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Studio di Fase I che valuta la tollerabilità, la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia della terapia combinata ONO-4059 e R-MPV per PCNSL

1 giugno 2025 aggiornato da: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Uno studio multicentrico, di fase I, in aperto, non controllato su ONO-4059 in combinazione con la terapia con rituximab, metotrexato, procarbazina e vincristina (R-MPV) per il linfoma del sistema nervoso centrale primario (PCNSL) non trattato

Confermare la tollerabilità e la sicurezza della somministrazione combinata di ONO-4059 e terapia R-MPV in pazienti PCNSL non trattati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone
        • Aichi Cancer Center
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Giappone
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Urayasu-shi, Chiba, Giappone
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone
        • Fukuoka University Hospital
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health,Japan
      • Kurume-shi, Fukuoka, Giappone
        • Kurume University Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Giappone
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Giappone
        • Gifu University Hospital (Tokai National Higher Education and Research System)
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Giappone
        • Gunma University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Giappone
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Giappone
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Giappone
        • University of Tsukuba Hospital
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Giappone
        • Kanazawa Medical University Hospital
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Giappone
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone
        • St. Marianna University Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone
        • Yokohama City University Hospital
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Giappone
        • Kochi Medical School Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Giappone
        • University of Miyazaki Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Giappone
        • Nagasaki University Hospital
    • Nara
      • Ikoma-shi, Nara, Giappone
        • Kindai University Nara Hospital
      • Kashihara-shi, Nara, Giappone
        • Nara Medical University
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Giappone
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Oita
      • Yufu-shi, Oita, Giappone
        • Oita University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Giappone
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama-shi, Osaka, Giappone
        • Kindai University Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Giappone
        • Osaka University Hospital
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Giappone
        • Saga University Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Giappone
        • Saitama Medical Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Giappone
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Giappone
        • Dokkyo Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Midori-cho, Tokyo, Giappone
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone
        • The Jikei University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone
        • Toranomon Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Giappone
        • Toyama University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Giappone
        • Yamaguchi University Hospital
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Giappone
        • University of Yamanashi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di PCNSL
  • Pazienti che non hanno ricevuto trattamenti per PCNSL in passato
  • Pazienti con performance status ECOG 0-2
  • Si prevede che i pazienti sopravvivano per 6 mesi o più

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con PCNSL intraoculare senza lesioni cerebrali
  • I pazienti non sono in grado di deglutire farmaci per via orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tirabrutinib + R-MPV in pazienti con PCNSL di nuova diagnosi e naïve al trattamento
Droga: Rituximab
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Metotrexato
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Vincristina
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: ONO-4059
Dose specificata, una volta al giorno
Altri nomi:
  • Tirabrutinib cloridrato
Droga: Procarbazina
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della tollerabilità
Lasso di tempo: 29 giorni
Verrà conteggiato il numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi ed effetti collaterali. Nella parte di valutazione della tollerabilità, verrà conteggiato il numero di soggetti che hanno manifestato tossicità dose-limitante (DLT)
29 giorni
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) durante l'induzione
Lasso di tempo: 2 anni
Eventi avversi ad ogni visita con NCI CTCAE v5.0 utilizzato come guida per la classificazione della gravità.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepilogo della concentrazione plasmatica di tirabrutinib al dosaggio minimo e dopo 2 ore
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 2 anni
La durata della risposta è definita come il tempo che intercorre tra la data della prima risposta (risposta completa (CR), risposta completa - non confermata (CRu) o risposta parziale (PR)) e la data della prima progressione della malattia (PD) secondo il Criteri IPCG o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
2 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: 1 anno
Il tempo alla risposta è definito come il tempo intercorrente tra la data della prima somministrazione di tirabrutinib e la data della prima risposta (CR, CRu o PR) come determinato dall'IRC secondo i criteri IPCG.
1 anno
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: 1 anno
La migliore risposta complessiva basata sulla determinazione della risposta del comitato di revisione indipendente (IRC) è definita come la migliore risposta e viene derivata programmaticamente in base alle risposte alle visite determinate dall'IRC dalla data di somministrazione di tirabrutinib alla data della PD determinata dall'IRC o dalla data di inizio di una successiva terapia antitumorale per PCNSL, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
1 anno
Tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: 4 mesi
Il tasso di risposta completa è definito come la proporzione di pazienti con la migliore risposta complessiva di CR o CRu determinata da un comitato di revisione indipendente secondo i criteri IPCG.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

28 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONO-4059-13
  • jRCT2071230124 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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