podstupující trombolytickou léčbu;
3. aktivní tuberkulóza (TB), v současné době podstupující léčbu proti TBC nebo léčená na TBC během 1 roku před studií;
4. HIV-infikovaní jedinci nebo známá aktivní syfilisová infekce;
5. Použití imunosupresiv během 1 týdne před první dávkou, s výjimkou topických, inhalačních nebo jiných lokálně podávaných glukokortikoidů nebo fyziologických dávek systémových glukokortikoidů (nepřesahujících 10 mg/den ekvivalentu prednisonu) pro alergické reakce nebo pro zvládání respirační tísně z astmatu, COPD atd.;
6. Příjem živých atenuovaných vakcín během 2 týdnů před první dávkou nebo plánovaný během studie;
7. Účast v další klinické studii a obdržení hodnoceného léku během 4 týdnů před první dávkou;
8. Příjem imunomodulačních léků (včetně thymosinu, interferonů, s výjimkou lokálního použití ke kontrole pleurální nebo ascitické tekutiny) během 2 týdnů před první dávkou;

9. Při screeningu jsou virové hepatitidy B nebo C pozitivní podle buď:

   • HBsAg pozitivní s titrem HBV-DNA v séru ≥1×10^3 kopií/ml nebo nad normálními limity;
   • HCV protilátka pozitivní;
10. Jakýkoli jiný stav nebo situace, kdy zkoušející považuje pacienta za nevhodného pro účast v této studii.