Исследование фазы I по оценке переносимости, безопасности, фармакокинетики и эффективности комбинированной терапии ONO-4059 и R-MPV при PCNSL
Многоцентровое, открытое, неконтролируемое исследование фазы I ONO-4059 в сочетании с терапией ритуксимабом, метотрексатом, прокарбазином и винкристином (R-MPV) при нелеченной первичной лимфоме центральной нервной системы (PCNSL)
To confirm the tolerability and safety of combined administration of ONO-4059 and R-MPV therapy in untreated PCNSL patients.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония
- Aichi Cancer Center
-
-
Akita
-
Akita, Akita, Япония
- Akita University Hospital
-
-
Chiba
-
Urayasu-shi, Chiba, Япония
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Япония
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Япония
- Fukuoka University Hospital
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Япония
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health,Japan
-
Kurume-shi, Fukuoka, Япония
- Kurume University Hospital
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Япония
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Gifu
-
Gifu, Gifu, Япония
- Gifu University Hospital (Tokai National Higher Education and Research System)
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Япония
- Gunma University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Япония
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Nishinomiya-shi, Hyōgo, Япония
- Hyogo Medical University Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Япония
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kahoku-gun, Ishikawa-ken, Япония
- Kanazawa Medical University Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Япония
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония
- St. Marianna University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Япония
- Yokohama City University Hospital
-
-
Kochi
-
Nankoku-shi, Kochi, Япония
- Kochi Medical School Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Япония
- University of Miyazaki Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Япония
- NAGASAKI University Hospital
-
-
Nara
-
Ikoma-shi, Nara, Япония
- Kindai University Nara Hospital
-
Kashihara-shi, Nara, Япония
- Nara Medical University
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Япония
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
-
Oita Prefecture
-
Yufu-shi, Oita Prefecture, Япония
- Oita University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki-shi, Okayama-ken, Япония
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Япония
- Osaka International Cancer Institute
-
Osakasayama-shi, Osaka, Япония
- Kindai University Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Япония
- Osaka University Hospital
-
-
Saga-ken
-
Saga, Saga-ken, Япония
- Saga University Hospital
-
-
Saitama
-
Kawagoe-shi, Saitama, Япония
- Saitama Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Япония
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Япония
- Dokkyo Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Япония
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Midorichō, Tokyo, Япония
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
-
Minato-ku, Tokyo, Япония
- The Jikei University Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Япония
- Toranomon Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония
- Tokyo Medical University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Япония
- Toyama University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube-shi, Yamaguchi, Япония
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Yamanashi
-
Chuo-shi, Yamanashi, Япония
- University of Yamanashi Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with PCNSL
- Patients who have not received treatment for PCNSL in the past
- Patients with ECOG Performance Status 0-2
- Patients expected to survive for 6 months or more
Exclusion Criteria:
- Patients with intraocular PCNSL without brain lesions
- Patients are unable to swallow oral medications
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тирабрутиниб + R-MPV у пациентов с впервые диагностированной ПЦНСЛ, ранее не получавшей лечения
|
Specified dose, once daily
Другие имена:
Specified dose on specified days Specified dose on specified days Specified dose on specified days Specified dose on specified days |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Tolerability evaluation
Временное ограничение: 29 Days
|
The number of subjects who experienced adverse events and side effects will be tallied. In the tolerability evaluation part, the number of subjects who experienced Dose Limiting Toxicity(DLT) will be tallied |
29 Days
|
|
Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) during induction
Временное ограничение: 2 years
|
Adverse events at each visit with the NCI CTCAE v5.0 used as a guide for the grading of severity. |
2 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сводная информация о концентрации тирабрутиниба в плазме при минимальной дозе и через 2 часа после приема
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Duration of response (DOR)
Временное ограничение: 2 years
|
Duration of response is defined as the time between the date of first response (Complete response (CR), Complete response - unconfirmed (CRu), or partial response (PR) ) and the date of the first progressive disease(PD) according to the IPCG criteria, or date of death due to any cause, whichever occurs first. |
2 years
|
|
Time to response (TTR)
Временное ограничение: 1 year
|
Time to response is defined as the time between the date of first administration of tirabrutinib and the date of first response (CR, CRu, or PR) as determined by IRC according to the IPCG criteria. |
1 year
|
|
Best overall response (BOR)
Временное ограничение: 1 year
|
Best overall response based on independent review committee (IRC) response determination is defined as the best response and is derived programmatically based upon the visit responses determined by IRC from the date of administration of tirabrutinib to the date of PD as determined by IRC or the date of initiation of subsequent anticancer therapy for PCNSL, whichever occurs first. |
1 year
|
|
Complete response rate (CRR)
Временное ограничение: 4 months
|
Complete response rate is defined as the proportion of patients with a best overall response of CR or CRu as determined by an independent review committee according to the IPCG criteria. |
4 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Карбоновые кислоты
- Алкалоиды
- Углеводороды, ароматные
- Амиды
- Индолы
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Бензольные производные
- Птерины
- Птеридины
- VINCA ALKALOIDS
- Секологические триптаминовые алкалоиды
- Индольные алкалоиды
- Индолизидины
- Индолизины
- Аминоптерин
- Антитела, моноклональные, происходящие из мыши
- Кислоты, карбоциклический
- Бензоаты
- Бензамиды
- Ритуксимаб
- Метотрексат
- Винкристин
- Прокарбазин
- Тирабрутиниб
Другие идентификационные номера исследования
- ONO-4059-13
- jRCT2071230124 (Идентификатор реестра: Japan Registry of Clinical Trials)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .