Phase-I-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit der kombinierten ONO-4059- und R-MPV-Therapie bei PCNSL
Eine multizentrische, offene, unkontrollierte Phase-I-Studie zu ONO-4059 in Kombination mit der Therapie mit Rituximab, Methotrexat, Procarbazin und Vincristin (R-MPV) bei unbehandeltem primärem Lymphom des zentralen Nervensystems (PCNSL)
To confirm the tolerability and safety of combined administration of ONO-4059 and R-MPV therapy in untreated PCNSL patients.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan
- Aichi Cancer Center
-
-
Akita
-
Akita, Akita, Japan
- Akita University Hospital
-
-
Chiba
-
Urayasu-shi, Chiba, Japan
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan
- Fukuoka University Hospital
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health,Japan
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japan
- Kurume University Hospital
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japan
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Gifu
-
Gifu, Gifu, Japan
- Gifu University Hospital (Tokai National Higher Education and Research System)
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan
- Gunma University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japan
- Hyogo Medical University Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kahoku-gun, Ishikawa-ken, Japan
- Kanazawa Medical University Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japan
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
- St. Marianna University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Yokohama City University Hospital
-
-
Kochi
-
Nankoku-shi, Kochi, Japan
- Kochi Medical School Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japan
- University of Miyazaki Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japan
- NAGASAKI University Hospital
-
-
Nara
-
Ikoma-shi, Nara, Japan
- Kindai University Nara Hospital
-
Kashihara-shi, Nara, Japan
- Nara Medical University
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japan
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
-
Oita Prefecture
-
Yufu-shi, Oita Prefecture, Japan
- Oita University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japan
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan
- Osaka International Cancer Institute
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japan
- Kindai University Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japan
- Osaka University Hospital
-
-
Saga-ken
-
Saga, Saga-ken, Japan
- Saga University Hospital
-
-
Saitama
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japan
- Saitama Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan
- Dokkyo Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japan
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Midorichō, Tokyo, Japan
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
-
Minato-ku, Tokyo, Japan
- The Jikei University Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japan
- Toranomon Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
- Tokyo Medical University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Japan
- Toyama University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube-shi, Yamaguchi, Japan
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Yamanashi
-
Chuo-shi, Yamanashi, Japan
- University of Yamanashi Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with PCNSL
- Patients who have not received treatment for PCNSL in the past
- Patients with ECOG Performance Status 0-2
- Patients expected to survive for 6 months or more
Exclusion Criteria:
- Patients with intraocular PCNSL without brain lesions
- Patients are unable to swallow oral medications
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Tirabrutinib + R-MPV bei Patienten mit neu diagnostiziertem, therapienaivem PCNSL
|
Specified dose, once daily
Andere Namen:
Specified dose on specified days Specified dose on specified days Specified dose on specified days Specified dose on specified days |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tolerability evaluation
Zeitfenster: 29 Days
|
The number of subjects who experienced adverse events and side effects will be tallied. In the tolerability evaluation part, the number of subjects who experienced Dose Limiting Toxicity(DLT) will be tallied |
29 Days
|
|
Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) during induction
Zeitfenster: 2 years
|
Adverse events at each visit with the NCI CTCAE v5.0 used as a guide for the grading of severity. |
2 years
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusammenfassung der Tirabrutinib-Plasmakonzentration am Tiefpunkt und nach 2-Stunden-Dosierung
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
|
|
Duration of response (DOR)
Zeitfenster: 2 years
|
Duration of response is defined as the time between the date of first response (Complete response (CR), Complete response - unconfirmed (CRu), or partial response (PR) ) and the date of the first progressive disease(PD) according to the IPCG criteria, or date of death due to any cause, whichever occurs first. |
2 years
|
|
Time to response (TTR)
Zeitfenster: 1 year
|
Time to response is defined as the time between the date of first administration of tirabrutinib and the date of first response (CR, CRu, or PR) as determined by IRC according to the IPCG criteria. |
1 year
|
|
Best overall response (BOR)
Zeitfenster: 1 year
|
Best overall response based on independent review committee (IRC) response determination is defined as the best response and is derived programmatically based upon the visit responses determined by IRC from the date of administration of tirabrutinib to the date of PD as determined by IRC or the date of initiation of subsequent anticancer therapy for PCNSL, whichever occurs first. |
1 year
|
|
Complete response rate (CRR)
Zeitfenster: 4 months
|
Complete response rate is defined as the proportion of patients with a best overall response of CR or CRu as determined by an independent review committee according to the IPCG criteria. |
4 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Carboxylsäuren
- Alkaloide
- Kohlenwasserstoffe, aromatisch
- Amides
- Indolen
- Antikörper, monoklonal
- Antikörper
- Immunglobuline
- Immunoproteine
- Blutproteine
- Serumglobuline
- Globuline
- Benzolderivate
- Pterins
- Pteridine
- Vinca -Alkaloide
- Secologanin Tryptaminalkaloide
- Indolalkaloide
- Indolizidine
- Indoliziner
- Aminopterin
- Antikörper, monoklonale, murine abgeleitete
- Säuren, carbocyclisch
- Benzoates
- Benzamide
- Rituximab
- Methotrexat
- Vincristin
- Procarbazin
- Tirabrutinib
Andere Studien-ID-Nummern
- ONO-4059-13
- jRCT2071230124 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .