過体重/肥満の被験者におけるDA-302168S錠剤を評価する研究 (DA168)

包含基準:

• 年齢は18歳～60歳くらいまでの男女。
• 体重: 男性 ≥50 kg、女性 ≥45 kg、肥満指数 (BMI) が 24.0 ～ 35.0 kg/m2 の範囲。
• スクリーニング前の3ヶ月間で体重が安定している(自己申告による体重変化が5%未満)。
• 対象者とその配偶者またはパートナーは、スクリーニングの14日前から最後の投与の3か月後まで、妊娠する予定がなく、精子や卵子を提供する予定もなく、少なくとも1つの許容可能な有効な避妊方法を使用することに同意した。
• 研究特有の手順の前に書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

• 代謝性疾患（クッシング症候群、甲状腺機能低下など）または薬物誘発性肥満（糖質コルチコイド、三環系抗うつ薬、非定型抗精神病薬など）に起因する肥満などの続発性肥満を患っている被験者
• ICFに署名する前1年以内に、狭心症、心筋梗塞、脳卒中または重度の末梢動脈循環障害、または一過性虚血発作の病歴を含む、臨床的に重大な心血管疾患および脳血管疾患を患っている被験者;先端ねじれ心室頻拍には危険因子があります。 洞不全症候群、第2度または第3度房室ブロックなどの未治療の重度の不整脈の存在。ニューヨーク心臓協会心機能クラス II-IV 心不全。
• -甲状腺髄様癌、甲状腺C細胞過形成、または多発性内分泌腺腫症2型の既往歴または家族歴。
• ICFに署名する前3か月以内に急性膵炎または急性胆嚢炎を患っている、または過去に慢性膵炎を患っている、症候性胆嚢の病歴（多発性胆石など）、または膵臓損傷およびその他の高リスク因子の病歴がある被験者膵炎を引き起こす可能性があります。
• ICFに署名する前5年以内に悪性腫瘍を患っていた（治癒した皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除く）。
• 呼吸器系、消化器系、神経系、泌尿生殖器系、血液系、内分泌系などの疾患を含むがこれらに限定されず、被験者の安全性または所見に影響を与えると研究者が判断した付随疾患の存在研究の;
• 以前に減量手術を受けた人（減量のための鍼治療、脂肪吸引、スクリーニング1年前の腹部脂肪除去を除く）、または研究期間中に胃バイパスや胃バンディングなどの肥満手術を受ける予定のある人;
• 過去に重度の低血糖または症候性低血糖を再発（半年以内に2回以上）したことがある者
• -特定のアレルギー（喘息、蕁麻疹、湿疹など）またはアレルギーの既往歴がある、または治験薬もしくは製剤の成分に対してアレルギーがある、または他のGLP-1RA薬もしくはGLP-1RA作用機序を有する薬剤に対してアレルギーがある被験者GLP-1受容体を活性化します。
• HbA1c≧6.5%、またはスクリーニング期間時の空腹時血糖値≧7.0mmol/Lもしくは≦3.9mmol/L、または以前に1型糖尿病、2型糖尿病、または他の特定の種類の糖尿病と診断されている。
• 甲状腺機能不全の病歴があり、スクリーニング時に薬物療法が依然として必要な対象、またはスクリーニング時に臨床的に重大な異常な甲状腺機能結果が得られた対象。
• 中等度から重度のうつ病、不安障害の病歴、または統合失調症や双極性障害などの重篤な精神疾患の病歴;または過去の自殺傾向や行動。
• 嚥下障害または薬物の吸収に影響を与える胃腸障害の病歴（研究者によって決定される）。
• 静脈穿刺に耐えられず、針失神や失血の既往歴がある被験者。
• 乳糖不耐症;
• 薬物乱用検査で陽性反応が出た人、過去5年間に薬物乱用の履歴がある人、またはスクリーニング前の3ヶ月以内に薬物を使用したことのある人。
• GLP-1受容体アゴニスト、ジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4）阻害剤、ナトリウムグルコース共輸送体2（SGLT-2）阻害剤、インスリン、メトホルミン、インスリンセクレタゴトロピン、チアゾリジンジオンなどの血糖降下薬の投与を受けている被験者(TZD) スクリーニング前 3 か月以内。
• -スクリーニング前の3か月間における体重に影響を与える薬剤の使用（承認済みまたは未承認の減量薬（オルリスタット、ロルカセリン、フェンテルミン/トピラメート、ナルトレキソン/ブプロピオンなど）または漢方薬、健康製品を含む） 、体重に影響を与える食事の代替品など。全身性ステロイドホルモンの使用（静脈内、経口または関節内投与）、三環系抗うつ薬、精神科薬または鎮静薬（イミプラミン、アミトリプチリン、ミルタザピン、パロキセチン、フェネタジン、クロルプロマジン、トリダジン、クロザピン、オランザピン、バルプロ酸、バルプロ酸誘導体など）リチウム塩）;注: 14 日未満の全身性ホルモンの累積的または継続的使用を除きます。
• 他の薬物の臨床試験に参加し、スクリーニング前の3か月以内に臨床試験で何らかの薬物の投与を受けた人。
• スクリーニング前の3ヶ月以内に献血または400mL以上の失血、輸血を受けた、または血液製剤の使用を行った対象。
• 喫煙者またはスクリーニング前の3か月間で1日あたり平均5本以上のタバコを吸ったか、研究中にタバコ製品の使用をやめられなかった喫煙者。
• スクリーニング前の 3 か月以内にアルコール依存症または定期的に飲酒している人、つまり、週に 14 標準単位以上のアルコールを摂取している人 (アルコール 1 単位 = ビール 360 mL またはアルコール 40% の蒸留酒 45 mL、またはワイン 150 mL)。ベースラインで血中アルコール陽性、またはテスト期間中にアルコールを含む製品の使用をやめられない人。
• -スクリーニング期間における未治療またはコントロール不良の高血圧（収縮期血圧≧160 mmHgおよび/または拡張期血圧≧100 mmHgとして定義）
• 3 回の仰臥位 12 誘導 ECG 測定値の平均補正 QT 間隔 (フリデリシアの式で補正) は >450 ミリ秒でした。
• 定期臨床検査（局所検査）の結果、以下のいずれかの異常が認められた（必要に応じて1週間以内に1回再確認）：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≧2.0×正常上限値（ULN）；アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≥2.0×ULN;血中総ビリルビン (TBIL) ≥1.5×ULN;アミラーゼまたはリパーゼ >1.5×ULN;カルシトニン ≥50 ng/L;推定糸球体濾過速度 (eGFR) < 60 mL/min/1.73 m2 [CKD-EPI 式、付録 4 を参照];トリグリセリド (TG) > 500 mg/dl (5.65 mmol/L);
• 被験者は、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（HCVAb）、ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIVAb）、または梅毒トレポネーマ抗体（TP-Ab）の検査で陽性反応を示した。
• 妊娠中または授乳中の女性被験者、または妊娠検査で陽性反応が出た女性被験者。
• スクリーニング前の3か月間、1日あたり平均過剰量のお茶、コーヒーおよび/またはカフェイン入り飲料(8カップ以上、1カップ=250mL)を摂取した、またはお茶、コーヒーおよび/またはカフェイン入り飲料を摂取していた人初回投与前の48時間以内、または研究中に飲酒をやめられなかった。
• キサンチンまたはグレープフルーツが豊富な飲料または食品を慢性的に摂取している被験者、または最初の投与前48時間以内にキサンチンまたはグレープフルーツが豊富な製品を摂取した被験者。
• この研究に関連する指標の評価に影響を与える可能性のあるその他の要因のうち、参加に適さないと研究者が特定したもの。