Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de fase I que evalúa la tolerabilidad, seguridad, farmacocinética y eficacia de la terapia combinada con ONO-4059 y R-MPV para PCNSL

1 de junio de 2025 actualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Un estudio multicéntrico, de fase I, abierto y no controlado de ONO-4059 en combinación con terapia con rituximab, metotrexato, procarbazina y vincristina (R-MPV) para el linfoma primario del sistema nervioso central (PCNSL) no tratado

Confirmar la tolerabilidad y seguridad de la administración combinada de la terapia con ONO-4059 y R-MPV en pacientes con PCNSL no tratados.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón
        • Aichi Cancer Center
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japón
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Urayasu-shi, Chiba, Japón
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón
        • Fukuoka University Hospital
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health,Japan
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japón
        • Kurume University Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japón
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japón
        • Gifu University Hospital (Tokai National Higher Education and Research System)
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japón
        • Gunma University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japón
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japón
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japón
        • University of Tsukuba Hospital
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japón
        • Kanazawa Medical University Hospital
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japón
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón
        • St. Marianna University Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japón
        • Yokohama City University Hospital
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japón
        • Kochi Medical School Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japón
        • University of Miyazaki Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japón
        • Nagasaki University Hospital
    • Nara
      • Ikoma-shi, Nara, Japón
        • Kindai University Nara Hospital
      • Kashihara-shi, Nara, Japón
        • Nara Medical University
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japón
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Oita
      • Yufu-shi, Oita, Japón
        • Oita University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japón
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japón
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japón
        • Kindai University Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japón
        • Osaka University Hospital
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japón
        • Saga University Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japón
        • Saitama Medical Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japón
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japón
        • Dokkyo Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japón
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Midori-cho, Tokyo, Japón
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
      • Minato-ku, Tokyo, Japón
        • The Jikei University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japón
        • Toranomon Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japón
        • Toyama University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japón
        • Yamaguchi University Hospital
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japón
        • University of Yamanashi Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados de PCNSL
  • Pacientes que no han recibido tratamiento para PCNSL en el pasado
  • Pacientes con estado funcional ECOG 0-2
  • Se espera que los pacientes sobrevivan durante 6 meses o más.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con PCNSL intraocular sin lesiones cerebrales
  • Los pacientes no pueden tragar medicamentos orales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tirabrutinib + R-MPV en pacientes con PCNSL recién diagnosticado y sin tratamiento previo
Droga: Rituximab
Dosis especificada en días especificados
Droga: Metotrexato
Dosis especificada en días especificados
Droga: Vincristina
Dosis especificada en días específicos
Droga: ONO-4059
Dosis especificada, una vez al día
Otros nombres:
  • Clorhidrato de tirabrutinib
Droga: Procarbazina
Dosis especificada en días específicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de tolerabilidad
Periodo de tiempo: 29 días
Se contabilizará el número de sujetos que experimentaron eventos adversos y efectos secundarios. En la parte de evaluación de tolerabilidad, se contabilizará el número de sujetos que experimentaron toxicidad limitante de dosis (DLT).
29 días
Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG) durante la inducción
Periodo de tiempo: 2 años
Eventos adversos en cada visita con el NCI CTCAE v5.0 utilizado como guía para la clasificación de gravedad.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resumen de la concentración plasmática de tirabrutinib en la dosis mínima y después de 2 horas
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 2 años
La duración de la respuesta se define como el tiempo entre la fecha de la primera respuesta (respuesta completa (CR), respuesta completa - no confirmada (CRu) o respuesta parcial (PR)) y la fecha de la primera enfermedad progresiva (PD) según el Criterios del IPCG, o fecha de fallecimiento por cualquier causa, lo que ocurra primero.
2 años
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: 1 año
El tiempo hasta la respuesta se define como el tiempo entre la fecha de la primera administración de tirabrutinib y la fecha de la primera respuesta (CR, CRu o PR) según lo determinado por el IRC de acuerdo con los criterios del IPCG.
1 año
Mejor respuesta global (BOR)
Periodo de tiempo: 1 año
La mejor respuesta general basada en la determinación de la respuesta del comité de revisión independiente (IRC) se define como la mejor respuesta y se deriva programáticamente en función de las respuestas de las visitas determinadas por el IRC desde la fecha de administración de tirabrutinib hasta la fecha de la DP según lo determine el IRC o la fecha de inicio de terapia anticancerígena posterior para PCNSL, lo que ocurra primero.
1 año
Tasa de respuesta completa (CRR)
Periodo de tiempo: 4 meses
La tasa de respuesta completa se define como la proporción de pacientes con una mejor respuesta general de CR o CRu según lo determinado por un comité de revisión independiente de acuerdo con los criterios del IPCG.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigadores

  • Director de estudio: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

28 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ONO-4059-13
  • jRCT2071230124 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir