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Étude de phase I évaluant la tolérance, l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité du traitement combiné ONO-4059 et R-MPV pour le PCNSL

5 octobre 2026 mis à jour par: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude multicentrique, de phase I, ouverte et non contrôlée de l'ONO-4059 en association avec le traitement par le rituximab, le méthotrexate, la procarbazine et la vincristine (R-MPV) pour le lymphome primaire du système nerveux central (PCNSL) non traité

To confirm the tolerability and safety of combined administration of ONO-4059 and R-MPV therapy in untreated PCNSL patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon
        • Aichi Cancer Center
    • Akita
      • Akita, Akita, Japon
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Urayasu-shi, Chiba, Japon
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japon
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japon
        • Fukuoka University Hospital
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japon
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health,Japan
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japon
        • Kurume University Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japon
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japon
        • Gifu University Hospital (Tokai National Higher Education and Research System)
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japon
        • Gunma University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japon
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japon
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japon
        • University of Tsukuba Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku-gun, Ishikawa-ken, Japon
        • Kanazawa Medical University Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japon
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japon
        • St. Marianna University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japon
        • Yokohama City University Hospital
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japon
        • Kochi Medical School Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japon
        • University of Miyazaki Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japon
        • NAGASAKI University Hospital
    • Nara
      • Ikoma-shi, Nara, Japon
        • Kindai University Nara Hospital
      • Kashihara-shi, Nara, Japon
        • Nara Medical University
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japon
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Oita Prefecture
      • Yufu-shi, Oita Prefecture, Japon
        • Oita University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japon
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japon
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japon
        • Kindai University Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japon
        • Osaka University Hospital
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Japon
        • Saga University Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japon
        • Saitama Medical Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japon
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japon
        • Dokkyo Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japon
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Midorichō, Tokyo, Japon
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
      • Minato-ku, Tokyo, Japon
        • The Jikei University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japon
        • Toranomon Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japon
        • Toyama University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japon
        • Yamaguchi University Hospital
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japon
        • University of Yamanashi Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with PCNSL
  • Patients who have not received treatment for PCNSL in the past
  • Patients with ECOG Performance Status 0-2
  • Patients expected to survive for 6 months or more

Exclusion Criteria:

  • Patients with intraocular PCNSL without brain lesions
  • Patients are unable to swallow oral medications

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tirabrutinib + R-MPV chez les patients atteints de PCNSL nouvellement diagnostiqué et naïfs de traitement
Médicament: ONO-4059

Specified dose, once daily

Autres noms:
  • Chlorhydrate de tirabrutinib
Médicament: Rituximab

Specified dose on specified days

Médicament: Methotrexate

Specified dose on specified days

Médicament: Procarbazine

Specified dose on specified days

Médicament: Vincristine

Specified dose on specified days

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolerability evaluation
Délai: 29 Days

The number of subjects who experienced adverse events and side effects will be tallied. In the tolerability evaluation part, the number of subjects who experienced Dose Limiting Toxicity(DLT) will be tallied
29 Days
Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) during induction
Délai: 2 years

Adverse events at each visit with the NCI CTCAE v5.0 used as a guide for the grading of severity.
2 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résumé de la concentration plasmatique du tirabrutinib au minimum et après 2 heures d'administration
Délai: 30 jours
30 jours
Duration of response (DOR)
Délai: 2 years

Duration of response is defined as the time between the date of first response (Complete response (CR), Complete response - unconfirmed (CRu), or partial response (PR) ) and the date of the first progressive disease(PD) according to the IPCG criteria, or date of death due to any cause, whichever occurs first.
2 years
Time to response (TTR)
Délai: 1 year

Time to response is defined as the time between the date of first administration of tirabrutinib and the date of first response (CR, CRu, or PR) as determined by IRC according to the IPCG criteria.
1 year
Best overall response (BOR)
Délai: 1 year

Best overall response based on independent review committee (IRC) response determination is defined as the best response and is derived programmatically based upon the visit responses determined by IRC from the date of administration of tirabrutinib to the date of PD as determined by IRC or the date of initiation of subsequent anticancer therapy for PCNSL, whichever occurs first.
1 year
Complete response rate (CRR)
Délai: 4 months

Complete response rate is defined as the proportion of patients with a best overall response of CR or CRu as determined by an independent review committee according to the IPCG criteria.
4 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

28 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2024

Première publication (Réel)

7 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2026

Dernière vérification

1 octobre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONO-4059-13
  • jRCT2071230124 (Identificateur de registre: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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