Studio di Fase I che valuta la tollerabilità, la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia della terapia combinata ONO-4059 e R-MPV per PCNSL
Uno studio multicentrico, di fase I, in aperto, non controllato su ONO-4059 in combinazione con la terapia con rituximab, metotrexato, procarbazina e vincristina (R-MPV) per il linfoma del sistema nervoso centrale primario (PCNSL) non trattato
To confirm the tolerability and safety of combined administration of ONO-4059 and R-MPV therapy in untreated PCNSL patients.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Giappone
- Nagoya City University Hospital
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Nagoya, Aichi-ken, Giappone
- Aichi Cancer Center
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Akita
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Akita, Akita, Giappone
- Akita University Hospital
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Chiba
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Urayasu-shi, Chiba, Giappone
- Juntendo University Urayasu Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Giappone
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka, Fukuoka, Giappone
- Fukuoka University Hospital
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health,Japan
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Kurume-shi, Fukuoka, Giappone
- Kurume University Hospital
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Fukushima
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Fukushima, Fukushima, Giappone
- Fukushima Medical University Hospital
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Gifu
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Gifu, Gifu, Giappone
- Gifu University Hospital (Tokai National Higher Education and Research System)
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Giappone
- Gunma University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Giappone
- Sapporo Medical University Hospital
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Giappone
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Nishinomiya-shi, Hyōgo, Giappone
- Hyogo Medical University Hospital
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, Giappone
- University of Tsukuba Hospital
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Ishikawa-ken
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Kahoku-gun, Ishikawa-ken, Giappone
- Kanazawa Medical University Hospital
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Kagawa-ken
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Kita-gun, Kagawa-ken, Giappone
- Kagawa University Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone
- St. Marianna University Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Giappone
- Yokohama City University Hospital
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Kochi
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Nankoku-shi, Kochi, Giappone
- Kochi Medical School Hospital
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Miyazaki
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Miyazaki, Miyazaki, Giappone
- University of Miyazaki Hospital
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Nagasaki
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Nagasaki, Nagasaki, Giappone
- NAGASAKI University Hospital
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Nara
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Ikoma-shi, Nara, Giappone
- Kindai University Nara Hospital
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Kashihara-shi, Nara, Giappone
- Nara Medical University
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Niigata
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Niigata, Niigata, Giappone
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Oita Prefecture
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Yufu-shi, Oita Prefecture, Giappone
- Oita University Hospital
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Okayama-ken
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Kurashiki-shi, Okayama-ken, Giappone
- Kurashiki Central Hospital
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Osaka
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Osaka, Osaka, Giappone
- Osaka International Cancer Institute
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Osakasayama-shi, Osaka, Giappone
- Kindai University Hospital
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Suita-shi, Osaka, Giappone
- Osaka University Hospital
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Saga-ken
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Saga, Saga-ken, Giappone
- Saga University Hospital
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Saitama
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Kawagoe-shi, Saitama, Giappone
- Saitama Medical Center
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, Giappone
- Shizuoka Cancer Center
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Tochigi
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Shimotsuga-gun, Tochigi, Giappone
- Dokkyo Medical University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
- Institute of Science Tokyo Hospital
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Koto-ku, Tokyo, Giappone
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Midorichō, Tokyo, Giappone
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
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Minato-ku, Tokyo, Giappone
- The Jikei University Hospital
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Minato-ku, Tokyo, Giappone
- Toranomon Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
- Tokyo Medical University Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Toyama
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Toyama, Toyama, Giappone
- Toyama University Hospital
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Yamaguchi
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Ube-shi, Yamaguchi, Giappone
- Yamaguchi University Hospital
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Yamanashi
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Chuo-shi, Yamanashi, Giappone
- University of Yamanashi Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with PCNSL
- Patients who have not received treatment for PCNSL in the past
- Patients with ECOG Performance Status 0-2
- Patients expected to survive for 6 months or more
Exclusion Criteria:
- Patients with intraocular PCNSL without brain lesions
- Patients are unable to swallow oral medications
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tirabrutinib + R-MPV in pazienti con PCNSL di nuova diagnosi e naïve al trattamento
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Specified dose, once daily
Altri nomi:
Specified dose on specified days Specified dose on specified days Specified dose on specified days Specified dose on specified days |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tolerability evaluation
Lasso di tempo: 29 Days
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The number of subjects who experienced adverse events and side effects will be tallied. In the tolerability evaluation part, the number of subjects who experienced Dose Limiting Toxicity(DLT) will be tallied |
29 Days
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Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) during induction
Lasso di tempo: 2 years
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Adverse events at each visit with the NCI CTCAE v5.0 used as a guide for the grading of severity. |
2 years
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riepilogo della concentrazione plasmatica di tirabrutinib al dosaggio minimo e dopo 2 ore
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Duration of response (DOR)
Lasso di tempo: 2 years
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Duration of response is defined as the time between the date of first response (Complete response (CR), Complete response - unconfirmed (CRu), or partial response (PR) ) and the date of the first progressive disease(PD) according to the IPCG criteria, or date of death due to any cause, whichever occurs first. |
2 years
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Time to response (TTR)
Lasso di tempo: 1 year
|
Time to response is defined as the time between the date of first administration of tirabrutinib and the date of first response (CR, CRu, or PR) as determined by IRC according to the IPCG criteria. |
1 year
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Best overall response (BOR)
Lasso di tempo: 1 year
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Best overall response based on independent review committee (IRC) response determination is defined as the best response and is derived programmatically based upon the visit responses determined by IRC from the date of administration of tirabrutinib to the date of PD as determined by IRC or the date of initiation of subsequent anticancer therapy for PCNSL, whichever occurs first. |
1 year
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Complete response rate (CRR)
Lasso di tempo: 4 months
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Complete response rate is defined as the proportion of patients with a best overall response of CR or CRu as determined by an independent review committee according to the IPCG criteria. |
4 months
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Acidi carbossilici
- Alcaloidi
- Idrocarburi, aromatici
- Amides
- Indoli
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Derivati di benzene
- Pterins
- Pteridine
- Vinca Alkaloids
- Alcaloidi di triptamina di secologia
- Alcaloidi indolo
- Indolizidine
- Indolizine
- Aminopterino
- Anticorpi, monoclonali, derivati da murina
- Acidi, carbociclico
- Benzoati
- Benzamidi
- Rituximab
- Metotrexato
- Vincristina
- Procarbazina
- tirabrutinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONO-4059-13
- jRCT2071230124 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trials)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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