Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I-studie ter evaluatie van de verdraagbaarheid, veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van de gecombineerde ONO-4059- en R-MPV-therapie voor PCNSL

1 juni 2025 bijgewerkt door: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Een multicenter, fase I, open-label, ongecontroleerde studie van ONO-4059 in combinatie met rituximab, methotrexaat, procarbazine en vincristine (R-MPV) therapie voor onbehandeld primair centraal zenuwstelsellymfoom (PCNSL)

Om de verdraagbaarheid en veiligheid van de gecombineerde toediening van ONO-4059 en R-MPV-therapie bij onbehandelde PCNSL-patiënten te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
        • Aichi Cancer Center
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japan
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Urayasu-shi, Chiba, Japan
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Fukuoka University Hospital
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health,Japan
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan
        • Kurume University Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan
        • Gifu University Hospital (Tokai National Higher Education and Research System)
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan
        • Gunma University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan
        • University of Tsukuba Hospital
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japan
        • Kanazawa Medical University Hospital
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
        • St. Marianna University Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
        • Yokohama City University Hospital
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japan
        • Kochi Medical School Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan
        • University of Miyazaki Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan
        • Nagasaki University Hospital
    • Nara
      • Ikoma-shi, Nara, Japan
        • Kindai University Nara Hospital
      • Kashihara-shi, Nara, Japan
        • Nara Medical University
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Oita
      • Yufu-shi, Oita, Japan
        • Oita University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan
        • Kindai University Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japan
        • Saga University Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan
        • Saitama Medical Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan
        • Dokkyo Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Midori-cho, Tokyo, Japan
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • The Jikei University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • Toranomon Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japan
        • Toyama University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan
        • Yamaguchi University Hospital
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japan
        • University of Yamanashi Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose PCNSL
  • Patiënten die in het verleden geen behandeling voor PCNSL hebben ondergaan
  • Patiënten met ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Patiënten zouden naar verwachting zes maanden of langer overleven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met intraoculaire PCNSL zonder hersenlaesies
  • Patiënten kunnen orale medicatie niet doorslikken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tirabrutinib + R-MPV bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde, behandelingsnaïeve PCNSL
Geneesmiddel: Rituximab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Methotrexaat
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Vincristine
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Geneesmiddel: ONO-4059
Gespecificeerde dosis, eenmaal daags
Andere namen:
  • Tirabrutinibhydrochloride
Geneesmiddel: Procarbazine
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 29 dagen
Het aantal proefpersonen dat bijwerkingen en bijwerkingen ondervond, wordt opgeteld. In het onderdeel van de beoordeling van de verdraagbaarheid wordt het aantal proefpersonen opgeteld dat dosisbeperkende toxiciteit (DLT) heeft ervaren.
29 dagen
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) tijdens inductie
Tijdsspanne: 2 jaar
Bijwerkingen bij elk bezoek met de NCI CTCAE v5.0 gebruikt als leidraad voor de beoordeling van de ernst.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenvatting van de plasmaconcentratie van tirabrutinib bij dal- en postdosering na 2 uur
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: 2 jaar
De duur van de respons wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste respons (complete respons (CR), complete respons - onbevestigd (CRu) of gedeeltelijke respons (PR)) en de datum van de eerste progressieve ziekte (PD) volgens de IPCG-criteria, of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
2 jaar
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: 1 jaar
De tijd tot respons wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste toediening van tirabrutinib en de datum van de eerste respons (CR, CRu of PR), zoals bepaald door de IRC volgens de IPCG-criteria.
1 jaar
Beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: 1 jaar
De beste algehele respons op basis van de responsbepaling van een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) wordt gedefinieerd als de beste respons en wordt programmatisch afgeleid op basis van de bezoekresponsen bepaald door de IRC vanaf de datum van toediening van tirabrutinib tot de datum van PD zoals bepaald door de IRC of de datum van het starten van een daaropvolgende antikankertherapie voor PCNSL, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
1 jaar
Volledig responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: 4 maanden
Het volledige responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met de beste algehele respons van CR of CRu, zoals bepaald door een onafhankelijke beoordelingscommissie volgens de IPCG-criteria.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

28 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONO-4059-13
  • jRCT2071230124 (Register-ID: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren