Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I-studie, der evaluerer tolerabilitet, sikkerhed, farmakokinetik og effektivitet af kombineret ONO-4059- og R-MPV-terapi til PCNSL

1. juni 2025 opdateret af: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Et multicenter, fase I, åbent, ukontrolleret studie af ONO-4059 i kombination med rituximab, methotrexat, procarbazin og vincristin (R-MPV) terapi for ubehandlet primært centralnervesystem lymfom (PCNSL)

For at bekræfte tolerabiliteten og sikkerheden ved kombineret administration af ONO-4059 og R-MPV-terapi hos ubehandlede PCNSL-patienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
        • Aichi Cancer Center
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japan
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Urayasu-shi, Chiba, Japan
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Fukuoka University Hospital
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health,Japan
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan
        • Kurume University Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan
        • Gifu University Hospital (Tokai National Higher Education and Research System)
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan
        • Gunma University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan
        • University of Tsukuba Hospital
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japan
        • Kanazawa Medical University Hospital
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
        • St. Marianna University Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
        • Yokohama City University Hospital
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japan
        • Kochi Medical School Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan
        • University of Miyazaki Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan
        • Nagasaki University Hospital
    • Nara
      • Ikoma-shi, Nara, Japan
        • Kindai University Nara Hospital
      • Kashihara-shi, Nara, Japan
        • Nara Medical University
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Oita
      • Yufu-shi, Oita, Japan
        • Oita University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan
        • Kindai University Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japan
        • Saga University Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan
        • Saitama Medical Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan
        • Dokkyo Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Midori-cho, Tokyo, Japan
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • The Jikei University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • Toranomon Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japan
        • Toyama University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan
        • Yamaguchi University Hospital
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japan
        • University of Yamanashi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med PCNSL
  • Patienter, der ikke tidligere har modtaget behandling for PCNSL
  • Patienter med ECOG Performance Status 0-2
  • Patienter forventes at overleve i 6 måneder eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med intraokulær PCNSL uden hjernelæsioner
  • Patienter er ikke i stand til at sluge oral medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tirabrutinib + R-MPV hos patienter med nyligt diagnosticeret, behandlingsnaiv PCNSL
Medicin: Rituximab
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Methotrexat
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Vincristine
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: ONO-4059
Specificeret dosis, én gang dagligt
Andre navne:
  • Tirabrutinib Hydrochlorid
Medicin: Procarbazin
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitetsvurdering
Tidsramme: 29 dage
Antallet af forsøgspersoner, der oplevede uønskede hændelser og bivirkninger, vil blive talt op. I tolerabilitetsevalueringsdelen vil antallet af forsøgspersoner, der oplevede dosisbegrænsende toksicitet (DLT), blive talt op.
29 dage
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) under induktion
Tidsramme: 2 år
Uønskede hændelser ved hvert besøg med NCI CTCAE v5.0 brugt som en guide til gradering af sværhedsgrad.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenfatning af plasmakoncentrationen af ​​tirabrutinib ved laveste og efter 2 timers dosering
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 2 år
Varighed af respons er defineret som tiden mellem datoen for første respons (komplet respons (CR), komplet respons – ubekræftet (CRu) eller delvis respons (PR) ) og datoen for den første progressive sygdom (PD) i henhold til IPCG-kriterier eller dødsdato på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
2 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: 1 år
Tid til respons er defineret som tiden mellem datoen for første administration af tirabrutinib og datoen for første respons (CR, CRu eller PR) som bestemt af IRC i henhold til IPCG-kriterierne.
1 år
Bedste samlede svar (BOR)
Tidsramme: 1 år
Bedste overordnede svar baseret på uafhængig vurderingskomité (IRC) svarbestemmelse er defineret som det bedste svar og udledes programmatisk baseret på besøgssvarene bestemt af IRC fra datoen for administration af tirabrutinib til datoen for PD som bestemt af IRC eller datoen påbegyndelse af efterfølgende anticancerbehandling for PCNSL, alt efter hvad der indtræffer først.
1 år
Komplet svarprocent (CRR)
Tidsramme: 4 måneder
Komplet responsrate er defineret som andelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af CR eller CRu som bestemt af en uafhængig bedømmelseskomité i henhold til IPCG-kriterierne.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2024

Først opslået (Faktiske)

7. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONO-4059-13
  • jRCT2071230124 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primært centralnervesystem lymfom

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner