Sicherheit und Wirksamkeit von NK520 zur Behandlung rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie

Einschlusskriterien:

1. Teilnehmer müssen zwischen 18 und 75 Jahre alt sein;

2. Diagnosekriterien:

   Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für AML aus dem Jahr 2016 und sind für aktuelle Behandlungen oder Patienten mit rezidivierter/refraktärer AML nach ≥2 Therapielinien ungeeignet. Die Definition von rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie basiert auf den chinesischen Leitlinien für Diagnose und Behandlung von 2017:

   1. Rezidivierte AML: Die Diagnose wird bestätigt, wenn Leukämiezellen im peripheren Blut wieder auftauchen oder die Knochenmarksblastenzahl nach vollständiger Remission (CR) 5 % übersteigt (ausgenommen Gründe wie Knochenmarkregeneration nach Konsolidierungschemotherapie) oder eine extramedulläre Infiltration durch Leukämiezellen vorliegt;
   2. Refraktäre AML: Die ersten Fälle reagierten nach zwei Zyklen der Standardbehandlung nicht mehr; Wiederauftreten innerhalb von 12 Monaten nach CR- und Konsolidierungstherapie; Wiederauftreten nach mehr als 12 Monaten mit Unwirksamkeit der konventionellen Chemotherapie; diejenigen, die zweimal oder öfter einen Rückfall erlitten haben; oder anhaltende extramedulläre Leukämie;
3. Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2;
4. Erwartete Überlebenszeit von mindestens 12 Wochen;
5. Normale Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

1. Akute Promyelozytäre Leukämie;
2. Schwere Blutungsneigung oder Gerinnungsstörungen oder aktuelle thrombolytische Therapie;
3. Aktive Tuberkulose (TB), die sich derzeit einer Anti-TB-Behandlung unterzieht oder innerhalb eines Jahres vor der Studie wegen Tuberkulose behandelt wurde;
4. HIV-infizierte Personen oder bekannte aktive Syphilis-Infektion;
5. Verwendung von Immunsuppressiva innerhalb einer Woche vor der ersten Dosis, ausgenommen topische, inhalative oder andere lokal verabreichte Glukokortikoide, oder physiologische Dosen systemischer Glukokortikoide (nicht mehr als 10 mg/Tag Prednisonäquivalent) für allergische Reaktionen oder zur Behandlung von Atemnot durch Asthma, COPD usw.;
6. Erhalt abgeschwächter Lebendimpfstoffe innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis oder während der Studie geplant;
7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und Erhalt des Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis;
8. Erhalt von immunmodulierenden Medikamenten (einschließlich Thymosin, Interferonen, außer zur lokalen Anwendung zur Kontrolle von Pleura- oder Aszitesflüssigkeit) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis;

9. Beim Screening sind die Hepatitis-B- oder C-Virustests positiv gemäß:

   • HBsAg-positiv mit Serum-HBV-DNA-Titer ≥1×10^3 Kopien/ml oder über den normalen Grenzwerten;
   • HCV-Antikörper positiv;
10. Jeder andere Zustand oder jede andere Situation, in der der Prüfer den Patienten für ungeeignet hält für die Teilnahme an dieser Studie.