PCNSLに対するONO-4059とR-MPVの併用療法の忍容性、安全性、薬物動態、有効性を評価する第I相試験
2025年6月1日 更新者：Ono Pharmaceutical Co. Ltd
未治療の原発性中枢神経系リンパ腫（PCNSL）に対するリツキシマブ、メトトレキサート、プロカルバジン、ビンクリスチン（R-MPV）療法とONO-4059を併用した多施設共同第I相非盲検非対照試験
未治療のPCNSL患者におけるONO-4059とR-MPV療法の併用投与の忍容性と安全性を確認する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi
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Nagoya-shi、Aichi、日本
- Nagoya City University Hospital
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Nagoya-shi、Aichi、日本
- Aichi Cancer Center
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Akita
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Akita-shi、Akita、日本
- Akita University Hospital
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Chiba
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Urayasu-shi、Chiba、日本
- Juntendo University Urayasu Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka-shi、Fukuoka、日本
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka-shi、Fukuoka、日本
- Fukuoka University Hospital
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Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health,Japan
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Kurume-shi、Fukuoka、日本
- Kurume University Hospital
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Fukushima
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Fukushima-shi、Fukushima、日本
- Fukushima Medical University Hospital
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Gifu
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Gifu-shi、Gifu、日本
- Gifu University Hospital (Tokai National Higher Education and Research System)
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Gunma
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Maebashi-shi、Gunma、日本
- Gunma University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本
- Sapporo Medical University Hospital
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Hyogo
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Kobe-shi、Hyogo、日本
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Nishinomiya-shi、Hyogo、日本
- Hyogo Medical University Hospital
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Ibaraki
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Tsukuba-shi、Ibaraki、日本
- University of Tsukuba Hospital
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Ishikawa
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Kahoku-gun、Ishikawa、日本
- Kanazawa Medical University Hospital
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Kagawa
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Kita-gun、Kagawa、日本
- Kagawa University Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki-shi、Kanagawa、日本
- St. Marianna University Hospital
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Yokohama-shi、Kanagawa、日本
- Yokohama City University Hospital
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Kochi
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Nankoku-shi、Kochi、日本
- Kochi Medical School Hospital
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Miyazaki
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Miyazaki-shi、Miyazaki、日本
- University of Miyazaki Hospital
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Nagasaki
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Nagasaki-shi、Nagasaki、日本
- Nagasaki University Hospital
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Nara
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Ikoma-shi、Nara、日本
- Kindai University Nara Hospital
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Kashihara-shi、Nara、日本
- Nara Medical University
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Niigata
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Niigata-shi、Niigata、日本
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Oita
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Yufu-shi、Oita、日本
- Oita University Hospital
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Okayama
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Kurashiki-shi、Okayama、日本
- Kurashiki Central Hospital
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Osaka
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Osaka-shi、Osaka、日本
- Osaka International Cancer Institute
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Osakasayama-shi、Osaka、日本
- Kindai University Hospital
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Suita-shi、Osaka、日本
- Osaka University Hospital
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Saga
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Saga-shi、Saga、日本
- Saga University Hospital
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Saitama
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Kawagoe-shi、Saitama、日本
- Saitama Medical Center
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Shizuoka
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Sunto-gun、Shizuoka、日本
- Shizuoka Cancer Center
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Tochigi
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Shimotsuga-gun、Tochigi、日本
- Dokkyo Medical University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本
- Institute of Science Tokyo Hospital
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Koto-ku、Tokyo、日本
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Midori-cho、Tokyo、日本
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
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Minato-ku、Tokyo、日本
- The Jikei University Hospital
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Minato-ku、Tokyo、日本
- Toranomon Hospital
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本
- Tokyo Medical University Hospital
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Toyama
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Toyama-shi、Toyama、日本
- Toyama University Hospital
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Yamaguchi
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Ube-shi、Yamaguchi、日本
- Yamaguchi University Hospital
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Yamanashi
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Chuo-shi、Yamanashi、日本
- University of Yamanashi Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- PCNSLと診断された患者
- 過去にPCNSLの治療を受けていない患者
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2 の患者
- 6か月以上の生存が見込まれる患者
除外基準:
- 脳病変のない眼内PCNSL患者
- 患者は経口薬を飲み込むことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新たに診断された未治療のPCNSL患者におけるティラブルチニブ+R-MPV
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指定日指定用量
指定日指定用量
指定された日に指定された量
規定量、1日1回
他の名前：
指定された日に指定された量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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忍容性評価
時間枠：29日
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有害事象および副作用を経験した被験者の数が集計されます。
忍容性評価パートでは、用量制限毒性（DLT）を経験した被験者の数が集計されます。
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29日
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導入時の有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率と重症度
時間枠：2年
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重症度の等級付けのガイドとして使用される NCI CTCAE v5.0 を使用した各来院時の有害事象。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トラフ時および投与 2 時間後の血漿ティラブルチニブ濃度の概要
時間枠：30日
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30日
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反応期間 (DOR)
時間枠：2年
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奏効期間は、最初の奏効日（完全奏効（CR）、完全奏効 - 未確認（CRu）、または部分奏効（PR））と最初の進行性疾患（PD）の日の間の時間として定義されます。 IPCG 基準、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方。
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2年
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応答までの時間 (TTR)
時間枠：1年
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応答までの時間は、IPCG 基準に従って IRC によって決定される、ティラブルチニブの初回投与日と最初の応答日 (CR、CRu、または PR) の間の時間として定義されます。
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1年
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最良の全体的な応答 (BOR)
時間枠：1年
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独立審査委員会 (IRC) の反応判定に基づく全体的な最良の反応は最良の反応として定義され、ティラブルチニブの投与日から IRC が決定した PD の日付まで、または IRC が決定した訪問反応に基づいてプログラム的に導き出されます。 PCNSL に対するその後の抗がん療法の開始のいずれかが早い方。
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1年
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完全奏効率（CRR）
時間枠：4ヶ月
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完全奏効率は、独立した審査委員会が IPCG 基準に従って決定した、CR または CRu の全体的な奏効が最も優れた患者の割合として定義されます。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Project Leader、Ono Pharmaceutical Co. Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月17日
一次修了 (推定)
2028年4月28日
研究の完了 (推定)
2028年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月2日
最初の投稿 (実際)
2024年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月1日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ONO-4059-13
- jRCT2071230124 (レジストリ識別子：Japan Registry of Clinical Trials)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。