Fas I-studie som utvärderar tolerabilitet, säkerhet, farmakokinetik och effektivitet av kombinerad ONO-4059 och R-MPV-terapi för PCNSL
1 juni 2025 uppdaterad av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
En multicenter, fas I, öppen, okontrollerad studie av ONO-4059 i kombination med rituximab, metotrexat, prokarbazin och vinkristin (R-MPV) terapi för obehandlat primärt lymfom i centrala nervsystemet (PCNSL)
För att bekräfta tolerabiliteten och säkerheten av kombinerad administrering av ONO-4059 och R-MPV-terapi hos obehandlade PCNSL-patienter.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan
- Aichi Cancer Center
-
-
Akita
-
Akita-shi, Akita, Japan
- Akita University Hospital
-
-
Chiba
-
Urayasu-shi, Chiba, Japan
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
- Fukuoka University Hospital
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health,Japan
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japan
- Kurume University Hospital
-
-
Fukushima
-
Fukushima-shi, Fukushima, Japan
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Gifu
-
Gifu-shi, Gifu, Japan
- Gifu University Hospital (Tokai National Higher Education and Research System)
-
-
Gunma
-
Maebashi-shi, Gunma, Japan
- Gunma University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japan
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan
- Hyogo Medical University Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kahoku-gun, Ishikawa, Japan
- Kanazawa Medical University Hospital
-
-
Kagawa
-
Kita-gun, Kagawa, Japan
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
- St. Marianna University Hospital
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
- Yokohama City University Hospital
-
-
Kochi
-
Nankoku-shi, Kochi, Japan
- Kochi Medical School Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan
- University of Miyazaki Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan
- Nagasaki University Hospital
-
-
Nara
-
Ikoma-shi, Nara, Japan
- Kindai University Nara Hospital
-
Kashihara-shi, Nara, Japan
- Nara Medical University
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Japan
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
-
Oita
-
Yufu-shi, Oita, Japan
- Oita University Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashiki-shi, Okayama, Japan
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japan
- Osaka International Cancer Institute
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japan
- Kindai University Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japan
- Osaka University Hospital
-
-
Saga
-
Saga-shi, Saga, Japan
- Saga University Hospital
-
-
Saitama
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japan
- Saitama Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan
- Dokkyo Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japan
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Midori-cho, Tokyo, Japan
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
-
Minato-ku, Tokyo, Japan
- The Jikei University Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japan
- Toranomon Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Toyama
-
Toyama-shi, Toyama, Japan
- Toyama University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube-shi, Yamaguchi, Japan
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Yamanashi
-
Chuo-shi, Yamanashi, Japan
- University of Yamanashi Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen PCNSL
- Patienter som inte har fått behandling för PCNSL tidigare
- Patienter med ECOG Performance Status 0-2
- Patienter förväntas överleva i 6 månader eller mer
Exklusions kriterier:
- Patienter med intraokulär PCNSL utan hjärnskador
- Patienter kan inte svälja orala mediciner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tirabrutinib + R-MPV hos patienter med nydiagnostiserade, behandlingsnaiva PCNSL
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
Specificerad dos, en gång dagligen
Andra namn:
Angiven dos på angivna dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tolerabilitetsutvärdering
Tidsram: 29 dagar
|
Antalet försökspersoner som upplevt biverkningar och biverkningar kommer att räknas.
I tolerabilitetsutvärderingsdelen kommer antalet försökspersoner som upplevde Dosbegränsande Toxicitet (DLT) att räknas upp
|
29 dagar
|
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) under induktion
Tidsram: 2 år
|
Biverkningar vid varje besök med NCI CTCAE v5.0 används som vägledning för gradering av svårighetsgrad.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammanfattning av plasmakoncentrationen av tirabrutinib vid dalgång och efter 2 timmars dosering
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: 2 år
|
Varaktighet av svar definieras som tiden mellan datumet för första svar (Fullständigt svar (CR), Fullständigt svar - obekräftat (CRu), eller partiellt svar (PR)) och datumet för den första progressiva sjukdomen (PD) enligt IPCG-kriterier, eller dödsdatum på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
2 år
|
|
Tid till svar (TTR)
Tidsram: 1 år
|
Tid till svar definieras som tiden mellan datumet för första administrering av tirabrutinib och datumet för första svar (CR, CRu eller PR) som bestämts av IRC enligt IPCG-kriterierna.
|
1 år
|
|
Bästa övergripande svar (BOR)
Tidsram: 1 år
|
Bästa övergripande svar baserat på oberoende granskningskommittés (IRC) svarsbestämning definieras som det bästa svaret och härleds programmatiskt baserat på besökssvaren som bestämts av IRC från administreringsdatumet av tirabrutinib till datumet för PD som bestämts av IRC eller datumet initiering av efterföljande anticancerbehandling för PCNSL, beroende på vilket som inträffar först.
|
1 år
|
|
Komplett svarsfrekvens (CRR)
Tidsram: 4 månader
|
Fullständig svarsfrekvens definieras som andelen patienter med det bästa övergripande svaret av CR eller CRu som fastställts av en oberoende granskningskommitté enligt IPCG-kriterierna.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
28 april 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
7 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Dermatologiska medel
- Folsyraantagonister
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Rituximab
- Metotrexat
- Vincristine
- Prokarbazin
Andra studie-ID-nummer
- ONO-4059-13
- jRCT2071230124 (Registeridentifierare: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .