Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I hodnotící snášenlivost, bezpečnost, farmakokinetiku a účinnost kombinované terapie ONO-4059 a R-MPV pro PCNSL

1. června 2025 aktualizováno: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Multicentrická, fáze I, otevřená, nekontrolovaná studie ONO-4059 v kombinaci s rituximabem, methotrexátem, prokarbazinem a vinkristinem (R-MPV) pro neléčený primární lymfom centrálního nervového systému (PCNSL)

Potvrdit snášenlivost a bezpečnost kombinovaného podávání léčby ONO-4059 a R-MPV u neléčených pacientů s PCNSL.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko
        • Aichi Cancer Center
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japonsko
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Urayasu-shi, Chiba, Japonsko
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko
        • Fukuoka University Hospital
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health,Japan
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonsko
        • Kurume University Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japonsko
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japonsko
        • Gifu University Hospital (Tokai National Higher Education and Research System)
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japonsko
        • Gunma University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonsko
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japonsko
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japonsko
        • University of Tsukuba Hospital
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japonsko
        • Kanazawa Medical University Hospital
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japonsko
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko
        • St. Marianna University Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko
        • Yokohama City University Hospital
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japonsko
        • Kochi Medical School Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japonsko
        • University of Miyazaki Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonsko
        • Nagasaki University Hospital
    • Nara
      • Ikoma-shi, Nara, Japonsko
        • Kindai University Nara Hospital
      • Kashihara-shi, Nara, Japonsko
        • Nara Medical University
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japonsko
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Oita
      • Yufu-shi, Oita, Japonsko
        • Oita University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japonsko
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japonsko
        • Kindai University Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko
        • Osaka University Hospital
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japonsko
        • Saga University Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japonsko
        • Saitama Medical Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japonsko
        • Dokkyo Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Midori-cho, Tokyo, Japonsko
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko
        • The Jikei University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko
        • Toranomon Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japonsko
        • Toyama University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japonsko
        • Yamaguchi University Hospital
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japonsko
        • University of Yamanashi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou PCNSL
  • Pacienti, kteří v minulosti nebyli léčeni PCNSL
  • Pacienti s výkonnostním stavem ECOG 0-2
  • Očekává se, že pacienti přežijí 6 měsíců nebo déle

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nitrooční PCNSL bez mozkových lézí
  • Pacienti nejsou schopni polykat perorální léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tirabrutinib + R-MPV u pacientů s nově diagnostikovanou PCNSL bez předchozí léčby
Lék: Rituximab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Methotrexát
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Vinkristine
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: ONO-4059
Specifikovaná dávka, jednou denně
Ostatní jména:
  • Tirabrutinib hydrochlorid
Lék: Prokarbazin
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení snášenlivosti
Časové okno: 29 dní
Bude sečten počet subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky a vedlejší účinky. V části hodnocení snášenlivosti bude sečten počet subjektů, které zažily toxicitu omezující dávku (DLT).
29 dní
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) během indukce
Časové okno: 2 roky
Nežádoucí účinky při každé návštěvě s NCI CTCAE v5.0 použitým jako vodítko pro klasifikaci závažnosti.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrn plazmatických koncentrací tirabrutinibu při minimální dávce a po 2 hodinách podávání
Časové okno: 30 dní
30 dní
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 2 roky
Doba trvání odpovědi je definována jako doba mezi datem první odpovědi (kompletní odpověď (CR), úplná odpověď - nepotvrzená (CRu) nebo částečná odpověď (PR) ) a datem prvního progresivního onemocnění (PD) podle Kritéria IPCG nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
2 roky
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: 1 rok
Čas do odpovědi je definován jako čas mezi datem prvního podání tirabrutinibu a datem první odpovědi (CR, CRu nebo PR), jak je stanoveno IRC podle kritérií IPCG.
1 rok
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: 1 rok
Nejlepší celková odpověď na základě stanovení odpovědi nezávislého hodnotícího výboru (IRC) je definována jako nejlepší odpověď a je odvozena programově na základě odpovědí na návštěvu stanovených IRC od data podání tirabrutinibu do data PD, jak je stanoveno IRC nebo datum zahájení následné protinádorové terapie PCNSL, podle toho, co nastane dříve.
1 rok
Míra kompletní odezvy (CRR)
Časové okno: 4 měsíce
Míra kompletní odpovědi je definována jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí na CR nebo CRu, jak je stanoveno nezávislou hodnotící komisí podle kritérií IPCG.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONO-4059-13
  • jRCT2071230124 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit