Estudo de fase I que avalia tolerabilidade, segurança, farmacocinética e eficácia da terapia combinada ONO-4059 e R-MPV para PCNSL
Um estudo multicêntrico, de fase I, aberto e não controlado de ONO-4059 em combinação com terapia com rituximabe, metotrexato, procarbazina e vincristina (R-MPV) para linfoma do sistema nervoso central primário não tratado (PCNSL)
To confirm the tolerability and safety of combined administration of ONO-4059 and R-MPV therapy in untreated PCNSL patients.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão
- Nagoya City University Hospital
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Nagoya, Aichi-ken, Japão
- Aichi Cancer Center
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Akita
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Akita, Akita, Japão
- Akita University Hospital
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Chiba
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Urayasu-shi, Chiba, Japão
- Juntendo University Urayasu Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japão
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka, Fukuoka, Japão
- Fukuoka University Hospital
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japão
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health,Japan
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Kurume-shi, Fukuoka, Japão
- Kurume University Hospital
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Fukushima
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Fukushima, Fukushima, Japão
- Fukushima Medical University Hospital
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Gifu
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Gifu, Gifu, Japão
- Gifu University Hospital (Tokai National Higher Education and Research System)
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japão
- Gunma University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão
- Sapporo Medical University Hospital
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Japão
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japão
- Hyogo Medical University Hospital
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, Japão
- University of Tsukuba Hospital
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Ishikawa-ken
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Kahoku-gun, Ishikawa-ken, Japão
- Kanazawa Medical University Hospital
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Kagawa-ken
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Kita-gun, Kagawa-ken, Japão
- Kagawa University Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão
- St. Marianna University Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japão
- Yokohama City University Hospital
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Kochi
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Nankoku-shi, Kochi, Japão
- Kochi Medical School Hospital
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Miyazaki
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Miyazaki, Miyazaki, Japão
- University of Miyazaki Hospital
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Nagasaki
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Nagasaki, Nagasaki, Japão
- NAGASAKI University Hospital
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Nara
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Ikoma-shi, Nara, Japão
- Kindai University Nara Hospital
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Kashihara-shi, Nara, Japão
- Nara Medical University
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Niigata
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Niigata, Niigata, Japão
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Oita Prefecture
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Yufu-shi, Oita Prefecture, Japão
- Oita University Hospital
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Okayama-ken
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Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japão
- Kurashiki Central Hospital
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japão
- Osaka International Cancer Institute
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Osakasayama-shi, Osaka, Japão
- Kindai University Hospital
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Suita-shi, Osaka, Japão
- Osaka University Hospital
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Saga-ken
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Saga, Saga-ken, Japão
- Saga University Hospital
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Saitama
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Kawagoe-shi, Saitama, Japão
- Saitama Medical Center
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, Japão
- Shizuoka Cancer Center
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Tochigi
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Shimotsuga-gun, Tochigi, Japão
- Dokkyo Medical University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão
- Institute of Science Tokyo Hospital
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Koto-ku, Tokyo, Japão
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Midorichō, Tokyo, Japão
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
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Minato-ku, Tokyo, Japão
- The Jikei University Hospital
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Minato-ku, Tokyo, Japão
- Toranomon Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão
- Tokyo Medical University Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Toyama
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Toyama, Toyama, Japão
- Toyama University Hospital
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Yamaguchi
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Ube-shi, Yamaguchi, Japão
- Yamaguchi University Hospital
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Yamanashi
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Chuo-shi, Yamanashi, Japão
- University of Yamanashi Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with PCNSL
- Patients who have not received treatment for PCNSL in the past
- Patients with ECOG Performance Status 0-2
- Patients expected to survive for 6 months or more
Exclusion Criteria:
- Patients with intraocular PCNSL without brain lesions
- Patients are unable to swallow oral medications
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tirabrutinibe + R-MPV em pacientes com PCNSL recém-diagnosticado e sem tratamento prévio
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Specified dose, once daily
Outros nomes:
Specified dose on specified days Specified dose on specified days Specified dose on specified days Specified dose on specified days |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerability evaluation
Prazo: 29 Days
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The number of subjects who experienced adverse events and side effects will be tallied. In the tolerability evaluation part, the number of subjects who experienced Dose Limiting Toxicity(DLT) will be tallied |
29 Days
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Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) during induction
Prazo: 2 years
|
Adverse events at each visit with the NCI CTCAE v5.0 used as a guide for the grading of severity. |
2 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resumo da concentração plasmática de tirabrutinibe na dosagem mínima e após 2 horas
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Duration of response (DOR)
Prazo: 2 years
|
Duration of response is defined as the time between the date of first response (Complete response (CR), Complete response - unconfirmed (CRu), or partial response (PR) ) and the date of the first progressive disease(PD) according to the IPCG criteria, or date of death due to any cause, whichever occurs first. |
2 years
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Time to response (TTR)
Prazo: 1 year
|
Time to response is defined as the time between the date of first administration of tirabrutinib and the date of first response (CR, CRu, or PR) as determined by IRC according to the IPCG criteria. |
1 year
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Best overall response (BOR)
Prazo: 1 year
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Best overall response based on independent review committee (IRC) response determination is defined as the best response and is derived programmatically based upon the visit responses determined by IRC from the date of administration of tirabrutinib to the date of PD as determined by IRC or the date of initiation of subsequent anticancer therapy for PCNSL, whichever occurs first. |
1 year
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Complete response rate (CRR)
Prazo: 4 months
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Complete response rate is defined as the proportion of patients with a best overall response of CR or CRu as determined by an independent review committee according to the IPCG criteria. |
4 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Ácidos carboxílicos
- Alcalóides
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Amidas
- Indoles
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Derivados de benzeno
- Pterins
- Pteridinas
- Alcalóides de Vinca
- Alcalóides de triptamina de secologanin
- Alcalóides indol
- Indolizidinas
- Indolizinas
- Aminopterina
- Anticorpos, monoclonais, derivados de murinos
- Ácidos, carbocíclicos
- Benzoates
- Benzamides
- Rituximabe
- Metotrexato
- Vincristina
- Procarbazina
- Tirabrutinibe
Outros números de identificação do estudo
- ONO-4059-13
- jRCT2071230124 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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