Vaiheen I tutkimus, jossa arvioitiin PCNSL:n yhdistetyn ONO-4059- ja R-MPV-hoidon siedettävyyttä, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa
sunnuntai 1. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Monikeskus, vaihe I, avoin, kontrolloimaton tutkimus ONO-4059:stä yhdessä rituksimabin, metotreksaatin, prokarbatsiinin ja vinkristiinin (R-MPV) kanssa hoitamattoman primaarisen keskushermoston lymfooman (PCNSL) hoitoon
ONO-4059- ja R-MPV-hoidon yhteiskäytön siedettävyyden ja turvallisuuden vahvistamiseksi hoitamattomilla PCNSL-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japani
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya-shi, Aichi, Japani
- Aichi Cancer Center
-
-
Akita
-
Akita-shi, Akita, Japani
- Akita University Hospital
-
-
Chiba
-
Urayasu-shi, Chiba, Japani
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani
- Fukuoka University Hospital
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japani
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health,Japan
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japani
- Kurume University Hospital
-
-
Fukushima
-
Fukushima-shi, Fukushima, Japani
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Gifu
-
Gifu-shi, Gifu, Japani
- Gifu University Hospital (Tokai National Higher Education and Research System)
-
-
Gunma
-
Maebashi-shi, Gunma, Japani
- Gunma University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japani
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Nishinomiya-shi, Hyogo, Japani
- Hyogo Medical University Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba-shi, Ibaraki, Japani
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kahoku-gun, Ishikawa, Japani
- Kanazawa Medical University Hospital
-
-
Kagawa
-
Kita-gun, Kagawa, Japani
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani
- St. Marianna University Hospital
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japani
- Yokohama City University Hospital
-
-
Kochi
-
Nankoku-shi, Kochi, Japani
- Kochi Medical School Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki-shi, Miyazaki, Japani
- University of Miyazaki Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japani
- Nagasaki University Hospital
-
-
Nara
-
Ikoma-shi, Nara, Japani
- Kindai University Nara Hospital
-
Kashihara-shi, Nara, Japani
- Nara Medical University
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Japani
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
-
Oita
-
Yufu-shi, Oita, Japani
- Oita University Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashiki-shi, Okayama, Japani
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japani
- Osaka International Cancer Institute
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japani
- Kindai University Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japani
- Osaka University Hospital
-
-
Saga
-
Saga-shi, Saga, Japani
- Saga University Hospital
-
-
Saitama
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japani
- Saitama Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japani
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japani
- Dokkyo Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japani
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Midori-cho, Tokyo, Japani
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
-
Minato-ku, Tokyo, Japani
- The Jikei University Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japani
- Toranomon Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Toyama
-
Toyama-shi, Toyama, Japani
- Toyama University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube-shi, Yamaguchi, Japani
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Yamanashi
-
Chuo-shi, Yamanashi, Japani
- University of Yamanashi Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu PCNSL
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet PCNSL-hoitoa aiemmin
- Potilaat, joilla on ECOG-suorituskykytila 0-2
- Potilaiden odotetaan elävän 6 kuukautta tai kauemmin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on intraokulaarinen PCNSL ilman aivovaurioita
- Potilaat eivät pysty nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tirabrutinibi + R-MPV potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu, aiemmin hoitamaton PCNSL
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos, kerran päivässä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Haitallisia tapahtumia ja sivuvaikutuksia kokeneiden koehenkilöiden määrä lasketaan yhteen.
Siedettävyyden arviointiosassa lasketaan koehenkilöiden määrä, jotka kokivat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
|
29 päivää
|
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus induktion aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Haittatapahtumat jokaisella käynnillä NCI CTCAE v5.0:lla, jota käytetään oppaana vakavuuden arvioinnissa.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteenveto plasman tirabrutinibipitoisuudesta pienimmällä ja 2 tunnin annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vasteen kesto määritellään ajanjaksona ensimmäisen vasteen päivämäärän (täydellinen vaste (CR), täydellinen vaste - vahvistamaton (CRu) tai osittainen vaste (PR)) ja ensimmäisen etenevän taudin (PD) päivämäärän välillä. IPCG-kriteerit tai mistä tahansa syystä johtuvan kuolinpäivämäärä sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
|
2 vuotta
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aika vasteeseen määritellään ajanjaksoksi tirabrutinibin ensimmäisen antopäivän ja ensimmäisen vastepäivän (CR, CRu tai PR) välillä IRC:n IPCG-kriteerien mukaan määrittämänä.
|
1 vuosi
|
|
Paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Paras kokonaisvaste, joka perustuu riippumattoman arviointikomitean (IRC) vasteen määritykseen, määritellään parhaaksi vastaukseksi ja johdetaan ohjelmallisesti IRC:n määrittämien käyntivasteiden perusteella tirabrutinibin antopäivästä PD:n päivämäärään IRC:n määrittämänä tai päivämääränä. PCNSL:n myöhemmän syöpähoidon aloittamisesta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
1 vuosi
|
|
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Täydellinen vasteprosentti määritellään niiden potilaiden osana, joilla on paras kokonaisvaste CR tai CRu riippumattoman arviointikomitean IPCG-kriteerien mukaisesti määrittämänä.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 28. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Dermatologiset aineet
- Foolihappoantagonistit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Rituksimabi
- Metotreksaatti
- Vincristine
- Prokarbatsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONO-4059-13
- jRCT2071230124 (Rekisterin tunniste: Japan Registry of Clinical Trials)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .