Seguridad y eficacia de NK520 para tratar la leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria

Criterios de inclusión:

1. Los participantes deben tener entre 18 y 75 años;

2. Criterios de diagnóstico:

   Cumple con los criterios de diagnóstico de AML de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2016, no apto para tratamientos actuales o pacientes con AML en recaída/refractaria después de ≥2 líneas de terapia. La definición de leucemia mieloide aguda en recaída/refractaria se basa en las Directrices chinas para el diagnóstico y el tratamiento de 2017:

   1. AML recurrente: el diagnóstico se confirma cuando las células leucémicas reaparecen en la sangre periférica o las células blásticas de la médula ósea superan el 5% después de la remisión completa (RC) (excluyendo razones como la regeneración de la médula ósea después de la quimioterapia de consolidación) o hay infiltración extramedular por células leucémicas;
   2. AML refractaria: los casos iniciales no responden después de dos ciclos de tratamiento del régimen estándar; recurrencia dentro de los 12 meses posteriores a la RC y la terapia de consolidación; recurrencia más allá de los 12 meses con ineficacia de la quimioterapia convencional; los que han recaído dos o más veces; o leucemia extramedular persistente;
3. Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2;
4. Supervivencia esperada de al menos 12 semanas;
5. Función normal de los órganos.

Criterio de exclusión:

1. Leucemia promielocítica aguda;
2. Tendencia hemorrágica grave o trastornos de la coagulación, o que actualmente esté recibiendo terapia trombolítica;
3. Tuberculosis (TB) activa, actualmente en tratamiento antituberculoso o tratado por tuberculosis dentro del año anterior al estudio;
4. Individuos infectados por el VIH o infección por sífilis activa conocida;
5. Uso de medicamentos inmunosupresores dentro de la semana anterior a la primera dosis, excluyendo glucocorticoides tópicos, inhalados u otros glucocorticoides administrados localmente, o dosis fisiológicas de glucocorticoides sistémicos (que no excedan 10 mg/día de equivalente de prednisona) para reacciones alérgicas o para controlar la dificultad respiratoria por asma. EPOC, etc.;
6. Recibir vacunas vivas atenuadas dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis o planificadas durante el estudio;
7. Participación en otro ensayo clínico y recepción del fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis;
8. Recepción de medicamentos inmunomoduladores (incluidos timosina, interferones, excepto para uso local para controlar el líquido pleural o ascítico) dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis;

9. En la prueba de detección, las pruebas virales de hepatitis B o C dan positivo según:

   • HBsAg positivo con título de ADN-VHB en suero ≥1×10^3 copias/mL o por encima de los límites normales;
   • Anticuerpos contra el VHC positivos;
10. Cualquier otra condición o situación en la que el investigador considere que el paciente no es apto para participar en este estudio.