Bezpieczeństwo i skuteczność NK520 w leczeniu nawrotowej/opornej na leczenie ostrej białaczki szpikowej

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy muszą mieć od 18 do 75 lat;

2. Kryteria diagnostyczne:

   Spełniają kryteria diagnostyczne Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2016 r. dla AML, nieodpowiedniej dla obecnych terapii lub pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie AML po ≥2 liniach terapii. Definicja nawracającej/opornej na leczenie ostrej białaczki szpikowej opiera się na chińskich wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia z 2017 r.:

   1. Nawrotowa AML: Rozpoznanie zostaje potwierdzone, gdy liczba komórek białaczkowych ponownie pojawi się we krwi obwodowej lub komórek blastycznych szpiku kostnego przekroczy 5% po całkowitej remisji (CR) (z wyłączeniem takich przyczyn, jak regeneracja szpiku kostnego po chemioterapii konsolidacyjnej) lub nastąpi naciek zewnątrzszpikowy komórek białaczkowych;
   2. Oporna na leczenie AML: początkowe przypadki niereagujące na leczenie po dwóch cyklach standardowego schematu leczenia; nawrót w ciągu 12 miesięcy po terapii CR i konsolidacyjnej; nawrót trwający dłużej niż 12 miesięcy przy nieskuteczności konwencjonalnej chemioterapii; ci, którzy mieli nawrót dwa razy lub więcej; lub uporczywa białaczka pozaszpikowa;
3. Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2;
4. Oczekiwane przeżycie co najmniej 12 tygodni;
5. Normalna funkcja narządów.

Kryteria wyłączenia:

1. Ostra białaczka promielocytowa;
2. Ciężka skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia lub aktualnie stosowane leczenie trombolityczne;
3. Aktywna gruźlica (TB), aktualnie poddawana leczeniu przeciwgruźliczemu lub leczona z powodu gruźlicy w ciągu 1 roku przed badaniem;
4. osoby zakażone wirusem HIV lub ze stwierdzoną aktywną infekcją kiłą;
5. Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką, z wyłączeniem glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo, wziewnie lub innych miejscowo podawanych, lub glikokortykosteroidów stosowanych ogólnoustrojowo w dawkach fizjologicznych (nieprzekraczających 10 mg/dobę ekwiwalentu prednizonu) w przypadku reakcji alergicznych lub leczenia niewydolności oddechowej spowodowanej astmą, POChP itp.;
6. Otrzymanie żywych atenuowanych szczepionek w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką lub planowanych w trakcie badania;
7. Udział w kolejnym badaniu klinicznym i otrzymanie leku badanego w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką;
8. Przyjęcie leków immunomodulujących (w tym tymozyny, interferonów, z wyjątkiem stosowania miejscowego w celu kontroli płynu w opłucnej lub puchlinie) w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką;

9. Podczas badania przesiewowego wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B lub C jest pozytywny na podstawie:

   • HBsAg dodatni z mianem HBV-DNA w surowicy ≥1×10^3 kopii/ml lub powyżej normy;
   • dodatni wynik na obecność przeciwciał HCV;
10. Każdy inny stan lub sytuacja, w której badacz uzna, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w tym badaniu.