Sécurité et efficacité du NK520 pour traiter la leucémie myéloïde aiguë récidivante/réfractaire

Critère d'intégration:

1. Les participants doivent être âgés de 18 à 75 ans ;

2. Critères diagnostiques :

   Répond aux critères de diagnostic de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 2016 pour la LMA, inadapté aux traitements actuels ou aux patients atteints de LMA en rechute/réfractaire après ≥ 2 lignes de traitement. La définition de la leucémie myéloïde aiguë en rechute/réfractaire est basée sur les lignes directrices chinoises de 2017 pour le diagnostic et le traitement :

   1. LAM en rechute : le diagnostic est confirmé lorsque les cellules leucémiques réapparaissent dans le sang périphérique ou que le nombre de cellules blastiques de la moelle osseuse dépasse 5 % après une rémission complète (RC) (à l'exclusion de raisons telles que la régénération de la moelle osseuse après une chimiothérapie de consolidation) ou s'il existe une infiltration extramédullaire par des cellules leucémiques ;
   2. LAM réfractaire : cas initiaux sans réponse après deux cycles de traitement standard ; récidive dans les 12 mois suivant le traitement CR et de consolidation ; récidive au-delà de 12 mois avec inefficacité de la chimiothérapie conventionnelle ; ceux qui ont rechuté deux fois ou plus ; ou leucémie extramédullaire persistante ;
3. score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 ;
4. Survie attendue d'au moins 12 semaines ;
5. Fonction normale des organes.

Critère d'exclusion:

1. Leucémie promyélocytaire aiguë ;
2. Tendance hémorragique sévère ou troubles de la coagulation, ou actuellement sous traitement thrombolytique ;
3. Tuberculose (TB) active, actuellement sous traitement antituberculeux ou traitée pour la tuberculose dans l'année précédant l'étude ;
4. Individus infectés par le VIH ou infection active connue par la syphilis ;
5. Utilisation de médicaments immunosuppresseurs dans la semaine précédant la première dose, à l'exclusion des glucocorticoïdes topiques, inhalés ou autres glucocorticoïdes administrés localement, ou des doses physiologiques de glucocorticoïdes systémiques (ne dépassant pas 10 mg/jour d'équivalent prednisone) pour les réactions allergiques ou pour la gestion de la détresse respiratoire due à l'asthme, BPCO, etc. ;
6. Réception de vaccins vivants atténués dans les 2 semaines précédant la première dose ou prévue au cours de l'étude ;
7. Participation à un autre essai clinique et réception du médicament expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose ;
8. Réception de médicaments immunomodulateurs (y compris la thymosine, les interférons, sauf pour une utilisation locale pour contrôler le liquide pleural ou ascitique) dans les 2 semaines précédant la première dose ;

9. Lors du dépistage, les tests viraux de l'hépatite B ou C sont positifs selon soit :

   • AgHBs positif avec un titre sérique d'ADN-VHB ≥1 × 10 ^ 3 copies/mL ou supérieur aux limites normales ;
   • Anticorps VHC positifs ;
10. Toute autre condition ou situation dans laquelle l'investigateur juge le patient inapte à participer à cette étude.