NK520:n turvallisuus ja tehokkuus uusiutuneen/refraktorisen akuutin myelooisen leukemian hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistujien on oltava 18–75-vuotiaita;

2. Diagnostiset kriteerit:

   Täytä Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 2016 AML:n diagnostiset kriteerit, ei sovellu nykyisiin hoitoihin tai potilaille, joilla on uusiutunut/refraktorinen AML ≥ 2 hoitojakson jälkeen. Uusiutuneen/refraktorisen akuutin myelooisen leukemian määritelmä perustuu vuoden 2017 kiinalaisiin diagnoosi- ja hoitoohjeisiin:

   1. Relapsoitunut AML: Diagnoosi vahvistetaan, kun leukemiasoluja ilmaantuu uudelleen perifeeriseen vereen tai luuytimen blastisoluja ylittää 5 % täydellisen remission (CR) jälkeen (lukuun ottamatta syitä, kuten luuytimen regeneraatio konsolidaation jälkeisen kemoterapian jälkeen) tai leukemiasolujen ekstramedullaarinen infiltraatio;
   2. Refractory AML: Alkutapaukset eivät reagoineet kahden vakiohoitojakson jälkeen; uusiutuminen 12 kuukauden sisällä CR:n ja konsolidoivan hoidon jälkeen; uusiutuminen yli 12 kuukauden ajan tavanomaisen kemoterapian tehottomuuden vuoksi; ne, jotka ovat uusiutuneet kahdesti tai useammin; tai jatkuva ekstramedullaarinen leukemia;
3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0–2;
4. Odotettu elinikä vähintään 12 viikkoa;
5. Normaali elinten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Akuutti promyelosyyttinen leukemia;
2. Vaikea verenvuototaipumus tai hyytymishäiriöt tai saat parhaillaan trombolyyttistä hoitoa;
3. Aktiivinen tuberkuloosi (TB), joka on parhaillaan tuberkuloosilääkityksen kohteena tai jota on hoidettu tuberkuloosista yhden vuoden aikana ennen tutkimusta;
4. HIV-tartunnan saaneet henkilöt tai tunnettu aktiivinen kuppainfektio;
5. Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta, lukuun ottamatta paikallisia, inhaloitavia tai muita paikallisesti annettavia glukokortikoideja tai fysiologisia annoksia systeemisiä glukokortikoideja (enintään 10 mg/vrk prednisonia ekvivalenttia) allergisten reaktioiden tai astman aiheuttaman hengitysvaikeuden hoitoon, COPD jne;
6. Elävien heikennettyjen rokotteiden vastaanottaminen 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai suunniteltu tutkimuksen aikana;
7. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ja tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
8. Immuunijärjestelmää moduloivien lääkkeiden (mukaan lukien tymosiini, interferoni, paitsi paikalliseen käyttöön keuhkopussin tai askitesnesteen säätelyyn) vastaanottaminen 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;

9. Seulonnassa hepatiitti B- tai C-virustestit ovat positiivisia joko:

   • HBsAg-positiivinen seerumin HBV-DNA-tiitterillä ≥1 × 10^3 kopiota/ml tai yli normaalirajojen;
   • HCV-vasta-ainepositiivinen;
10. Mikä tahansa muu tila tai tilanne, jossa tutkija katsoo, että potilas ei sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.