Vaiheen I tutkimus, jossa arvioitiin PCNSL:n yhdistetyn ONO-4059- ja R-MPV-hoidon siedettävyyttä, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa
Monikeskus, vaihe I, avoin, kontrolloimaton tutkimus ONO-4059:stä yhdessä rituksimabin, metotreksaatin, prokarbatsiinin ja vinkristiinin (R-MPV) kanssa hoitamattoman primaarisen keskushermoston lymfooman (PCNSL) hoitoon
To confirm the tolerability and safety of combined administration of ONO-4059 and R-MPV therapy in untreated PCNSL patients.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani
- Aichi Cancer Center
-
-
Akita
-
Akita, Akita, Japani
- Akita University Hospital
-
-
Chiba
-
Urayasu-shi, Chiba, Japani
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani
- Fukuoka University Hospital
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japani
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health,Japan
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japani
- Kurume University Hospital
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japani
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Gifu
-
Gifu, Gifu, Japani
- Gifu University Hospital (Tokai National Higher Education and Research System)
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japani
- Gunma University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japani
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japani
- Hyogo Medical University Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japani
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kahoku-gun, Ishikawa-ken, Japani
- Kanazawa Medical University Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japani
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani
- St. Marianna University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
- Yokohama City University Hospital
-
-
Kochi
-
Nankoku-shi, Kochi, Japani
- Kochi Medical School Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japani
- University of Miyazaki Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japani
- NAGASAKI University Hospital
-
-
Nara
-
Ikoma-shi, Nara, Japani
- Kindai University Nara Hospital
-
Kashihara-shi, Nara, Japani
- Nara Medical University
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japani
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
-
Oita Prefecture
-
Yufu-shi, Oita Prefecture, Japani
- Oita University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japani
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japani
- Osaka International Cancer Institute
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japani
- Kindai University Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japani
- Osaka University Hospital
-
-
Saga-ken
-
Saga, Saga-ken, Japani
- Saga University Hospital
-
-
Saitama
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japani
- Saitama Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japani
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japani
- Dokkyo Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japani
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Midorichō, Tokyo, Japani
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
-
Minato-ku, Tokyo, Japani
- The Jikei University Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japani
- Toranomon Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
- Tokyo Medical University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Japani
- Toyama University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube-shi, Yamaguchi, Japani
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Yamanashi
-
Chuo-shi, Yamanashi, Japani
- University of Yamanashi Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with PCNSL
- Patients who have not received treatment for PCNSL in the past
- Patients with ECOG Performance Status 0-2
- Patients expected to survive for 6 months or more
Exclusion Criteria:
- Patients with intraocular PCNSL without brain lesions
- Patients are unable to swallow oral medications
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tirabrutinibi + R-MPV potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu, aiemmin hoitamaton PCNSL
|
Specified dose, once daily
Muut nimet:
Specified dose on specified days Specified dose on specified days Specified dose on specified days Specified dose on specified days |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tolerability evaluation
Aikaikkuna: 29 Days
|
The number of subjects who experienced adverse events and side effects will be tallied. In the tolerability evaluation part, the number of subjects who experienced Dose Limiting Toxicity(DLT) will be tallied |
29 Days
|
|
Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) during induction
Aikaikkuna: 2 years
|
Adverse events at each visit with the NCI CTCAE v5.0 used as a guide for the grading of severity. |
2 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteenveto plasman tirabrutinibipitoisuudesta pienimmällä ja 2 tunnin annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Duration of response (DOR)
Aikaikkuna: 2 years
|
Duration of response is defined as the time between the date of first response (Complete response (CR), Complete response - unconfirmed (CRu), or partial response (PR) ) and the date of the first progressive disease(PD) according to the IPCG criteria, or date of death due to any cause, whichever occurs first. |
2 years
|
|
Time to response (TTR)
Aikaikkuna: 1 year
|
Time to response is defined as the time between the date of first administration of tirabrutinib and the date of first response (CR, CRu, or PR) as determined by IRC according to the IPCG criteria. |
1 year
|
|
Best overall response (BOR)
Aikaikkuna: 1 year
|
Best overall response based on independent review committee (IRC) response determination is defined as the best response and is derived programmatically based upon the visit responses determined by IRC from the date of administration of tirabrutinib to the date of PD as determined by IRC or the date of initiation of subsequent anticancer therapy for PCNSL, whichever occurs first. |
1 year
|
|
Complete response rate (CRR)
Aikaikkuna: 4 months
|
Complete response rate is defined as the proportion of patients with a best overall response of CR or CRu as determined by an independent review committee according to the IPCG criteria. |
4 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Karboksyylihapot
- Alkaloidit
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Amidit
- Indolit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Bentseenijohdannaiset
- Pterinit
- Pteridiinit
- Vinca -alkaloidit
- Secologaniinin tryptamiini -alkaloidit
- Indolialkaloidit
- Indolitsidiinit
- Indolisoija
- Aminopteriini
- Vasta-aineet, monoklonaalinen, hiiren johdettu
- Hapot, karbosyklinen
- Bentsoaatit
- Bentsamidit
- Rituksimabi
- Metotreksaatti
- Vincristine
- Prokarbatsiini
- tirabrutinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONO-4059-13
- jRCT2071230124 (Rekisterin tunniste: Japan Registry of Clinical Trials)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .