Segurança e eficácia do NK520 para tratar leucemia mieloide aguda recidivante/refratária

Critério de inclusão:

1. Os participantes devem ter entre 18 e 75 anos;

2. Critério de diagnóstico:

   Atender aos critérios de diagnóstico da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2016 para LMA, inadequado para tratamentos atuais ou pacientes com LMA recidivante/refratária após ≥2 linhas de terapia. A definição de leucemia mieloide aguda recidivante/refratária é baseada nas Diretrizes Chinesas para Diagnóstico e Tratamento de 2017:

   1. LMA recidivante: O diagnóstico é confirmado quando as células leucêmicas reaparecem no sangue periférico ou quando os blastócitos da medula óssea excedem 5% após a remissão completa (RC) (excluindo razões como regeneração da medula óssea pós-quimioterapia de consolidação) ou há infiltração extramedular por células leucêmicas;
   2. LMA refratária: casos iniciais que não respondem após dois ciclos de tratamento do regime padrão; recorrência dentro de 12 meses após RC e terapia de consolidação; recorrência além de 12 meses com ineficácia da quimioterapia convencional; aqueles que tiveram recaídas duas ou mais vezes; ou leucemia extramedular persistente;
3. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2;
4. Sobrevida esperada de pelo menos 12 semanas;
5. Função normal do órgão.

Critério de exclusão:

1. Leucemia promielocítica aguda;
2. Tendência hemorrágica grave ou distúrbios de coagulação, ou atualmente em terapia trombolítica;
3. Tuberculose (TB) ativa, atualmente em tratamento anti-TB ou tratada para TB no período de 1 ano anterior ao estudo;
4. Indivíduos infectados pelo HIV ou infecção por sífilis ativa conhecida;
5. Uso de medicamentos imunossupressores dentro de 1 semana antes da primeira dose, excluindo glicocorticóides tópicos, inalados ou outros glicocorticóides administrados localmente, ou doses fisiológicas de glicocorticóides sistêmicos (não excedendo 10 mg/dia de equivalente de prednisona) para reações alérgicas ou para controlar o desconforto respiratório causado pela asma, DPOC, etc;
6. Recebimento de vacinas vivas atenuadas 2 semanas antes da primeira dose ou planejadas durante o estudo;
7. Participação em outro ensaio clínico e recebimento do medicamento experimental nas 4 semanas anteriores à primeira dose;
8. Recebimento de medicamentos imunomoduladores (incluindo timosina, interferons, exceto para uso local para controlar líquido pleural ou ascítico) dentro de 2 semanas antes da primeira dose;

9. Na triagem, os testes virais da hepatite B ou C são positivos de acordo com:

   • HBsAg positivo com título sérico de HBV-DNA ≥1×10^3 cópias/mL ou acima dos limites normais;
   • Anticorpo VHC positivo;
10. Qualquer outra condição ou situação em que o investigador considere o paciente inadequado para participação neste estudo.