Estudo de fase I que avalia tolerabilidade, segurança, farmacocinética e eficácia da terapia combinada ONO-4059 e R-MPV para PCNSL
1 de junho de 2025 atualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Um estudo multicêntrico, de fase I, aberto e não controlado de ONO-4059 em combinação com terapia com rituximabe, metotrexato, procarbazina e vincristina (R-MPV) para linfoma do sistema nervoso central primário não tratado (PCNSL)
Para confirmar a tolerabilidade e segurança da administração combinada de terapia ONO-4059 e R-MPV em pacientes com PCNSL não tratados.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Japão
- Nagoya City University Hospital
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Nagoya-shi, Aichi, Japão
- Aichi Cancer Center
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Akita
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Akita-shi, Akita, Japão
- Akita University Hospital
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Chiba
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Urayasu-shi, Chiba, Japão
- Juntendo University Urayasu Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão
- Fukuoka University Hospital
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japão
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health,Japan
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Kurume-shi, Fukuoka, Japão
- Kurume University Hospital
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Fukushima
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Fukushima-shi, Fukushima, Japão
- Fukushima Medical University Hospital
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Gifu
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Gifu-shi, Gifu, Japão
- Gifu University Hospital (Tokai National Higher Education and Research System)
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Gunma
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Maebashi-shi, Gunma, Japão
- Gunma University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japão
- Sapporo Medical University Hospital
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Hyogo
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Kobe-shi, Hyogo, Japão
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Nishinomiya-shi, Hyogo, Japão
- Hyogo Medical University Hospital
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Ibaraki
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Tsukuba-shi, Ibaraki, Japão
- University of Tsukuba Hospital
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Ishikawa
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Kahoku-gun, Ishikawa, Japão
- Kanazawa Medical University Hospital
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Kagawa
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Kita-gun, Kagawa, Japão
- Kagawa University Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão
- St. Marianna University Hospital
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japão
- Yokohama City University Hospital
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Kochi
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Nankoku-shi, Kochi, Japão
- Kochi Medical School Hospital
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Miyazaki
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Miyazaki-shi, Miyazaki, Japão
- University of Miyazaki Hospital
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Nagasaki
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Nagasaki-shi, Nagasaki, Japão
- Nagasaki University Hospital
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Nara
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Ikoma-shi, Nara, Japão
- Kindai University Nara Hospital
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Kashihara-shi, Nara, Japão
- Nara Medical University
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Niigata
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Niigata-shi, Niigata, Japão
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Oita
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Yufu-shi, Oita, Japão
- Oita University Hospital
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Okayama
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Kurashiki-shi, Okayama, Japão
- Kurashiki Central Hospital
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Japão
- Osaka International Cancer Institute
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Osakasayama-shi, Osaka, Japão
- Kindai University Hospital
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Suita-shi, Osaka, Japão
- Osaka University Hospital
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Saga
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Saga-shi, Saga, Japão
- Saga University Hospital
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Saitama
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Kawagoe-shi, Saitama, Japão
- Saitama Medical Center
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, Japão
- Shizuoka Cancer Center
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Tochigi
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Shimotsuga-gun, Tochigi, Japão
- Dokkyo Medical University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão
- Institute of Science Tokyo Hospital
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Koto-ku, Tokyo, Japão
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Midori-cho, Tokyo, Japão
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
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Minato-ku, Tokyo, Japão
- The Jikei University Hospital
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Minato-ku, Tokyo, Japão
- Toranomon Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão
- Tokyo Medical University Hospital
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Toyama
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Toyama-shi, Toyama, Japão
- Toyama University Hospital
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Yamaguchi
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Ube-shi, Yamaguchi, Japão
- Yamaguchi University Hospital
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Yamanashi
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Chuo-shi, Yamanashi, Japão
- University of Yamanashi Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de PCNSL
- Pacientes que não receberam tratamento para PCNSL no passado
- Pacientes com status de desempenho ECOG 0-2
- Espera-se que os pacientes sobrevivam por 6 meses ou mais
Critério de exclusão:
- Pacientes com PCNSL intraocular sem lesões cerebrais
- Os pacientes não conseguem engolir medicamentos orais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tirabrutinibe + R-MPV em pacientes com PCNSL recém-diagnosticado e sem tratamento prévio
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias específicos
Dose especificada, uma vez ao dia
Outros nomes:
Dose especificada em dias específicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de tolerabilidade
Prazo: 29 dias
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O número de indivíduos que experimentaram eventos adversos e efeitos colaterais será contabilizado.
Na parte de avaliação da tolerabilidade, o número de indivíduos que experimentaram Toxicidade Limitante de Dose (DLT) será contabilizado
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29 dias
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Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs) durante a indução
Prazo: 2 anos
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Eventos adversos em cada visita com o NCI CTCAE v5.0 usado como guia para a classificação de gravidade.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resumo da concentração plasmática de tirabrutinibe na dosagem mínima e após 2 horas
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: 2 anos
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A duração da resposta é definida como o tempo entre a data da primeira resposta (resposta completa (CR), resposta completa - não confirmada (CRu) ou resposta parcial (PR)) e a data da primeira doença progressiva (PD) de acordo com o Critérios do IPCG ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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2 anos
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Tempo de resposta (TTR)
Prazo: 1 ano
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O tempo de resposta é definido como o tempo entre a data da primeira administração de tirabrutinibe e a data da primeira resposta (CR, CRu ou PR), conforme determinado pelo IRC de acordo com os critérios do IPCG.
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1 ano
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Melhor resposta geral (BOR)
Prazo: 1 ano
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A melhor resposta geral com base na determinação da resposta do comitê de revisão independente (IRC) é definida como a melhor resposta e é derivada programaticamente com base nas respostas da visita determinadas pelo IRC desde a data de administração do tirabrutinibe até a data da DP conforme determinado pelo IRC ou a data do início da terapia anticâncer subsequente para PCNSL, o que ocorrer primeiro.
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1 ano
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Taxa de resposta completa (CRR)
Prazo: 4 meses
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A taxa de resposta completa é definida como a proporção de pacientes com uma melhor resposta global de CR ou CRu, conforme determinado por um comitê de revisão independente de acordo com os critérios do IPCG.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
28 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Abortivos Não Esteroidais
- Agentes Abortivos
- Agentes de controle reprodutivo
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Dermatológicos
- Antagonistas do ácido fólico
- Inibidores da síntese de ácidos nucleicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Rituximabe
- Metotrexato
- Vincristina
- Procarbazina
Outros números de identificação do estudo
- ONO-4059-13
- jRCT2071230124 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .