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PCNSL에 대한 ONO-4059와 R-MPV 병용 요법의 내약성, 안전성, 약동학 및 효능을 평가하는 1상 연구

2026년 10월 5일 업데이트: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

치료되지 않은 원발성 중추신경계 림프종(PCNSL)에 대한 리툭시맙, 메토트렉세이트, 프로카바진 및 빈크리스틴(R-MPV) 치료법과 ONO-4059를 병용한 다기관, 제1상, 공개 라벨, 비통제 연구

To confirm the tolerability and safety of combined administration of ONO-4059 and R-MPV therapy in untreated PCNSL patients.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본
        • Aichi Cancer Center
    • Akita
      • Akita, Akita, 일본
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Urayasu-shi, Chiba, 일본
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, 일본
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, 일본
        • Fukuoka University Hospital
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, 일본
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health,Japan
      • Kurume-shi, Fukuoka, 일본
        • Kurume University Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, 일본
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, 일본
        • Gifu University Hospital (Tokai National Higher Education and Research System)
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, 일본
        • Gunma University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, 일본
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, 일본
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, 일본
        • University of Tsukuba Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku-gun, Ishikawa-ken, 일본
        • Kanazawa Medical University Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, 일본
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본
        • St. Marianna University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, 일본
        • Yokohama City University Hospital
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, 일본
        • Kochi Medical School Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, 일본
        • University of Miyazaki Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, 일본
        • NAGASAKI University Hospital
    • Nara
      • Ikoma-shi, Nara, 일본
        • Kindai University Nara Hospital
      • Kashihara-shi, Nara, 일본
        • Nara Medical University
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, 일본
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Oita Prefecture
      • Yufu-shi, Oita Prefecture, 일본
        • Oita University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, 일본
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, 일본
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama-shi, Osaka, 일본
        • Kindai University Hospital
      • Suita-shi, Osaka, 일본
        • Osaka University Hospital
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, 일본
        • Saga University Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, 일본
        • Saitama Medical Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, 일본
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, 일본
        • Dokkyo Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, 일본
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Midorichō, Tokyo, 일본
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
      • Minato-ku, Tokyo, 일본
        • The Jikei University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, 일본
        • Toranomon Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, 일본
        • Toyama University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, 일본
        • Yamaguchi University Hospital
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, 일본
        • University of Yamanashi Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with PCNSL
  • Patients who have not received treatment for PCNSL in the past
  • Patients with ECOG Performance Status 0-2
  • Patients expected to survive for 6 months or more

Exclusion Criteria:

  • Patients with intraocular PCNSL without brain lesions
  • Patients are unable to swallow oral medications

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 새로 진단되고 치료 경험이 없는 PCNSL 환자의 티라브루티닙 + R-MPV
의약품: ONO-4059

Specified dose, once daily

다른 이름들:
  • 티라브루티닙 염산염
의약품: Rituximab

Specified dose on specified days

의약품: Methotrexate

Specified dose on specified days

의약품: Procarbazine

Specified dose on specified days

의약품: Vincristine

Specified dose on specified days

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Tolerability evaluation
기간: 29 Days

The number of subjects who experienced adverse events and side effects will be tallied. In the tolerability evaluation part, the number of subjects who experienced Dose Limiting Toxicity(DLT) will be tallied
29 Days
Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) during induction
기간: 2 years

Adverse events at each visit with the NCI CTCAE v5.0 used as a guide for the grading of severity.
2 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최저점 및 2시간 투여 후 혈장 티라브루티닙 농도 요약
기간: 30 일
30 일
Duration of response (DOR)
기간: 2 years

Duration of response is defined as the time between the date of first response (Complete response (CR), Complete response - unconfirmed (CRu), or partial response (PR) ) and the date of the first progressive disease(PD) according to the IPCG criteria, or date of death due to any cause, whichever occurs first.
2 years
Time to response (TTR)
기간: 1 year

Time to response is defined as the time between the date of first administration of tirabrutinib and the date of first response (CR, CRu, or PR) as determined by IRC according to the IPCG criteria.
1 year
Best overall response (BOR)
기간: 1 year

Best overall response based on independent review committee (IRC) response determination is defined as the best response and is derived programmatically based upon the visit responses determined by IRC from the date of administration of tirabrutinib to the date of PD as determined by IRC or the date of initiation of subsequent anticancer therapy for PCNSL, whichever occurs first.
1 year
Complete response rate (CRR)
기간: 4 months

Complete response rate is defined as the proportion of patients with a best overall response of CR or CRu as determined by an independent review committee according to the IPCG criteria.
4 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 17일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 28일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ONO-4059-13
  • jRCT2071230124 (레지스트리 식별자: Japan Registry of Clinical Trials)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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