Badanie fazy I oceniające tolerancję, bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność skojarzonej terapii ONO-4059 i R-MPV w leczeniu PCNSL
1 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Wieloośrodkowe, otwarte, niekontrolowane badanie fazy I dotyczące stosowania ONO-4059 w skojarzeniu z rytuksymabem, metotreksatem, prokarbazyną i winkrystyną (R-MPV) w leczeniu nieleczonego pierwotnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (PCNSL)
Celem potwierdzenia tolerancji i bezpieczeństwa skojarzonego podawania ONO-4059 i terapii R-MPV u nieleczonych pacjentów z PCNSL.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonia
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonia
- Aichi Cancer Center
-
-
Akita
-
Akita-shi, Akita, Japonia
- Akita University Hospital
-
-
Chiba
-
Urayasu-shi, Chiba, Japonia
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia
- Fukuoka University Hospital
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health,Japan
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japonia
- Kurume University Hospital
-
-
Fukushima
-
Fukushima-shi, Fukushima, Japonia
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Gifu
-
Gifu-shi, Gifu, Japonia
- Gifu University Hospital (Tokai National Higher Education and Research System)
-
-
Gunma
-
Maebashi-shi, Gunma, Japonia
- Gunma University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japonia
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Nishinomiya-shi, Hyogo, Japonia
- Hyogo Medical University Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba-shi, Ibaraki, Japonia
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kahoku-gun, Ishikawa, Japonia
- Kanazawa Medical University Hospital
-
-
Kagawa
-
Kita-gun, Kagawa, Japonia
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia
- St. Marianna University Hospital
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia
- Yokohama City University Hospital
-
-
Kochi
-
Nankoku-shi, Kochi, Japonia
- Kochi Medical School Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki-shi, Miyazaki, Japonia
- University of Miyazaki Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonia
- Nagasaki University Hospital
-
-
Nara
-
Ikoma-shi, Nara, Japonia
- Kindai University Nara Hospital
-
Kashihara-shi, Nara, Japonia
- Nara Medical University
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Japonia
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
-
Oita
-
Yufu-shi, Oita, Japonia
- Oita University Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashiki-shi, Okayama, Japonia
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japonia
- Osaka International Cancer Institute
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japonia
- Kindai University Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japonia
- Osaka University Hospital
-
-
Saga
-
Saga-shi, Saga, Japonia
- Saga University Hospital
-
-
Saitama
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japonia
- Saitama Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japonia
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japonia
- Dokkyo Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japonia
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Midori-cho, Tokyo, Japonia
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia
- The Jikei University Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia
- Toranomon Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Toyama
-
Toyama-shi, Toyama, Japonia
- Toyama University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube-shi, Yamaguchi, Japonia
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Yamanashi
-
Chuo-shi, Yamanashi, Japonia
- University of Yamanashi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zdiagnozowanym PCNSL
- Pacjenci, którzy nie byli w przeszłości leczeni z powodu PCNSL
- Pacjenci ze statusem sprawności ECOG 0-2
- Oczekiwano, że pacjenci przeżyją 6 miesięcy lub dłużej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wewnątrzgałkowym PCNSL bez zmian w mózgu
- Pacjenci nie są w stanie połykać leków doustnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tirabrutynib + R-MPV u pacjentów z nowo zdiagnozowanym, wcześniej nieleczonym PCNSL
|
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Określona dawka, raz dziennie
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena tolerancji
Ramy czasowe: 29 dni
|
Zostanie podliczona liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i skutki uboczne.
W części dotyczącej oceny tolerancji zostanie podliczona liczba pacjentów, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT).
|
29 dni
|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) podczas indukcji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdarzenia niepożądane podczas każdej wizyty przy użyciu skali NCI CTCAE v5.0 stosowanej jako wskazówka do oceny nasilenia.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podsumowanie stężenia tirabrutynibu w osoczu w dawce minimalnej i po 2 godzinach
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas pomiędzy datą pierwszej odpowiedzi (odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź całkowita – niepotwierdzona (CRu) lub odpowiedź częściowa (PR)) a datą wystąpienia pierwszej postępującej choroby (PD) zgodnie z Kryteria IPCG lub data śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
2 lata
|
|
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas do odpowiedzi definiuje się jako czas pomiędzy datą pierwszego podania tirabrutynibu a datą pierwszej odpowiedzi (CR, CRu lub PR), określony przez IRC zgodnie z kryteriami IPCG.
|
1 rok
|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Najlepsza odpowiedź ogólna w oparciu o określenie odpowiedzi niezależnej komisji przeglądowej (IRC) jest zdefiniowana jako najlepsza odpowiedź i jest wyznaczana programowo na podstawie odpowiedzi z wizyt określonych przez IRC od daty podania tirabrutynibu do daty PD określonej przez IRC lub daty rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego PCNSL, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
1 rok
|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub CRu, określoną przez niezależną komisję oceniającą zgodnie z kryteriami IPCG.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 kwietnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Środki kontroli reprodukcji
- Antymetabolity, leki przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki dermatologiczne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, fitogeniczne
- Rytuksymab
- Metotreksat
- Winkrystyna
- Prokarbazyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONO-4059-13
- jRCT2071230124 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .