Sikkerhet og effekt av NK520 for å behandle residiverende/refraktær akutt myeloid leukemi

Inklusjonskriterier:

1. Deltakerne må være mellom 18 og 75 år;

2. Diagnostiske kriterier:

   Møt 2016 Verdens helseorganisasjons (WHO) diagnostiske kriterier for AML, uegnet for nåværende behandlinger eller pasienter med residiverende/refraktær AML etter ≥2 behandlingslinjer. Definisjonen av residiverende/refraktær akutt myeloid leukemi er basert på 2017 kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling:

   1. Tilbakefallende AML: Diagnosen bekreftes når leukemiceller dukker opp igjen i det perifere blodet eller benmargsblastcellene overstiger 5 % etter fullstendig remisjon (CR) (unntatt årsaker som benmargsregenerering etter konsolidering med kjemoterapi) eller det er ekstramedullær infiltrasjon av leukemiceller;
   2. Refraktær AML: Innledende tilfeller reagerer ikke etter to sykluser med standardbehandling; tilbakefall innen 12 måneder etter CR og konsolideringsterapi; tilbakefall utover 12 måneder med ineffektivitet av konvensjonell kjemoterapi; de som har fått tilbakefall to eller flere ganger; eller vedvarende ekstramedullær leukemi;
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 til 2;
4. Forventet overlevelse på minst 12 uker;
5. Normal organfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Akutt promyelocytisk leukemi;
2. Alvorlig blødningstendens eller koagulasjonsforstyrrelser, eller som for tiden mottar trombolytisk behandling;
3. Aktiv tuberkulose (TB), som for tiden gjennomgår anti-TB-behandling, eller behandlet for TB innen 1 år før studien;
4. HIV-infiserte individer, eller kjent aktiv syfilisinfeksjon;
5. Bruk av immundempende legemidler innen 1 uke før første dose, unntatt topiske, inhalerte eller andre lokalt administrerte glukokortikoider, eller fysiologiske doser av systemiske glukokortikoider (ikke over 10 mg/dag prednisonekvivalent) for allergiske reaksjoner eller for å håndtere pustebesvær fra astma, KOLS, etc;
6. Mottak av levende svekkede vaksiner innen 2 uker før første dose eller planlagt under studien;
7. Deltakelse i en annen klinisk utprøving og mottak av undersøkelsesmedisin innen 4 uker før første dose;
8. Mottak av immunmodulerende legemidler (inkludert tymosin, interferoner, med unntak av lokal bruk for å kontrollere pleura- eller ascitesvæske) innen 2 uker før første dose;

9. Ved screening tester hepatitt B- eller C-viruset positivt i henhold til enten:

   • HBsAg-positiv med serum-HBV-DNA-titer ≥1×10^3 kopier/ml eller over normale grenser;
   • HCV antistoff positiv;
10. Enhver annen tilstand eller situasjon der etterforskeren anser pasienten som uegnet for deltakelse i denne studien.