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Phase-I-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit der kombinierten ONO-4059- und R-MPV-Therapie bei PCNSL

1. Juni 2025 aktualisiert von: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Eine multizentrische, offene, unkontrollierte Phase-I-Studie zu ONO-4059 in Kombination mit der Therapie mit Rituximab, Methotrexat, Procarbazin und Vincristin (R-MPV) bei unbehandeltem primärem Lymphom des zentralen Nervensystems (PCNSL)

Um die Verträglichkeit und Sicherheit der kombinierten Verabreichung von ONO-4059 und R-MPV-Therapie bei unbehandelten PCNSL-Patienten zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
        • Aichi Cancer Center
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japan
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Urayasu-shi, Chiba, Japan
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Fukuoka University Hospital
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health,Japan
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan
        • Kurume University Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan
        • Gifu University Hospital (Tokai National Higher Education and Research System)
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan
        • Gunma University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan
        • University of Tsukuba Hospital
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japan
        • Kanazawa Medical University Hospital
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
        • St. Marianna University Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
        • Yokohama City University Hospital
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japan
        • Kochi Medical School Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan
        • University of Miyazaki Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan
        • Nagasaki University Hospital
    • Nara
      • Ikoma-shi, Nara, Japan
        • Kindai University Nara Hospital
      • Kashihara-shi, Nara, Japan
        • Nara Medical University
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Oita
      • Yufu-shi, Oita, Japan
        • Oita University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan
        • Kindai University Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japan
        • Saga University Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan
        • Saitama Medical Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan
        • Dokkyo Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Midori-cho, Tokyo, Japan
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • The Jikei University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • Toranomon Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japan
        • Toyama University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan
        • Yamaguchi University Hospital
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japan
        • University of Yamanashi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen PCNSL diagnostiziert wurde
  • Patienten, die in der Vergangenheit keine Behandlung wegen PCNSL erhalten haben
  • Patienten mit ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Von den Patienten wird erwartet, dass sie 6 Monate oder länger überleben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit intraokularem PCNSL ohne Hirnläsionen
  • Patienten sind nicht in der Lage, orale Medikamente zu schlucken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tirabrutinib + R-MPV bei Patienten mit neu diagnostiziertem, therapienaivem PCNSL
Arzneimittel: Rituximab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Methotrexat
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Vincristin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: ONO-4059
Angegebene Dosis, einmal täglich
Andere Namen:
  • Tirabrutinib-Hydrochlorid
Arzneimittel: Procarbazin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Verträglichkeit
Zeitfenster: 29 Tage
Die Anzahl der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse und Nebenwirkungen auftraten, wird gezählt. Im Teil zur Verträglichkeitsbewertung wird die Anzahl der Probanden gezählt, bei denen eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftrat
29 Tage
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) während der Einleitung
Zeitfenster: 2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse bei jedem Besuch, wobei der NCI CTCAE v5.0 als Leitfaden für die Einstufung des Schweregrads verwendet wurde.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung der Tirabrutinib-Plasmakonzentration am Tiefpunkt und nach 2-Stunden-Dosierung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Ansprechdauer ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Reaktion (vollständige Reaktion (CR), vollständige Reaktion – unbestätigt (CRu) oder teilweise Reaktion (PR)) und dem Datum der ersten fortschreitenden Erkrankung (PD) gemäß IPCG-Kriterien oder Sterbedatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
2 Jahre
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Zeit bis zur Reaktion ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Verabreichung von Tirabrutinib und dem Datum der ersten Reaktion (CR, CRu oder PR), wie vom IRC gemäß den IPCG-Kriterien bestimmt.
1 Jahr
Beste Gesamtantwort (BOR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Das beste Gesamtansprechen basierend auf der Bestimmung des Ansprechens durch ein unabhängiges Prüfungskomitee (IRC) ist als das beste Ansprechen definiert und wird programmgesteuert basierend auf den vom IRC ermittelten Besuchsreaktionen vom Datum der Verabreichung von Tirabrutinib bis zum vom IRC festgelegten Datum der Parkinson-Krankheit oder dem Datum abgeleitet Beginn einer weiteren Krebstherapie bei PCNSL, je nachdem, was zuerst eintritt.
1 Jahr
Vollständige Rücklaufquote (CRR)
Zeitfenster: 4 Monate
Die vollständige Ansprechrate ist definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen von CR oder CRu, wie von einem unabhängigen Prüfungsausschuss gemäß den IPCG-Kriterien ermittelt.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONO-4059-13
  • jRCT2071230124 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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