Sicurezza ed efficacia di NK520 nel trattamento della leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria

Criterio di inclusione:

1. I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 75 anni;

2. Criteri diagnostici:

   Soddisfa i criteri diagnostici dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) del 2016 per la leucemia mieloide acuta, inadatto ai trattamenti attuali o ai pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria dopo ≥ 2 linee di terapia. La definizione di leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria si basa sulle Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento del 2017:

   1. LMA recidivante: la diagnosi è confermata quando le cellule leucemiche riappaiono nel sangue periferico o i blasti del midollo osseo superano il 5% dopo la remissione completa (CR) (esclusi motivi come la chemioterapia post-consolidamento della rigenerazione del midollo osseo) o vi è infiltrazione extramidollare da parte delle cellule leucemiche;
   2. LMA refrattaria: casi iniziali che non rispondono dopo due cicli di trattamento con regime standard; recidiva entro 12 mesi dopo CR e terapia di consolidamento; recidiva oltre i 12 mesi con inefficacia della chemioterapia convenzionale; coloro che hanno avuto ricadute due o più volte; o leucemia extramidollare persistente;
3. Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compreso tra 0 e 2;
4. Sopravvivenza prevista di almeno 12 settimane;
5. Funzione organica normale.

Criteri di esclusione:

1. Leucemia promielocitica acuta;
2. Grave tendenza al sanguinamento o disturbi della coagulazione o attualmente in terapia trombolitica;
3. Tubercolosi attiva (TBC), attualmente in fase di trattamento anti-TBC o trattata per tubercolosi entro 1 anno prima dello studio;
4. Individui infetti da HIV o infezione attiva nota di sifilide;
5. Uso di farmaci immunosoppressori entro 1 settimana prima della prima dose, esclusi glucocorticoidi topici, per via inalatoria o altri glucocorticoidi somministrati localmente, o dosi fisiologiche di glucocorticoidi sistemici (non superiori a 10 mg/die equivalenti di prednisone) per reazioni allergiche o per la gestione del distress respiratorio dovuto all'asma, BPCO, ecc;
6. Ricezione di vaccini vivi attenuati entro 2 settimane prima della prima dose o pianificati durante lo studio;
7. Partecipazione ad un altro studio clinico e ricevimento del farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose;
8. Ricezione di farmaci immunomodulatori (inclusi timosina, interferoni, ad eccezione dell'uso locale per controllare il liquido pleurico o ascitico) entro 2 settimane prima della prima dose;

9. Allo screening, il virus dell’epatite B o C risulta positivo in base a:

   • HBsAg positivo con titolo sierico di HBV-DNA ≥1×10^3 copie/mL o superiore ai limiti normali;
   • Positivo agli anticorpi anti-HCV;
10. Qualsiasi altra condizione o situazione in cui lo sperimentatore ritiene il paziente non idoneo alla partecipazione a questo studio.