Исследование фазы I по оценке переносимости, безопасности, фармакокинетики и эффективности комбинированной терапии ONO-4059 и R-MPV при PCNSL
1 июня 2025 г. обновлено: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Многоцентровое, открытое, неконтролируемое исследование фазы I ONO-4059 в сочетании с терапией ритуксимабом, метотрексатом, прокарбазином и винкристином (R-MPV) при нелеченной первичной лимфоме центральной нервной системы (PCNSL)
Подтвердить переносимость и безопасность комбинированного применения ONO-4059 и терапии R-MPV у нелеченных пациентов с ПЦНСЛ.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Япония
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya-shi, Aichi, Япония
- Aichi Cancer Center
-
-
Akita
-
Akita-shi, Akita, Япония
- Akita University Hospital
-
-
Chiba
-
Urayasu-shi, Chiba, Япония
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония
- Fukuoka University Hospital
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Япония
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health,Japan
-
Kurume-shi, Fukuoka, Япония
- Kurume University Hospital
-
-
Fukushima
-
Fukushima-shi, Fukushima, Япония
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Gifu
-
Gifu-shi, Gifu, Япония
- Gifu University Hospital (Tokai National Higher Education and Research System)
-
-
Gunma
-
Maebashi-shi, Gunma, Япония
- Gunma University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Япония
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Япония
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Nishinomiya-shi, Hyogo, Япония
- Hyogo Medical University Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba-shi, Ibaraki, Япония
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kahoku-gun, Ishikawa, Япония
- Kanazawa Medical University Hospital
-
-
Kagawa
-
Kita-gun, Kagawa, Япония
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония
- St. Marianna University Hospital
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Япония
- Yokohama City University Hospital
-
-
Kochi
-
Nankoku-shi, Kochi, Япония
- Kochi Medical School Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki-shi, Miyazaki, Япония
- University of Miyazaki Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Япония
- Nagasaki University Hospital
-
-
Nara
-
Ikoma-shi, Nara, Япония
- Kindai University Nara Hospital
-
Kashihara-shi, Nara, Япония
- Nara Medical University
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Япония
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
-
Oita
-
Yufu-shi, Oita, Япония
- Oita University Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashiki-shi, Okayama, Япония
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Япония
- Osaka International Cancer Institute
-
Osakasayama-shi, Osaka, Япония
- Kindai University Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Япония
- Osaka University Hospital
-
-
Saga
-
Saga-shi, Saga, Япония
- Saga University Hospital
-
-
Saitama
-
Kawagoe-shi, Saitama, Япония
- Saitama Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Япония
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Япония
- Dokkyo Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Япония
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Midori-cho, Tokyo, Япония
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
-
Minato-ku, Tokyo, Япония
- The Jikei University Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Япония
- Toranomon Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Toyama
-
Toyama-shi, Toyama, Япония
- Toyama University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube-shi, Yamaguchi, Япония
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Yamanashi
-
Chuo-shi, Yamanashi, Япония
- University of Yamanashi Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом ПКНСЛ
- Пациенты, которые в прошлом не получали лечение по поводу ПЦНСЛ.
- Пациенты со статусом ECOG 0-2
- Ожидается, что пациенты проживут 6 месяцев или более.
Критерий исключения:
- Пациенты с внутриглазной ПКСЛ без поражения головного мозга
- Пациенты не могут глотать пероральные лекарства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тирабрутиниб + R-MPV у пациентов с впервые диагностированной ПЦНСЛ, ранее не получавшей лечения
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в определенные дни
Указанная доза один раз в день
Другие имена:
Указанная доза в определенные дни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка переносимости
Временное ограничение: 29 дней
|
Будет подсчитано количество субъектов, у которых возникли нежелательные явления и побочные эффекты.
В части оценки переносимости будет подсчитано количество субъектов, у которых наблюдалась дозолимитирующая токсичность (ДЛТ).
|
29 дней
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) во время индукции
Временное ограничение: 2 года
|
Нежелательные явления при каждом посещении с использованием шкалы NCI CTCAE v5.0 в качестве ориентира для оценки степени тяжести.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сводная информация о концентрации тирабрутиниба в плазме при минимальной дозе и через 2 часа после приема
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 2 года
|
Продолжительность ответа определяется как время между датой первого ответа (полный ответ (CR), полный ответ - неподтвержденный (CRu) или частичный ответ (PR)) и датой первого прогрессирующего заболевания (PD) в соответствии с Критерии IPCG или дата смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
2 года
|
|
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: 1 год
|
Время до ответа определяется как время между датой первого введения тирабрутиниба и датой первого ответа (CR, CRu или PR), определяемого IRC в соответствии с критериями IPCG.
|
1 год
|
|
Лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: 1 год
|
Лучший общий ответ, основанный на определении ответа независимого наблюдательного комитета (IRC), определяется как лучший ответ и выводится программно на основе ответов на визитах, определенных IRC, с даты введения тирабрутиниба до даты ПД, определенной IRC, или даты о начале последующей противораковой терапии ПЦНСЛ, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
1 год
|
|
Полная доля ответов (CRR)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Частота полного ответа определяется как доля пациентов с лучшим общим ответом CR или CRu, как это определено независимым наблюдательным комитетом в соответствии с критериями IPCG.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические средства
- Абортирующие средства нестероидные
- Абортивные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Антиметаболиты, Противоопухолевые препараты
- Антиметаболиты
- Дерматологические средства
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Тубулиновые модуляторы
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, фитогенные
- Ритуксимаб
- Метотрексат
- Винкристин
- Прокарбазин
Другие идентификационные номера исследования
- ONO-4059-13
- jRCT2071230124 (Идентификатор реестра: Japan Registry of Clinical Trials)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .