Badanie fazy I oceniające tolerancję, bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność skojarzonej terapii ONO-4059 i R-MPV w leczeniu PCNSL
Wieloośrodkowe, otwarte, niekontrolowane badanie fazy I dotyczące stosowania ONO-4059 w skojarzeniu z rytuksymabem, metotreksatem, prokarbazyną i winkrystyną (R-MPV) w leczeniu nieleczonego pierwotnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (PCNSL)
To confirm the tolerability and safety of combined administration of ONO-4059 and R-MPV therapy in untreated PCNSL patients.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia
- Aichi Cancer Center
-
-
Akita
-
Akita, Akita, Japonia
- Akita University Hospital
-
-
Chiba
-
Urayasu-shi, Chiba, Japonia
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia
- Fukuoka University Hospital
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health,Japan
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japonia
- Kurume University Hospital
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japonia
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Gifu
-
Gifu, Gifu, Japonia
- Gifu University Hospital (Tokai National Higher Education and Research System)
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japonia
- Gunma University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japonia
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japonia
- Hyogo Medical University Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japonia
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kahoku-gun, Ishikawa-ken, Japonia
- Kanazawa Medical University Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japonia
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia
- St. Marianna University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia
- Yokohama City University Hospital
-
-
Kochi
-
Nankoku-shi, Kochi, Japonia
- Kochi Medical School Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japonia
- University of Miyazaki Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japonia
- NAGASAKI University Hospital
-
-
Nara
-
Ikoma-shi, Nara, Japonia
- Kindai University Nara Hospital
-
Kashihara-shi, Nara, Japonia
- Nara Medical University
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japonia
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
-
Oita Prefecture
-
Yufu-shi, Oita Prefecture, Japonia
- Oita University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japonia
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japonia
- Osaka International Cancer Institute
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japonia
- Kindai University Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japonia
- Osaka University Hospital
-
-
Saga-ken
-
Saga, Saga-ken, Japonia
- Saga University Hospital
-
-
Saitama
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japonia
- Saitama Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japonia
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japonia
- Dokkyo Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japonia
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Midorichō, Tokyo, Japonia
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia
- The Jikei University Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia
- Toranomon Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
- Tokyo Medical University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Japonia
- Toyama University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube-shi, Yamaguchi, Japonia
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Yamanashi
-
Chuo-shi, Yamanashi, Japonia
- University of Yamanashi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with PCNSL
- Patients who have not received treatment for PCNSL in the past
- Patients with ECOG Performance Status 0-2
- Patients expected to survive for 6 months or more
Exclusion Criteria:
- Patients with intraocular PCNSL without brain lesions
- Patients are unable to swallow oral medications
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tirabrutynib + R-MPV u pacjentów z nowo zdiagnozowanym, wcześniej nieleczonym PCNSL
|
Specified dose, once daily
Inne nazwy:
Specified dose on specified days Specified dose on specified days Specified dose on specified days Specified dose on specified days |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerability evaluation
Ramy czasowe: 29 Days
|
The number of subjects who experienced adverse events and side effects will be tallied. In the tolerability evaluation part, the number of subjects who experienced Dose Limiting Toxicity(DLT) will be tallied |
29 Days
|
|
Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) during induction
Ramy czasowe: 2 years
|
Adverse events at each visit with the NCI CTCAE v5.0 used as a guide for the grading of severity. |
2 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podsumowanie stężenia tirabrutynibu w osoczu w dawce minimalnej i po 2 godzinach
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Duration of response (DOR)
Ramy czasowe: 2 years
|
Duration of response is defined as the time between the date of first response (Complete response (CR), Complete response - unconfirmed (CRu), or partial response (PR) ) and the date of the first progressive disease(PD) according to the IPCG criteria, or date of death due to any cause, whichever occurs first. |
2 years
|
|
Time to response (TTR)
Ramy czasowe: 1 year
|
Time to response is defined as the time between the date of first administration of tirabrutinib and the date of first response (CR, CRu, or PR) as determined by IRC according to the IPCG criteria. |
1 year
|
|
Best overall response (BOR)
Ramy czasowe: 1 year
|
Best overall response based on independent review committee (IRC) response determination is defined as the best response and is derived programmatically based upon the visit responses determined by IRC from the date of administration of tirabrutinib to the date of PD as determined by IRC or the date of initiation of subsequent anticancer therapy for PCNSL, whichever occurs first. |
1 year
|
|
Complete response rate (CRR)
Ramy czasowe: 4 months
|
Complete response rate is defined as the proportion of patients with a best overall response of CR or CRu as determined by an independent review committee according to the IPCG criteria. |
4 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Kwasy karboksylowe
- Alkaloidy
- Węglowodory, aromatyczne
- Amides
- Indole
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Pochodne benzenu
- Pterins
- Perydyny
- Vinca alkaloidy
- Sesologanina alkaloidy tryptaminy
- Alkaloidy indole
- Indolizicyny
- Indolizyny
- Aminopterina
- Przeciwciała, monoklonalne, mysie
- Kwasy, karbocykliczne
- Benzoates
- Benzamidy
- Rytuksymab
- Metotreksat
- Winkrystyna
- Prokarbazyna
- tirabrutynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONO-4059-13
- jRCT2071230124 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .