PCNSL에 대한 ONO-4059와 R-MPV 병용 요법의 내약성, 안전성, 약동학 및 효능을 평가하는 1상 연구
2025년 6월 1일 업데이트: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
치료되지 않은 원발성 중추신경계 림프종(PCNSL)에 대한 리툭시맙, 메토트렉세이트, 프로카바진 및 빈크리스틴(R-MPV) 치료법과 ONO-4059를 병용한 다기관, 제1상, 공개 라벨, 비통제 연구
치료되지 않은 PCNSL 환자에서 ONO-4059와 R-MPV 요법의 병용 투여에 대한 내약성과 안전성을 확인합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, 일본
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya-shi, Aichi, 일본
- Aichi Cancer Center
-
-
Akita
-
Akita-shi, Akita, 일본
- Akita University Hospital
-
-
Chiba
-
Urayasu-shi, Chiba, 일본
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본
- Fukuoka University Hospital
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, 일본
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health,Japan
-
Kurume-shi, Fukuoka, 일본
- Kurume University Hospital
-
-
Fukushima
-
Fukushima-shi, Fukushima, 일본
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Gifu
-
Gifu-shi, Gifu, 일본
- Gifu University Hospital (Tokai National Higher Education and Research System)
-
-
Gunma
-
Maebashi-shi, Gunma, 일본
- Gunma University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, 일본
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, 일본
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Nishinomiya-shi, Hyogo, 일본
- Hyogo Medical University Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba-shi, Ibaraki, 일본
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kahoku-gun, Ishikawa, 일본
- Kanazawa Medical University Hospital
-
-
Kagawa
-
Kita-gun, Kagawa, 일본
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본
- St. Marianna University Hospital
-
Yokohama-shi, Kanagawa, 일본
- Yokohama City University Hospital
-
-
Kochi
-
Nankoku-shi, Kochi, 일본
- Kochi Medical School Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki-shi, Miyazaki, 일본
- University of Miyazaki Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, 일본
- Nagasaki University Hospital
-
-
Nara
-
Ikoma-shi, Nara, 일본
- Kindai University Nara Hospital
-
Kashihara-shi, Nara, 일본
- Nara Medical University
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, 일본
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
-
Oita
-
Yufu-shi, Oita, 일본
- Oita University Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashiki-shi, Okayama, 일본
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, 일본
- Osaka International Cancer Institute
-
Osakasayama-shi, Osaka, 일본
- Kindai University Hospital
-
Suita-shi, Osaka, 일본
- Osaka University Hospital
-
-
Saga
-
Saga-shi, Saga, 일본
- Saga University Hospital
-
-
Saitama
-
Kawagoe-shi, Saitama, 일본
- Saitama Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, 일본
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, 일본
- Dokkyo Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, 일본
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, 일본
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Midori-cho, Tokyo, 일본
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
-
Minato-ku, Tokyo, 일본
- The Jikei University Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, 일본
- Toranomon Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Toyama
-
Toyama-shi, Toyama, 일본
- Toyama University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube-shi, Yamaguchi, 일본
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Yamanashi
-
Chuo-shi, Yamanashi, 일본
- University of Yamanashi Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- PCNSL 진단을 받은 환자
- 과거에 PCNSL 치료를 받은 적이 없는 환자
- ECOG 수행 상태 0-2의 환자
- 6개월 이상 생존이 예상되는 환자
제외 기준:
- 뇌병변이 없는 안구내 PCNSL 환자
- 환자는 경구용 약물을 삼킬 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 새로 진단되고 치료 경험이 없는 PCNSL 환자의 티라브루티닙 + R-MPV
|
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
특정일의 특정 복용량
지정된 복용량, 1일 1회
다른 이름들:
특정일의 특정 복용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
내약성 평가
기간: 29일
|
부작용 및 부작용을 경험한 피험자의 수를 집계합니다.
내약성 평가 부분에서는 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 피험자의 수를 집계합니다.
|
29일
|
|
유도 중 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: 2 년
|
중증도 등급을 위한 가이드로 사용되는 NCI CTCAE v5.0을 사용하여 각 방문 시 부작용.
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최저점 및 2시간 투여 후 혈장 티라브루티닙 농도 요약
기간: 30 일
|
30 일
|
|
|
응답 기간(DOR)
기간: 2 년
|
반응기간은 첫 번째 반응일(완전반응(CR), 완전반응-미확인(CRu) 또는 부분반응(PR))과 첫 번째 진행성 질환(PD) 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. IPCG 기준 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜.
|
2 년
|
|
응답 시간(TTR)
기간: 일년
|
반응 시간은 IPCG 기준에 따라 IRC가 결정한 대로 티라브루티닙의 첫 투여 날짜와 첫 반응 날짜(CR, CRu 또는 PR) 사이의 시간으로 정의됩니다.
|
일년
|
|
최고의 종합 반응(BOR)
기간: 일년
|
IRC(독립 검토 위원회) 응답 결정을 기반으로 한 최상의 전체 반응은 최상의 반응으로 정의되며, 티라브루티닙 투여 날짜부터 IRC가 결정한 PD 날짜 또는 IRC가 결정한 PD 날짜까지 IRC가 결정한 방문 응답을 기반으로 프로그래밍 방식으로 파생됩니다. PCNSL에 대한 후속 항암 치료 시작 중 먼저 발생하는 것부터 시작합니다.
|
일년
|
|
완전응답률(CRR)
기간: 4개월
|
완전 반응률은 IPCG 기준에 따라 독립적 검토 위원회에서 결정한 CR 또는 CRu의 전반적 반응이 가장 좋은 환자의 비율로 정의됩니다.
|
4개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 17일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 28일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ONO-4059-13
- jRCT2071230124 (레지스트리 식별자: Japan Registry of Clinical Trials)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .