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PCNSLに対するONO-4059とR-MPVの併用療法の忍容性、安全性、薬物動態、有効性を評価する第I相試験

2026年10月5日 更新者：Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

未治療の原発性中枢神経系リンパ腫（PCNSL）に対するリツキシマブ、メトトレキサート、プロカルバジン、ビンクリスチン（R-MPV）療法とONO-4059を併用した多施設共同第I相非盲検非対照試験

To confirm the tolerability and safety of combined administration of ONO-4059 and R-MPV therapy in untreated PCNSL patients.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya、Aichi-ken、日本
        • Aichi Cancer Center
    • Akita
      • Akita、Akita、日本
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Urayasu-shi、Chiba、日本
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka、Fukuoka、日本
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka、Fukuoka、日本
        • Fukuoka University Hospital
      • Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health,Japan
      • Kurume-shi、Fukuoka、日本
        • Kurume University Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima、Fukushima、日本
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gifu
      • Gifu、Gifu、日本
        • Gifu University Hospital (Tokai National Higher Education and Research System)
    • Gunma
      • Maebashi、Gunma、日本
        • Gunma University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe、Hyōgo、日本
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Nishinomiya-shi、Hyōgo、日本
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba、Ibaraki、日本
        • University of Tsukuba Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku-gun、Ishikawa-ken、日本
        • Kanazawa Medical University Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun、Kagawa-ken、日本
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi、Kanagawa、日本
        • St. Marianna University Hospital
      • Yokohama、Kanagawa、日本
        • Yokohama City University Hospital
    • Kochi
      • Nankoku-shi、Kochi、日本
        • Kochi Medical School Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki、Miyazaki、日本
        • University of Miyazaki Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki、Nagasaki、日本
        • NAGASAKI University Hospital
    • Nara
      • Ikoma-shi、Nara、日本
        • Kindai University Nara Hospital
      • Kashihara-shi、Nara、日本
        • Nara Medical University
    • Niigata
      • Niigata、Niigata、日本
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Oita Prefecture
      • Yufu-shi、Oita Prefecture、日本
        • Oita University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi、Okayama-ken、日本
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Osaka、Osaka、日本
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama-shi、Osaka、日本
        • Kindai University Hospital
      • Suita-shi、Osaka、日本
        • Osaka University Hospital
    • Saga-ken
      • Saga、Saga-ken、日本
        • Saga University Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe-shi、Saitama、日本
        • Saitama Medical Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun、Shizuoka、日本
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun、Tochigi、日本
        • Dokkyo Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Koto-ku、Tokyo、日本
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Midorichō、Tokyo、日本
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
      • Minato-ku、Tokyo、日本
        • The Jikei University Hospital
      • Minato-ku、Tokyo、日本
        • Toranomon Hospital
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
    • Toyama
      • Toyama、Toyama、日本
        • Toyama University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube-shi、Yamaguchi、日本
        • Yamaguchi University Hospital
    • Yamanashi
      • Chuo-shi、Yamanashi、日本
        • University of Yamanashi Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with PCNSL
  • Patients who have not received treatment for PCNSL in the past
  • Patients with ECOG Performance Status 0-2
  • Patients expected to survive for 6 months or more

Exclusion Criteria:

  • Patients with intraocular PCNSL without brain lesions
  • Patients are unable to swallow oral medications

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：新たに診断された未治療のPCNSL患者におけるティラブルチニブ+R-MPV
薬：ONO-4059

Specified dose, once daily

他の名前：
  • ティラブルチニブ塩酸塩
薬：Rituximab

Specified dose on specified days

薬：Methotrexate

Specified dose on specified days

薬：Procarbazine

Specified dose on specified days

薬：Vincristine

Specified dose on specified days

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Tolerability evaluation
時間枠：29 Days

The number of subjects who experienced adverse events and side effects will be tallied. In the tolerability evaluation part, the number of subjects who experienced Dose Limiting Toxicity(DLT) will be tallied
29 Days
Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) during induction
時間枠：2 years

Adverse events at each visit with the NCI CTCAE v5.0 used as a guide for the grading of severity.
2 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トラフ時および投与 2 時間後の血漿ティラブルチニブ濃度の概要
時間枠：30日
30日
Duration of response (DOR)
時間枠：2 years

Duration of response is defined as the time between the date of first response (Complete response (CR), Complete response - unconfirmed (CRu), or partial response (PR) ) and the date of the first progressive disease(PD) according to the IPCG criteria, or date of death due to any cause, whichever occurs first.
2 years
Time to response (TTR)
時間枠：1 year

Time to response is defined as the time between the date of first administration of tirabrutinib and the date of first response (CR, CRu, or PR) as determined by IRC according to the IPCG criteria.
1 year
Best overall response (BOR)
時間枠：1 year

Best overall response based on independent review committee (IRC) response determination is defined as the best response and is derived programmatically based upon the visit responses determined by IRC from the date of administration of tirabrutinib to the date of PD as determined by IRC or the date of initiation of subsequent anticancer therapy for PCNSL, whichever occurs first.
1 year
Complete response rate (CRR)
時間枠：4 months

Complete response rate is defined as the proportion of patients with a best overall response of CR or CRu as determined by an independent review committee according to the IPCG criteria.
4 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Project Leader、Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月17日

一次修了 (推定)

2028年4月28日

研究の完了 (推定)

2028年8月31日

試験登録日

最初に提出

2024年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月2日

最初の投稿 (実際)

2024年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月5日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ONO-4059-13
  • jRCT2071230124 (レジストリ識別子：Japan Registry of Clinical Trials)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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