Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I-studie som evaluerer tolerabilitet, sikkerhet, farmakokinetikk og effektivitet av kombinert ONO-4059 og R-MPV-terapi for PCNSL

1. juni 2025 oppdatert av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

En multisenter, fase I, åpen, ukontrollert studie av ONO-4059 i kombinasjon med rituximab, metotreksat, prokarbazin og vinkristin (R-MPV) terapi for ubehandlet primært sentralnervesystem lymfom (PCNSL)

For å bekrefte toleransen og sikkerheten ved kombinert administrering av ONO-4059 og R-MPV-terapi hos ubehandlede PCNSL-pasienter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
        • Aichi Cancer Center
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japan
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Urayasu-shi, Chiba, Japan
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Fukuoka University Hospital
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health,Japan
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan
        • Kurume University Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan
        • Gifu University Hospital (Tokai National Higher Education and Research System)
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan
        • Gunma University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan
        • University of Tsukuba Hospital
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japan
        • Kanazawa Medical University Hospital
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
        • St. Marianna University Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
        • Yokohama City University Hospital
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japan
        • Kochi Medical School Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan
        • University of Miyazaki Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan
        • Nagasaki University Hospital
    • Nara
      • Ikoma-shi, Nara, Japan
        • Kindai University Nara Hospital
      • Kashihara-shi, Nara, Japan
        • Nara Medical University
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Oita
      • Yufu-shi, Oita, Japan
        • Oita University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan
        • Kindai University Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japan
        • Saga University Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan
        • Saitama Medical Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan
        • Dokkyo Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Midori-cho, Tokyo, Japan
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • The Jikei University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • Toranomon Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japan
        • Toyama University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan
        • Yamaguchi University Hospital
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japan
        • University of Yamanashi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med PCNSL
  • Pasienter som ikke har fått behandling for PCNSL tidligere
  • Pasienter med ECOG Performance Status 0-2
  • Pasienter som forventes å overleve i 6 måneder eller mer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med intraokulær PCNSL uten hjernelesjoner
  • Pasienter er ikke i stand til å svelge orale medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tirabrutinib + R-MPV hos pasienter med nylig diagnostisert, behandlingsnaiv PCNSL
Legemiddel: Rituximab
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Metotreksat
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Vincristine
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: ONO-4059
Spesifisert dose, én gang daglig
Andre navn:
  • Tirabrutinib hydroklorid
Legemiddel: Prokarbazin
Spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitetsvurdering
Tidsramme: 29 dager
Antall personer som har opplevd uønskede hendelser og bivirkninger vil bli talt opp. I toleranseevalueringsdelen vil antall forsøkspersoner som opplevde dosebegrensende toksisitet (DLT) telles opp.
29 dager
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) under induksjon
Tidsramme: 2 år
Uønskede hendelser ved hvert besøk med NCI CTCAE v5.0 brukt som en veiledning for gradering av alvorlighetsgrad.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammendrag av plasmakonsentrasjon av tirabrutinib ved bunn- og etter 2 timers dosering
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 2 år
Varighet av respons er definert som tiden mellom datoen for første respons (fullstendig respons (CR), komplett respons – ubekreftet (CRu), eller delvis respons (PR)) og datoen for den første progressive sykdommen (PD) i henhold til IPCG-kriterier, eller dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
2 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: 1 år
Tid til respons er definert som tiden mellom datoen for første administrasjon av tirabrutinib og datoen for første respons (CR, CRu eller PR) som bestemt av IRC i henhold til IPCG-kriteriene.
1 år
Beste samlede respons (BOR)
Tidsramme: 1 år
Beste overordnede svar basert på svaravgjørelse av uavhengig vurderingskomité (IRC) er definert som det beste svaret og utledes programmatisk basert på besøkssvarene bestemt av IRC fra administrasjonsdatoen for tirabrutinib til datoen for PD som bestemt av IRC eller datoen for oppstart av påfølgende antikreftbehandling for PCNSL, avhengig av hva som inntreffer først.
1 år
Komplett responsrate (CRR)
Tidsramme: 4 måneder
Fullstendig responsrate er definert som andelen pasienter med en best total respons av CR eller CRu som bestemt av en uavhengig granskingskomité i henhold til IPCG-kriteriene.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

28. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONO-4059-13
  • jRCT2071230124 (Registeridentifikator: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere