Veiligheid en werkzaamheid van NK520 voor de behandeling van recidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers moeten tussen 18 en 75 jaar zijn;

2. Diagnostische criteria:

   Voldoe aan de diagnostische criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uit 2016 voor AML, ongeschikt voor huidige behandelingen of patiënten met recidiverende/refractaire AML na ≥2 therapielijnen. De definitie van recidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie is gebaseerd op de Chinese richtlijnen voor diagnose en behandeling uit 2017:

   1. Recidiverende AML: De diagnose wordt bevestigd wanneer leukemiecellen opnieuw verschijnen in het perifere bloed of in meer dan 5% van de blastcellen in het beenmerg na volledige remissie (CR) (exclusief redenen zoals beenmergregeneratie na consolidatiechemotherapie) of er is extramedullaire infiltratie door leukemiecellen;
   2. Refractaire AML: initiële gevallen reageren niet meer na twee cycli standaardbehandeling; recidief binnen 12 maanden na CR en consolidatietherapie; herhaling na 12 maanden met ineffectiviteit van conventionele chemotherapie; degenen die tweemaal of vaker zijn teruggevallen; of aanhoudende extramedullaire leukemie;
3. Prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 2;
4. Verwachte overleving van minimaal 12 weken;
5. Normale orgaanfunctie.

Uitsluitingscriteria:

1. Acute promyelocytische leukemie;
2. Ernstige bloedingsneiging of stollingsstoornissen, of momenteel trombolytische therapie ondergaan;
3. Actieve tuberculose (tbc), die momenteel een anti-tbc-behandeling ondergaat, of binnen 1 jaar voorafgaand aan het onderzoek voor tuberculose wordt behandeld;
4. HIV-geïnfecteerde personen, of bekende actieve syfilisinfectie;
5. Gebruik van immunosuppressiva binnen 1 week vóór de eerste dosis, met uitzondering van plaatselijke, geïnhaleerde of andere lokaal toegediende glucocorticoïden, of fysiologische doses systemische glucocorticoïden (niet meer dan 10 mg/dag prednison-equivalent) voor allergische reacties of voor het beheersen van ademnood door astma, COPD, enz;
6. Ontvangst van levende verzwakte vaccins binnen 2 weken vóór de eerste dosis of gepland tijdens het onderzoek;
7. Deelname aan een ander klinisch onderzoek en ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis;
8. Ontvangst van immuunmodulerende geneesmiddelen (waaronder thymosine en interferonen, behalve voor lokaal gebruik om pleura- of ascitesvocht onder controle te houden) binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis;

9. Bij screening testen de hepatitis B- of C-virussen positief op basis van:

   • HBsAg-positief met serum-HBV-DNA-titer ≥1×10^3 kopieën/ml of boven de normale limieten;
   • HCV-antilichaam positief;
10. Elke andere aandoening of situatie waarin de onderzoeker de patiënt ongeschikt acht voor deelname aan dit onderzoek.