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Étude de phase I évaluant la tolérance, l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité du traitement combiné ONO-4059 et R-MPV pour le PCNSL

1 juin 2025 mis à jour par: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Une étude multicentrique, de phase I, ouverte et non contrôlée de l'ONO-4059 en association avec le traitement par le rituximab, le méthotrexate, la procarbazine et la vincristine (R-MPV) pour le lymphome primaire du système nerveux central (PCNSL) non traité

Pour confirmer la tolérabilité et la sécurité de l'administration combinée d'ONO-4059 et de R-MPV chez les patients PCNSL non traités.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon
        • Aichi Cancer Center
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japon
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Urayasu-shi, Chiba, Japon
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon
        • Fukuoka University Hospital
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japon
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health,Japan
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japon
        • Kurume University Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japon
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japon
        • Gifu University Hospital (Tokai National Higher Education and Research System)
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japon
        • Gunma University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japon
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japon
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japon
        • University of Tsukuba Hospital
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japon
        • Kanazawa Medical University Hospital
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japon
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japon
        • St. Marianna University Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japon
        • Yokohama City University Hospital
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japon
        • Kochi Medical School Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japon
        • University of Miyazaki Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japon
        • Nagasaki University Hospital
    • Nara
      • Ikoma-shi, Nara, Japon
        • Kindai University Nara Hospital
      • Kashihara-shi, Nara, Japon
        • Nara Medical University
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japon
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Oita
      • Yufu-shi, Oita, Japon
        • Oita University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japon
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japon
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japon
        • Kindai University Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japon
        • Osaka University Hospital
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japon
        • Saga University Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japon
        • Saitama Medical Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japon
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japon
        • Dokkyo Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japon
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Midori-cho, Tokyo, Japon
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
      • Minato-ku, Tokyo, Japon
        • The Jikei University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japon
        • Toranomon Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japon
        • Toyama University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japon
        • Yamaguchi University Hospital
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japon
        • University of Yamanashi Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec PCNSL
  • Patients n’ayant jamais reçu de traitement pour PCNSL
  • Patients avec un indice de performance ECOG 0-2
  • Patients censés survivre pendant 6 mois ou plus

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de PCNSL intraoculaire sans lésions cérébrales
  • Les patients sont incapables d'avaler des médicaments oraux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tirabrutinib + R-MPV chez les patients atteints de PCNSL nouvellement diagnostiqué et naïfs de traitement
Médicament: Rituximab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Méthotrexate
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Vincristine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: ONO-4059
Dose spécifiée, une fois par jour
Autres noms:
  • Chlorhydrate de tirabrutinib
Médicament: Procarbazine
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la tolérance
Délai: 29 jours
Le nombre de sujets ayant subi des événements indésirables et des effets secondaires sera comptabilisé. Dans la partie évaluation de la tolérabilité, le nombre de sujets ayant présenté une toxicité limitant la dose (DLT) sera comptabilisé
29 jours
Incidence et gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) pendant l'induction
Délai: 2 ans
Événements indésirables à chaque visite avec le NCI CTCAE v5.0 utilisé comme guide pour l'évaluation de la gravité.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résumé de la concentration plasmatique du tirabrutinib au minimum et après 2 heures d'administration
Délai: 30 jours
30 jours
Durée de réponse (DOR)
Délai: 2 ans
La durée de réponse est définie comme le temps entre la date de la première réponse (Réponse complète (CR), Réponse complète - non confirmée (CRu) ou réponse partielle (PR)) et la date de la première maladie évolutive (MP) selon le Critères IPCG ou date du décès, quelle qu’en soit la cause, selon la première éventualité.
2 ans
Délai de réponse (TTR)
Délai: 1 an
Le délai de réponse est défini comme le temps écoulé entre la date de la première administration du tirabrutinib et la date de la première réponse (CR, CRu ou PR), tel que déterminé par l'IRC selon les critères de l'IPCG.
1 an
Meilleure réponse globale (BOR)
Délai: 1 an
La meilleure réponse globale basée sur la détermination de la réponse du comité d'examen indépendant (IRC) est définie comme la meilleure réponse et est dérivée par programme sur la base des réponses aux visites déterminées par l'IRC à partir de la date d'administration du tirabrutinib jusqu'à la date de PD telle que déterminée par l'IRC ou la date du début d'un traitement anticancéreux ultérieur pour le PCNSL, selon la première éventualité.
1 an
Taux de réponse complète (CRR)
Délai: 4 mois
Le taux de réponse complète est défini comme la proportion de patients présentant une meilleure réponse globale de CR ou CRu, telle que déterminée par un comité d'examen indépendant selon les critères de l'IPCG.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

28 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2024

Première publication (Réel)

7 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONO-4059-13
  • jRCT2071230124 (Identificateur de registre: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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