Безопасность и эффективность NK520 для лечения рецидивирующего/рефрактерного острого миелолейкоза

Критерии включения:

1. Участники должны быть от 18 до 75 лет;

2. Диагностические критерии:

   Соответствует диагностическим критериям ОМЛ Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2016 года, непригоден для текущего лечения или для пациентов с рецидивирующим/рефрактерным ОМЛ после ≥2 линий терапии. Определение рецидивирующего/рефрактерного острого миелолейкоза основано на Китайских рекомендациях по диагностике и лечению 2017 года:

   1. Рецидив ОМЛ: диагноз подтверждается, когда лейкозные клетки вновь появляются в периферической крови или количество бластных клеток костного мозга превышает 5% после полной ремиссии (ПР) (исключая такие причины, как регенерация костного мозга после химиотерапии) или имеется экстрамедуллярная инфильтрация лейкозными клетками;
   2. Рефрактерный ОМЛ: начальные случаи не отвечают на лечение после двух циклов лечения по стандартному режиму; рецидив в течение 12 месяцев после ПР и консолидационной терапии; рецидив через 12 месяцев при неэффективности традиционной химиотерапии; те, у кого рецидив был дважды или более; или стойкий экстрамедуллярный лейкоз;
3. Оценка состояния работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2;
4. Ожидаемая выживаемость не менее 12 недель;
5. Нормальная функция органа.

Критерий исключения:

1. Острый промиелоцитарный лейкоз;
2. Тяжелая склонность к кровотечениям или нарушения коагуляции или прием тромболитической терапии в настоящее время;
3. Активный туберкулез (ТБ), в настоящее время проходящий противотуберкулезное лечение или проходивший лечение от туберкулеза в течение 1 года до исследования;
4. ВИЧ-инфицированные лица или известная активная инфекция сифилиса;
5. Использование иммунодепрессантов в течение 1 недели перед первой дозой, за исключением глюкокортикоидов местного, ингаляционного или другого местного применения, или физиологических доз системных глюкокортикоидов (не более 10 мг/день эквивалента преднизона) при аллергических реакциях или для лечения респираторного дистресс-синдрома при астме. ХОБЛ и т. д.;
6. Прием живой аттенуированной вакцины в течение 2 недель до введения первой дозы или запланированный во время исследования;
7. Участие в другом клиническом исследовании и получение исследуемого препарата в течение 4 недель до приема первой дозы;
8. Прием иммуномодулирующих препаратов (в т.ч. тимозина, интерферонов, за исключением местного применения для контроля плевральной или асцитической жидкости) в течение 2 недель до первого приема;

9. При скрининге тесты на вирус гепатита B или C положительны по следующим критериям:

   • HBsAg-положительный с титром ДНК HBV в сыворотке ≥1×10^3 копий/мл или выше нормы;
   • Положительный результат на антитела к ВГС;
10. Любое другое состояние или ситуация, при которой исследователь считает пациента непригодным для участия в этом исследовании.