Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I-studie ter evaluatie van de verdraagbaarheid, veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van de gecombineerde ONO-4059- en R-MPV-therapie voor PCNSL

5 oktober 2026 bijgewerkt door: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Een multicenter, fase I, open-label, ongecontroleerde studie van ONO-4059 in combinatie met rituximab, methotrexaat, procarbazine en vincristine (R-MPV) therapie voor onbehandeld primair centraal zenuwstelsellymfoom (PCNSL)

To confirm the tolerability and safety of combined administration of ONO-4059 and R-MPV therapy in untreated PCNSL patients.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Aichi Cancer Center
    • Akita
      • Akita, Akita, Japan
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Urayasu-shi, Chiba, Japan
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • Fukuoka University Hospital
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health,Japan
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan
        • Kurume University Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japan
        • Gifu University Hospital (Tokai National Higher Education and Research System)
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Gunma University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japan
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • University of Tsukuba Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku-gun, Ishikawa-ken, Japan
        • Kanazawa Medical University Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
        • St. Marianna University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Yokohama City University Hospital
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japan
        • Kochi Medical School Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan
        • University of Miyazaki Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan
        • NAGASAKI University Hospital
    • Nara
      • Ikoma-shi, Nara, Japan
        • Kindai University Nara Hospital
      • Kashihara-shi, Nara, Japan
        • Nara Medical University
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Oita Prefecture
      • Yufu-shi, Oita Prefecture, Japan
        • Oita University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japan
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan
        • Kindai University Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Japan
        • Saga University Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan
        • Saitama Medical Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan
        • Dokkyo Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Midorichō, Tokyo, Japan
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • The Jikei University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • Toranomon Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japan
        • Toyama University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan
        • Yamaguchi University Hospital
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japan
        • University of Yamanashi Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with PCNSL
  • Patients who have not received treatment for PCNSL in the past
  • Patients with ECOG Performance Status 0-2
  • Patients expected to survive for 6 months or more

Exclusion Criteria:

  • Patients with intraocular PCNSL without brain lesions
  • Patients are unable to swallow oral medications

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tirabrutinib + R-MPV bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde, behandelingsnaïeve PCNSL
Geneesmiddel: ONO-4059

Specified dose, once daily

Andere namen:
  • Tirabrutinibhydrochloride
Geneesmiddel: Rituximab

Specified dose on specified days

Geneesmiddel: Methotrexate

Specified dose on specified days

Geneesmiddel: Procarbazine

Specified dose on specified days

Geneesmiddel: Vincristine

Specified dose on specified days

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tolerability evaluation
Tijdsspanne: 29 Days

The number of subjects who experienced adverse events and side effects will be tallied. In the tolerability evaluation part, the number of subjects who experienced Dose Limiting Toxicity(DLT) will be tallied
29 Days
Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) during induction
Tijdsspanne: 2 years

Adverse events at each visit with the NCI CTCAE v5.0 used as a guide for the grading of severity.
2 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenvatting van de plasmaconcentratie van tirabrutinib bij dal- en postdosering na 2 uur
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Duration of response (DOR)
Tijdsspanne: 2 years

Duration of response is defined as the time between the date of first response (Complete response (CR), Complete response - unconfirmed (CRu), or partial response (PR) ) and the date of the first progressive disease(PD) according to the IPCG criteria, or date of death due to any cause, whichever occurs first.
2 years
Time to response (TTR)
Tijdsspanne: 1 year

Time to response is defined as the time between the date of first administration of tirabrutinib and the date of first response (CR, CRu, or PR) as determined by IRC according to the IPCG criteria.
1 year
Best overall response (BOR)
Tijdsspanne: 1 year

Best overall response based on independent review committee (IRC) response determination is defined as the best response and is derived programmatically based upon the visit responses determined by IRC from the date of administration of tirabrutinib to the date of PD as determined by IRC or the date of initiation of subsequent anticancer therapy for PCNSL, whichever occurs first.
1 year
Complete response rate (CRR)
Tijdsspanne: 4 months

Complete response rate is defined as the proportion of patients with a best overall response of CR or CRu as determined by an independent review committee according to the IPCG criteria.
4 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

28 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONO-4059-13
  • jRCT2071230124 (Register-ID: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren