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评估 ONO-4059 和 R-MPV 联合疗法治疗 PCNSL 的耐受性、安全性、药代动力学和疗效的 I 期研究

2025年6月1日 更新者：Ono Pharmaceutical Co. Ltd

ONO-4059 联合利妥昔单抗、甲氨蝶呤、丙卡巴肼和长春新碱 (R-MPV) 治疗未经治疗的原发性中枢神经系统淋巴瘤 (PCNSL) 的多中心、I 期、开放标签、非对照研究

确认 ONO-4059 和 R-MPV 联合治疗在未经治疗的 PCNSL 患者中的耐受性和安全性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya-shi、Aichi、日本
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya-shi、Aichi、日本
        • Aichi Cancer Center
    • Akita
      • Akita-shi、Akita、日本
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Urayasu-shi、Chiba、日本
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本
        • Fukuoka University Hospital
      • Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health,Japan
      • Kurume-shi、Fukuoka、日本
        • Kurume University Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima-shi、Fukushima、日本
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gifu
      • Gifu-shi、Gifu、日本
        • Gifu University Hospital (Tokai National Higher Education and Research System)
    • Gunma
      • Maebashi-shi、Gunma、日本
        • Gunma University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe-shi、Hyogo、日本
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Nishinomiya-shi、Hyogo、日本
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi、Ibaraki、日本
        • University of Tsukuba Hospital
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun、Ishikawa、日本
        • Kanazawa Medical University Hospital
    • Kagawa
      • Kita-gun、Kagawa、日本
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi、Kanagawa、日本
        • St. Marianna University Hospital
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本
        • Yokohama City University Hospital
    • Kochi
      • Nankoku-shi、Kochi、日本
        • Kochi Medical School Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi、Miyazaki、日本
        • University of Miyazaki Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi、Nagasaki、日本
        • Nagasaki University Hospital
    • Nara
      • Ikoma-shi、Nara、日本
        • Kindai University Nara Hospital
      • Kashihara-shi、Nara、日本
        • Nara Medical University
    • Niigata
      • Niigata-shi、Niigata、日本
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Oita
      • Yufu-shi、Oita、日本
        • Oita University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki-shi、Okayama、日本
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi、Osaka、日本
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama-shi、Osaka、日本
        • Kindai University Hospital
      • Suita-shi、Osaka、日本
        • Osaka University Hospital
    • Saga
      • Saga-shi、Saga、日本
        • Saga University Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe-shi、Saitama、日本
        • Saitama Medical Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun、Shizuoka、日本
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun、Tochigi、日本
        • Dokkyo Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Koto-ku、Tokyo、日本
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Midori-cho、Tokyo、日本
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
      • Minato-ku、Tokyo、日本
        • The Jikei University Hospital
      • Minato-ku、Tokyo、日本
        • Toranomon Hospital
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Toyama
      • Toyama-shi、Toyama、日本
        • Toyama University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube-shi、Yamaguchi、日本
        • Yamaguchi University Hospital
    • Yamanashi
      • Chuo-shi、Yamanashi、日本
        • University of Yamanashi Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 诊断患有 PCNSL 的患者
  • 过去未接受过 PCNSL 治疗的患者
  • ECOG 体能状态 0-2 的患者
  • 患者预计存活 6 个月或更长时间

排除标准：

  • 无脑部病变的眼内 PCNSL 患者
  • 患者无法吞咽口服药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：替拉替尼 + R-MPV 用于新诊断、未接受治疗的 PCNSL 患者
药品：利妥昔单抗
特定日期的特定剂量
药品：甲氨蝶呤
特定日期的特定剂量
药品：长春新碱
指定日期的指定剂量
药品：小野-4059
指定剂量，每日一次
其他名称：
  • 盐酸替布替尼
药品：丙卡巴肼
指定日期的指定剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
耐受性评估
大体时间：29天
将记录经历不良事件和副作用的受试者人数。 在耐受性评估部分，将统计经历剂量限制毒性（DLT）的受试者数量
29天
诱导期间不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度
大体时间：2年
每次就诊时的不良事件均以 NCI CTCAE v5.0 作为严重程度分级的指南。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
替拉替尼在谷值和给药 2 小时后的血浆浓度总结
大体时间：30天
30天
响应持续时间 (DOR)
大体时间：2年
缓解持续时间定义为首次缓解（完全缓解（CR）、完全缓解-未确认（CRu）或部分缓解（PR））日期与首次疾病进展（PD）日期之间的时间。 IPCG 标准，或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准。
2年
响应时间 (TTR)
大体时间：1年
反应时间定义为首次给予替拉替尼日期与首次反应（CR、CRu 或 PR）日期之间的时间，由 IRC 根据 IPCG 标准确定。
1年
最佳总体响应 (BOR)
大体时间：1年
基于独立审查委员会 (IRC) 反应确定的最佳总体反应被定义为最佳反应，并根据 IRC 确定的从替拉替尼给药日期到 IRC 确定的 PD 日期或日期的就诊反应以编程方式得出PCNSL 后续抗癌治疗的开始时间，以先发生者为准。
1年
完全缓解率 (CRR)
大体时间：4个月
完全缓解率定义为独立审查委员会根据 IPCG 标准确定的具有 CR 或 CRu 最佳总体缓解的患者比例。
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

调查人员

  • 研究主任：Project Leader、Ono Pharmaceutical Co. Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月17日

初级完成 (估计的)

2028年4月28日

研究完成 (估计的)

2028年8月31日

研究注册日期

首次提交

2024年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月2日

首次发布 (实际的)

2024年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月1日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ONO-4059-13
  • jRCT2071230124 (注册表标识符：Japan Registry of Clinical Trials)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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