재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 치료를 위한 NK520의 안전성 및 유효성

포함 기준:

1. 참가자는 18세에서 75세 사이여야 합니다.

2. 진단 기준:

   AML에 대한 2016년 세계보건기구(WHO) 진단 기준을 충족하며, 현재 치료 또는 2회 이상의 치료 후 재발성/불응성 AML 환자에게 적합하지 않습니다. 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병의 정의는 2017년 중국 진단 및 치료 지침을 기반으로 합니다.

   1. 재발성 AML: 말초혈액에 백혈병 세포가 다시 나타나거나, 완전관해(CR) 후 골수 모세포가 5%를 초과하거나(공고 화학 요법 후 골수 재생 등의 이유는 제외), 백혈병 세포의 골수외 침윤이 있는 경우 진단을 확정합니다.
   2. 난치성 AML: 2주기의 표준 요법 치료 후 반응이 없는 초기 사례; CR 및 강화 요법 후 12개월 이내에 재발; 기존 화학 요법의 효과가 없는 12개월 이후 재발; 2회 이상 재발한 사람; 또는 지속적인 골수외 백혈병;
3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수 0~2;
4. 최소 12주 생존이 예상됩니다.
5. 정상적인 기관 기능.

제외 기준:

1. 급성 전골수성 백혈병;
2. 출혈 경향이 심하거나 응고 장애가 있거나 현재 혈전용해제 치료를 받고 있는 경우
3. 현재 항결핵 치료를 받고 있거나 연구 전 1년 이내에 결핵 치료를 받은 활동성 결핵(TB),
4. HIV에 감염된 개인 또는 알려진 활동성 매독 감염;
5. 알레르기 반응 또는 천식으로 인한 호흡곤란 관리를 위해 국소, 흡입 또는 기타 국소 투여된 글루코코르티코이드 또는 전신 글루코코르티코이드(10 mg/일 프레드니손 상당량을 초과하지 않음)의 생리학적 용량을 제외하고 첫 번째 투여 전 1주일 이내에 면역억제제를 사용합니다. COPD 등;
6. 첫 번째 투여 전 2주 이내에 또는 연구 기간 동안 계획된 약독화 생백신을 접종합니다.
7. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여하고 임상시험용 의약품을 수령한 경우
8. 첫 번째 투여 전 2주 이내에 면역 조절 약물(티모신, 인터페론 포함, 흉막액 또는 복수액 조절을 위한 국소 사용 제외)을 받은 경우

9. 선별 검사에서 B형 또는 C형 간염 바이러스 검사는 다음 중 하나에 따라 양성입니다.

   • HBsAg 양성, 혈청 HBV-DNA 역가 ≥1×10^3 카피/mL 또는 정상 한계 초과;
   • HCV 항체 양성;
10. 연구자가 환자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단하는 기타 모든 상태 또는 상황.