NK520治疗复发/难治性急性髓系白血病的安全性和有效性
2024年8月5日 更新者：Base Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd.
一项开放、单中心探索性研究，旨在评估 NK520 对复发/难治性急性髓系白血病患者的安全性和有效性
本研究将评估NK520治疗复发/难治性急性髓系白血病的安全性和有效性。
NK520将通过静脉注射给药。
将评估这种治疗的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这项开放标签、单组研究旨在评估同种异体 NK 细胞在复发/难治性急性髓系白血病受试者中的有效性和安全性。
同种异体 NK 细胞每周输注一次。
输注后，研究者将观察剂量限制毒性（DLT）的特征，并确定最大耐受剂量（MTD）。
为后续临床试验中细胞产品的剂量和治疗方案提供依据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
9
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jun Yan
- 电话号码：13817651474
- 邮箱：yanjun@basetherapeutics.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、201202
- 招聘中
- Shanghai Pudong Hospital
-
接触：
- Minghua Yu
- 电话号码：18017821601
- 邮箱：minghuamd@fudan.edu.cn
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者年龄必须在 18 至 75 岁之间；
诊断标准：
符合2016年世界卫生组织（WHO）AML诊断标准，不适合当前治疗或经过≥2线治疗后复发/难治性AML的患者。 复发/难治性急性髓系白血病的定义依据2017年《中国诊疗指南》：
- 复发性AML：完全缓解（CR）后外周血中再次出现白血病细胞或骨髓母细胞超过5%（排除巩固化疗后骨髓再生等原因）或有白血病细胞髓外浸润即可确诊；
- 难治性 AML：初始病例经过两个周期的标准方案治疗后无反应； CR和巩固治疗后12个月内复发； 12个月以上复发且常规化疗无效；复发两次或以上者；或持续性髓外白血病；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态评分为 0 至 2；
- 预计生存至少12周；
- 正常器官功能。
排除标准：
- 急性早幼粒细胞白血病；
- 有严重出血倾向或凝血障碍，或正在接受溶栓治疗；
- 活动性结核病 (TB)，目前正在接受抗结核治疗，或在研究前 1 年内接受过结核治疗；
- HIV感染者，或已知的活动性梅毒感染者；
- 首次给药前 1 周内使用免疫抑制药物，不包括局部、吸入或其他局部给药的糖皮质激素，或用于过敏反应或治疗哮喘引起的呼吸窘迫的生理剂量的全身性糖皮质激素（不超过 10 毫克/天泼尼松当量），慢性阻塞性肺病等；
- 在首次接种前 2 周内或在研究期间计划接种减毒活疫苗；
- 首次给药前 4 周内参加另一项临床试验并接受研究药物；
- 首次给药前 2 周内接受过免疫调节药物（包括胸腺素、干扰素，局部用于控制胸水或腹水）；
筛查时，乙型肝炎或丙型肝炎病毒检测呈阳性，符合以下任一条件：
- HBsAg阳性且血清HBV-DNA滴度≥1×10^3拷贝/mL或高于正常限度；
- HCV抗体阳性；
- 研究者认为患者不适合参加本研究的任何其他状况或情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组（低剂量组）
NK520：3×10^7NK/kg
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每次剂量输注的NK520细胞数量将根据受试者的体重计算。
NK520每周静脉滴注一次，共四次。
其他名称：
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实验性的：B组（中剂量组）
NK520：6×10^7NK/kg
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每次剂量输注的NK520细胞数量将根据受试者的体重计算。
NK520每周静脉滴注一次，共四次。
其他名称：
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实验性的：C组（高剂量组）
NK520：9×10^7NK/kg
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每次剂量输注的NK520细胞数量将根据受试者的体重计算。
NK520每周静脉滴注一次，共四次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量限制毒性
大体时间：从第一剂 NK520 到最后一次输注 NK520 后 4 周
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评估 NK520 治疗期间的 DLT
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从第一剂 NK520 到最后一次输注 NK520 后 4 周
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完全缓解率 (CRR)
大体时间：从首次输注 NK520 之日起最多 104 周。
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有效性指标
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从首次输注 NK520 之日起最多 104 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体缓解率 (ORR)
大体时间：从首次输注 NK520 之日起最多 104 周。
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有效性指标
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从首次输注 NK520 之日起最多 104 周。
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无事件生存 (EFS)
大体时间：从入组之日起至 104 周，或进展日期，或死亡日期，以先到者为准。
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有效性指标
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从入组之日起至 104 周，或进展日期，或死亡日期，以先到者为准。
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总生存期 (OS)
大体时间：从入组之日起至 104 周或死亡日期，以先到者为准。
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有效性指标
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从入组之日起至 104 周或死亡日期，以先到者为准。
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响应持续时间 (DOR)
大体时间：自入学之日起至 104 周
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有效性指标
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自入学之日起至 104 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：zhiguo Long、Shanghai Pudong Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月5日
首次发布 (实际的)
2024年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月5日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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