Estudio de fase I que evalúa la tolerabilidad, seguridad, farmacocinética y eficacia de la terapia combinada con ONO-4059 y R-MPV para PCNSL
5 de octubre de 2026 actualizado por: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio multicéntrico, de fase I, abierto y no controlado de ONO-4059 en combinación con terapia con rituximab, metotrexato, procarbazina y vincristina (R-MPV) para el linfoma primario del sistema nervioso central (PCNSL) no tratado
To confirm the tolerability and safety of combined administration of ONO-4059 and R-MPV therapy in untreated PCNSL patients.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japón
- Nagoya City University Hospital
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Nagoya, Aichi-ken, Japón
- Aichi Cancer Center
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Akita
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Akita, Akita, Japón
- Akita University Hospital
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Chiba
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Urayasu-shi, Chiba, Japón
- Juntendo University Urayasu Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japón
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka, Fukuoka, Japón
- Fukuoka University Hospital
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health,Japan
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Kurume-shi, Fukuoka, Japón
- Kurume University Hospital
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Fukushima
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Fukushima, Fukushima, Japón
- Fukushima Medical University Hospital
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Gifu
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Gifu, Gifu, Japón
- Gifu University Hospital (Tokai National Higher Education and Research System)
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japón
- Gunma University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón
- Sapporo Medical University Hospital
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Japón
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japón
- Hyogo Medical University Hospital
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, Japón
- University of Tsukuba Hospital
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Ishikawa-ken
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Kahoku-gun, Ishikawa-ken, Japón
- Kanazawa Medical University Hospital
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Kagawa-ken
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Kita-gun, Kagawa-ken, Japón
- Kagawa University Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón
- St. Marianna University Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japón
- Yokohama City University Hospital
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Kochi
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Nankoku-shi, Kochi, Japón
- Kochi Medical School Hospital
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Miyazaki
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Miyazaki, Miyazaki, Japón
- University of Miyazaki Hospital
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Nagasaki
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Nagasaki, Nagasaki, Japón
- NAGASAKI University Hospital
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Nara
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Ikoma-shi, Nara, Japón
- Kindai University Nara Hospital
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Kashihara-shi, Nara, Japón
- Nara Medical University
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Niigata
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Niigata, Niigata, Japón
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Oita Prefecture
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Yufu-shi, Oita Prefecture, Japón
- Oita University Hospital
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Okayama-ken
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Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japón
- Kurashiki Central Hospital
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japón
- Osaka International Cancer Institute
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Osakasayama-shi, Osaka, Japón
- Kindai University Hospital
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Suita-shi, Osaka, Japón
- Osaka University Hospital
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Saga-ken
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Saga, Saga-ken, Japón
- Saga University Hospital
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Saitama
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Kawagoe-shi, Saitama, Japón
- Saitama Medical Center
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, Japón
- Shizuoka Cancer Center
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Tochigi
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Shimotsuga-gun, Tochigi, Japón
- Dokkyo Medical University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
- Institute of Science Tokyo Hospital
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Koto-ku, Tokyo, Japón
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Midorichō, Tokyo, Japón
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
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Minato-ku, Tokyo, Japón
- The Jikei University Hospital
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Minato-ku, Tokyo, Japón
- Toranomon Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón
- Tokyo Medical University Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Toyama
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Toyama, Toyama, Japón
- Toyama University Hospital
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Yamaguchi
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Ube-shi, Yamaguchi, Japón
- Yamaguchi University Hospital
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Yamanashi
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Chuo-shi, Yamanashi, Japón
- University of Yamanashi Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with PCNSL
- Patients who have not received treatment for PCNSL in the past
- Patients with ECOG Performance Status 0-2
- Patients expected to survive for 6 months or more
Exclusion Criteria:
- Patients with intraocular PCNSL without brain lesions
- Patients are unable to swallow oral medications
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tirabrutinib + R-MPV en pacientes con PCNSL recién diagnosticado y sin tratamiento previo
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Specified dose, once daily
Otros nombres:
Specified dose on specified days Specified dose on specified days Specified dose on specified days Specified dose on specified days |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerability evaluation
Periodo de tiempo: 29 Days
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The number of subjects who experienced adverse events and side effects will be tallied. In the tolerability evaluation part, the number of subjects who experienced Dose Limiting Toxicity(DLT) will be tallied |
29 Days
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Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) during induction
Periodo de tiempo: 2 years
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Adverse events at each visit with the NCI CTCAE v5.0 used as a guide for the grading of severity. |
2 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resumen de la concentración plasmática de tirabrutinib en la dosis mínima y después de 2 horas
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Duration of response (DOR)
Periodo de tiempo: 2 years
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Duration of response is defined as the time between the date of first response (Complete response (CR), Complete response - unconfirmed (CRu), or partial response (PR) ) and the date of the first progressive disease(PD) according to the IPCG criteria, or date of death due to any cause, whichever occurs first. |
2 years
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Time to response (TTR)
Periodo de tiempo: 1 year
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Time to response is defined as the time between the date of first administration of tirabrutinib and the date of first response (CR, CRu, or PR) as determined by IRC according to the IPCG criteria. |
1 year
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Best overall response (BOR)
Periodo de tiempo: 1 year
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Best overall response based on independent review committee (IRC) response determination is defined as the best response and is derived programmatically based upon the visit responses determined by IRC from the date of administration of tirabrutinib to the date of PD as determined by IRC or the date of initiation of subsequent anticancer therapy for PCNSL, whichever occurs first. |
1 year
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Complete response rate (CRR)
Periodo de tiempo: 4 months
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Complete response rate is defined as the proportion of patients with a best overall response of CR or CRu as determined by an independent review committee according to the IPCG criteria. |
4 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
28 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Ácidos carboxílicos
- Alcaloides
- Hidrocarburos, aromáticos
- Amidas
- Indoles
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Derivados de benceno
- Pterins
- Pteridinas
- Alcaloides de Vinca
- Alcaloides de triptamina de secologanina
- Alcaloides de indol
- Indolizidinas
- Indolizinas
- Aminopterina
- Anticuerpos, monoclonales, derivados de murino
- Ácidos, carbocíclicos
- Benzoates
- Benzamidas
- Rituximab
- Metotrexato
- Vincristina
- Procarbazina
- tirabrutinib
Otros números de identificación del estudio
- ONO-4059-13
- jRCT2071230124 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .