Badanie oceniające skuteczność tabletek DA-302168S u osób z nadwagą/otyłością (DA168)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 18–60 lat, mężczyźni i kobiety.
• Masa ciała: mężczyzna ≥50 kg, kobieta ≥45 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 24,0–35,0 kg/m2.
• Stabilna waga w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (samodzielna zmiana masy ciała mniejsza niż 5%).
• Uczestnik ani jego małżonek lub partner nie planowali zajścia w ciążę ani oddania nasienia lub komórek jajowych w okresie od 14 dni przed badaniem przesiewowym do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki i zgodzili się na stosowanie co najmniej jednej akceptowalnej metody skutecznej antykoncepcji.
• Pisemna świadoma zgoda przed zastosowaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby z otyłością wtórną, taką jak otyłość spowodowana chorobami metabolicznymi (takimi jak zespół Cushinga, zaburzenia czynności tarczycy itp.) lub otyłością polekową (taką jak glikokortykosteroidy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, atypowe leki przeciwpsychotyczne itp.)
• Pacjenci z klinicznie istotnymi chorobami układu krążenia i naczyń mózgowych, w tym dławicą piersiową, zawałem mięśnia sercowego, udarem lub ciężkimi zaburzeniami krążenia w tętnicach obwodowych w wywiadzie lub przemijającym napadem niedokrwiennym w ciągu 1 roku przed podpisaniem ICF; Istnieją czynniki ryzyka częstoskurczu komorowego ze skrętem wierzchołkowym. Obecność nieleczonych ciężkich zaburzeń rytmu, takich jak zespół chorej zatoki, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia; Niewydolność serca klasy II-IV New York Heart Association.
• Występowanie w przeszłości lub w rodzinie raka rdzeniastego tarczycy, przerostu komórek C tarczycy lub mnogiej gruczolakowatości endokrynnej typu 2;
• Pacjenci z ostrym zapaleniem trzustki lub ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem ICF lub z przewlekłym zapaleniem trzustki w przeszłości, objawami pęcherzyka żółciowego w wywiadzie (takimi jak liczne kamienie żółciowe itp.) lub uszkodzeniem trzustki w wywiadzie i innymi czynnikami wysokiego ryzyka które mogą prowadzić do zapalenia trzustki;
• Czy w ciągu 5 lat przed podpisaniem ICF występował jakikolwiek nowotwór złośliwy (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy);
• Obecność chorób współistniejących, w tym między innymi chorób układu oddechowego, układu trawiennego, układu nerwowego, układu moczowo-płciowego, układu krwionośnego, układu hormonalnego itp., które według oceny badacza mają wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub wyniki badania badania;
• Osoby, które wcześniej przeszły operację odchudzania (z wyłączeniem akupunktury w celu utraty wagi, liposukcji i usuwania tkanki tłuszczowej z brzucha na 1 rok przed badaniem przesiewowym) lub planowały w okresie badania poddać się operacji z powodu otyłości, takiej jak bajpas żołądka lub opaska żołądkowa;
• Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiła ciężka hipoglikemia lub nawracająca objawowa hipoglikemia (≥2 razy w ciągu pół roku);
• Pacjenci, u których w przeszłości występowały specyficzne alergie (astma, pokrzywka, egzema itp.) lub alergie, lub którzy są uczuleni na którykolwiek składnik badanego leku lub preparatu, lub są uczuleni na inne leki GLP-1RA lub leki posiadające mechanizm aktywacja receptora GLP-1;
• HbA1c ≥6,5% lub poziom glukozy we krwi na czczo ≥7,0 mmol/l lub ≤3,9 mmol/l w okresie przesiewowym lub wcześniej zdiagnozowano cukrzycę typu 1, cukrzycę typu 2 lub inny specyficzny typ cukrzycy;
• Pacjenci z zaburzeniami czynności tarczycy w wywiadzie, którzy nadal wymagają leczenia farmakologicznego w badaniu przesiewowym lub u pacjentów z nieprawidłowymi wynikami czynności tarczycy w badaniu przesiewowym, które są istotne klinicznie;
• Historia umiarkowanej lub ciężkiej depresji, zaburzeń lękowych lub historii poważnych chorób psychicznych, takich jak schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa; Lub wcześniejsze tendencje lub zachowania samobójcze;
• Dysfagia lub jakiekolwiek zaburzenia żołądkowo-jelitowe wpływające na wchłanianie leku w wywiadzie (w ocenie badacza);
• U pacjentów, którzy nie tolerują wkłucia dożylnego, w przeszłości występowały omdlenia spowodowane igłą i omdlenia krwi;
• Nietolerancja laktozy;
• Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków lub nadużywały narkotyków w ciągu ostatnich pięciu lat lub zażywały narkotyki w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe;
• Pacjenci, którzy otrzymywali lek hipoglikemizujący, taki jak agonista receptora GLP-1, inhibitor dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4), inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT-2), insulina, metformina, sekretagotropina insuliny lub tiazolidynodion (TZD) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Stosowanie leków mających wpływ na masę ciała w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w tym wszelkich zatwierdzonych i niezatwierdzonych leków odchudzających, takich jak orlistat, lorkaseryna, fentermina/topiramat, naltrekson/bupropion itp.) lub ziół chińskich, produktów zdrowotnych , zamienniki posiłków itp., które wpływają na masę ciała; Ogólnoustrojowe stosowanie hormonów steroidowych (podawanie dożylne, doustne lub dostawowe), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki psychiatryczne lub leki uspokajające (takie jak imipramina, amitryptylina, mirtazapina, paroksetyna, fenetazyna, chlorpromazyna, tyrydazyna, klozapina, olanzapina, kwas walproinowy, pochodne kwasu walproinowego, sole litu); Uwaga: Z wyjątkiem skumulowanego lub ciągłego stosowania ogólnoustrojowych hormonów płciowych przez okres krótszy niż 14 dni;
• Osoby, które brały udział w badaniach klinicznych innych leków i otrzymywały jakikolwiek lek w badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Pacjenci, którzy oddali krew lub stracili ≥400 ml krwi, otrzymali transfuzję krwi lub używali produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Palacze lub palacze, którzy palili średnio ≥5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub którzy nie mogli zaprzestać używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w trakcie badania;
• Alkoholicy lub osoby pijące regularnie w ciągu trzech miesięcy przed projekcją, czyli spożywające więcej niż 14 standardowych jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu = 360 ml piwa lub 45 ml mocnego alkoholu o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina) lub poddające się badaniu początkowo dodatni wynik testu na obecność alkoholu we krwi lub który nie może zaprzestać spożywania jakichkolwiek produktów zawierających alkohol w okresie badania;
• Nieleczone lub źle kontrolowane nadciśnienie (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg) w okresie przesiewowym
• Średni skorygowany odstęp QT (skorygowany wzorem Fridericii) z trzech pomiarów 12-odprowadzeniowego EKG w pozycji leżącej wynosił > 450 ms;
• Wyniki okresowych klinicznych badań laboratoryjnych (lokalne laboratorium) wykazały obecność któregokolwiek z następujących nieprawidłowych pacjentów (w razie potrzeby ponownie potwierdzoną raz w ciągu 1 tygodnia): aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥2,0 x górna granica normy (GGN); aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥2,0×GGN; Całkowita bilirubina we krwi (TBIL) ≥1,5×GGN; Amylaza lub lipaza > 1,5 x GGN; Kalcytonina ≥50 ng/L; Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 [wzór CKD-EPI, zob. dodatek 4]; Trójglicerydy (TG) > 500 mg/dl (5,65 mmol/L);
• U pacjentów stwierdzono obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb), przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIVAb) lub przeciwciała Treponema pallidum (TP-Ab);
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub z pozytywnym wynikiem testu na obecność ciąży;
• Osoby, które spożywały średnio nadmierne ilości herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę (więcej niż 8 filiżanek, 1 filiżanka = 250 ml) dziennie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub spożywały herbatę, kawę i/lub napoje zawierające kofeinę w ciągu 48 godzin przed podaniem pierwszej dawki lub nie mógł zaprzestać picia w trakcie badania;
• Pacjenci, którzy przewlekle spożywali napoje lub pokarmy bogate w ksantynę lub grejpfruty lub którzy przyjmowali jakiekolwiek produkty bogate w ksantynę lub grejpfruty w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką;
• Wszelkie inne czynniki, które mogą mieć wpływ na ocenę odpowiednich wskaźników tego badania, zidentyfikowane przez badacza, a które nie nadawały się do udziału.