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评估 ONO-4059 和 R-MPV 联合疗法治疗 PCNSL 的耐受性、安全性、药代动力学和疗效的 I 期研究

2026年10月5日 更新者：Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

ONO-4059 联合利妥昔单抗、甲氨蝶呤、丙卡巴肼和长春新碱 (R-MPV) 治疗未经治疗的原发性中枢神经系统淋巴瘤 (PCNSL) 的多中心、I 期、开放标签、非对照研究

To confirm the tolerability and safety of combined administration of ONO-4059 and R-MPV therapy in untreated PCNSL patients.

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya、Aichi-ken、日本
        • Aichi Cancer Center
    • Akita
      • Akita、Akita、日本
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Urayasu-shi、Chiba、日本
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka、Fukuoka、日本
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka、Fukuoka、日本
        • Fukuoka University Hospital
      • Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health,Japan
      • Kurume-shi、Fukuoka、日本
        • Kurume University Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima、Fukushima、日本
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gifu
      • Gifu、Gifu、日本
        • Gifu University Hospital (Tokai National Higher Education and Research System)
    • Gunma
      • Maebashi、Gunma、日本
        • Gunma University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe、Hyōgo、日本
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Nishinomiya-shi、Hyōgo、日本
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba、Ibaraki、日本
        • University of Tsukuba Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku-gun、Ishikawa-ken、日本
        • Kanazawa Medical University Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun、Kagawa-ken、日本
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi、Kanagawa、日本
        • St. Marianna University Hospital
      • Yokohama、Kanagawa、日本
        • Yokohama City University Hospital
    • Kochi
      • Nankoku-shi、Kochi、日本
        • Kochi Medical School Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki、Miyazaki、日本
        • University of Miyazaki Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki、Nagasaki、日本
        • NAGASAKI University Hospital
    • Nara
      • Ikoma-shi、Nara、日本
        • Kindai University Nara Hospital
      • Kashihara-shi、Nara、日本
        • Nara Medical University
    • Niigata
      • Niigata、Niigata、日本
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Oita Prefecture
      • Yufu-shi、Oita Prefecture、日本
        • Oita University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi、Okayama-ken、日本
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Osaka、Osaka、日本
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama-shi、Osaka、日本
        • Kindai University Hospital
      • Suita-shi、Osaka、日本
        • Osaka University Hospital
    • Saga-ken
      • Saga、Saga-ken、日本
        • Saga University Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe-shi、Saitama、日本
        • Saitama Medical Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun、Shizuoka、日本
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun、Tochigi、日本
        • Dokkyo Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Koto-ku、Tokyo、日本
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Midorichō、Tokyo、日本
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
      • Minato-ku、Tokyo、日本
        • The Jikei University Hospital
      • Minato-ku、Tokyo、日本
        • Toranomon Hospital
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
    • Toyama
      • Toyama、Toyama、日本
        • Toyama University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube-shi、Yamaguchi、日本
        • Yamaguchi University Hospital
    • Yamanashi
      • Chuo-shi、Yamanashi、日本
        • University of Yamanashi Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with PCNSL
  • Patients who have not received treatment for PCNSL in the past
  • Patients with ECOG Performance Status 0-2
  • Patients expected to survive for 6 months or more

Exclusion Criteria:

  • Patients with intraocular PCNSL without brain lesions
  • Patients are unable to swallow oral medications

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：替拉替尼 + R-MPV 用于新诊断、未接受治疗的 PCNSL 患者
药品：ONO-4059

Specified dose, once daily

其他名称：
  • 盐酸替布替尼
药品：Rituximab

Specified dose on specified days

药品：Methotrexate

Specified dose on specified days

药品：Procarbazine

Specified dose on specified days

药品：Vincristine

Specified dose on specified days

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Tolerability evaluation
大体时间：29 Days

The number of subjects who experienced adverse events and side effects will be tallied. In the tolerability evaluation part, the number of subjects who experienced Dose Limiting Toxicity(DLT) will be tallied
29 Days
Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) during induction
大体时间：2 years

Adverse events at each visit with the NCI CTCAE v5.0 used as a guide for the grading of severity.
2 years

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
替拉替尼在谷值和给药 2 小时后的血浆浓度总结
大体时间：30天
30天
Duration of response (DOR)
大体时间：2 years

Duration of response is defined as the time between the date of first response (Complete response (CR), Complete response - unconfirmed (CRu), or partial response (PR) ) and the date of the first progressive disease(PD) according to the IPCG criteria, or date of death due to any cause, whichever occurs first.
2 years
Time to response (TTR)
大体时间：1 year

Time to response is defined as the time between the date of first administration of tirabrutinib and the date of first response (CR, CRu, or PR) as determined by IRC according to the IPCG criteria.
1 year
Best overall response (BOR)
大体时间：1 year

Best overall response based on independent review committee (IRC) response determination is defined as the best response and is derived programmatically based upon the visit responses determined by IRC from the date of administration of tirabrutinib to the date of PD as determined by IRC or the date of initiation of subsequent anticancer therapy for PCNSL, whichever occurs first.
1 year
Complete response rate (CRR)
大体时间：4 months

Complete response rate is defined as the proportion of patients with a best overall response of CR or CRu as determined by an independent review committee according to the IPCG criteria.
4 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

调查人员

  • 研究主任：Project Leader、Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月17日

初级完成 (估计的)

2028年4月28日

研究完成 (估计的)

2028年8月31日

研究注册日期

首次提交

2024年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月2日

首次发布 (实际的)

2024年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年10月5日

最后验证

2026年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ONO-4059-13
  • jRCT2071230124 (注册表标识符：Japan Registry of Clinical Trials)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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